• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]518號
• 【發(fā)布日期】2006-09-30
• 【生效日期】2006-09-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知
 
(國食藥監(jiān)市[2006]518號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚M一步規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為,，建立完善的廣告審評機制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行,。在執(zhí)行中遇到的有關(guān)情況和問題,請及時報告國家局,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月三十日





 藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）



 一、為了進一步規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告審批行為，做好藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告?zhèn)浒腹芾砉ぷ鳎刂贫ū局贫取?


 二,、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告進行審查,，對審查批準的藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告負責。



 三,、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告應(yīng)及時通過藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責對各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督,。



 四、各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告有下列情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將責令改正。如原廣告審查機關(guān)有異議的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要,，按照本規(guī)定組織復(fù)審。

 （一）在廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)中備案的違反廣告審查有關(guān)規(guī)定的廣告,；

 （二）廣告監(jiān)督機關(guān)認為應(yīng)當復(fù)審的廣告,；

 （三）對異地發(fā)布的廣告,發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的；

 （四）其他需要復(fù)審的廣告,。



 五,、國家食品藥品監(jiān)督管理局建立“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司,、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室以及各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查人員組成,。



 六,、廣告復(fù)審評議人員應(yīng)符合下列條件：

 （一）能夠正確理解和掌握藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告審查法律法規(guī)；

 （二）具有兩年以上藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作經(jīng)歷；

 （三）在一年中審查的廣告沒有被調(diào)回復(fù)審或出現(xiàn)重大錯誤,。



 七,、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責對“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”進行管理。



 八、對需要復(fù)審的廣告進行評議時,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室隨機從“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”中選出7名評議人員,，組成廣告復(fù)審評議組。

 在廣告復(fù)審評議組中,，國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司和廣告審查監(jiān)督辦公室的人員不得超過3人,。



 九、廣告復(fù)審評議組的人員必須在3個工作日內(nèi),，將評議意見通過電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室,。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室可以召集評議人員集中討論,。

 廣告審查監(jiān)督辦公室應(yīng)對評議組人員給出的評議意見保密,。



 十、對評議內(nèi)容分歧較大的廣告,，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室也可以征求有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評專家,、廣告監(jiān)督機關(guān)或消費者的意見，供廣告復(fù)審評議組作出評議意見時參考,。



 十一,、廣告復(fù)審評議組半數(shù)以上人員確認該廣告的審批存在問題的，提出書面意見后,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局書面通知原廣告審查機關(guān),，責成原廣告審查機關(guān)撤銷該廣告批準文號。



 十二,、本規(guī)定中的復(fù)審,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)批準的可能違反有關(guān)廣告法律、法規(guī),、規(guī)章等規(guī)定的藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告所進行的重新審核。



 十三,、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責本制度的具體實施工作,。



抄送：國家工商總局，全國整規(guī)辦,，國務(wù)院糾風(fēng)辦,。本局辦公室、政策法規(guī)司,、駐局紀檢組監(jiān)察局,，局領(lǐng)導(dǎo)。