• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]518號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-09-30
• 【生效日期】2006-09-30
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]518號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》,，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為,，建立完善的廣告審評(píng)機(jī)制,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到的有關(guān)情況和問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家局,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月三十日





 藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）



 一,、為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告審批行為,，做好藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告?zhèn)浒腹芾砉ぷ?，特制定本制度?


 二,、各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告進(jìn)行審查，對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告負(fù)責(zé),。



 三、各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的廣告應(yīng)及時(shí)通過(guò)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。



 四,、各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的廣告有下列情形的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令改正,。如原廣告審查機(jī)關(guān)有異議的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要,，按照本規(guī)定組織復(fù)審,。

 （一）在廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)中備案的違反廣告審查有關(guān)規(guī)定的廣告；

 （二）廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的廣告,；

 （三）對(duì)異地發(fā)布的廣告,發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出異議并需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的,；

 （四）其他需要復(fù)審的廣告。



 五,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立“廣告復(fù)審評(píng)議人員數(shù)據(jù)庫(kù)”,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室以及各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的廣告審查人員組成。



 六,、廣告復(fù)審評(píng)議人員應(yīng)符合下列條件：

 （一）能夠正確理解和掌握藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查法律法規(guī),；

 （二）具有兩年以上藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作經(jīng)歷,；

 （三）在一年中審查的廣告沒(méi)有被調(diào)回復(fù)審或出現(xiàn)重大錯(cuò)誤,。



 七,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)對(duì)“廣告復(fù)審評(píng)議人員數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行管理。



 八,、對(duì)需要復(fù)審的廣告進(jìn)行評(píng)議時(shí),，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室隨機(jī)從“廣告復(fù)審評(píng)議人員數(shù)據(jù)庫(kù)”中選出7名評(píng)議人員，組成廣告復(fù)審評(píng)議組,。

 在廣告復(fù)審評(píng)議組中,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司和廣告審查監(jiān)督辦公室的人員不得超過(guò)3人。



 九,、廣告復(fù)審評(píng)議組的人員必須在3個(gè)工作日內(nèi),，將評(píng)議意見(jiàn)通過(guò)電子郵件或傳真的形式反饋給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室。必要時(shí),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室可以召集評(píng)議人員集中討論,。

 廣告審查監(jiān)督辦公室應(yīng)對(duì)評(píng)議組人員給出的評(píng)議意見(jiàn)保密。



 十,、對(duì)評(píng)議內(nèi)容分歧較大的廣告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室也可以征求有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家,、廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)或消費(fèi)者的意見(jiàn),，供廣告復(fù)審評(píng)議組作出評(píng)議意見(jiàn)時(shí)參考。



 十一,、廣告復(fù)審評(píng)議組半數(shù)以上人員確認(rèn)該廣告的審批存在問(wèn)題的,，提出書(shū)面意見(jiàn)后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局書(shū)面通知原廣告審查機(jī)關(guān),，責(zé)成原廣告審查機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)該廣告批準(zhǔn)文號(hào),。



 十二、本規(guī)定中的復(fù)審,，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的可能違反有關(guān)廣告法律,、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告所進(jìn)行的重新審核,。



 十三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施工作,。



抄送：國(guó)家工商總局,，全國(guó)整規(guī)辦，國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦,。本局辦公室,、政策法規(guī)司、駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局,，局領(lǐng)導(dǎo),。