• 【發(fā)布單位】內(nèi)蒙古自治區(qū)
• 【發(fā)布文號】內(nèi)政辦字〔2006〕321號
• 【發(fā)布日期】2006-09-30
• 【生效日期】2006-09-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】內(nèi)蒙古自治區(qū)
• 【所屬類別】政策參考

內(nèi)蒙古自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案

內(nèi)蒙古自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案

(內(nèi)政辦字〔2006〕321號)





各盟行政公署,、市人民政府,，自治區(qū)各委、辦,、廳,、局，各大企業(yè),、事業(yè)單位：



 經(jīng)自治區(qū)人民政府同意,，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



2006年9月30日





內(nèi)蒙古自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案



 根據(jù)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》精神,，結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案,。

 一,、整治重點(diǎn)與工作目標(biāo)

 （一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié),，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū),，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管,，及時(shí)查處大案要案和失職瀆職行為,，有效打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為,，不斷增強(qiáng)企業(yè)和單位的誠信守法意識和質(zhì)量責(zé)任意識,，推進(jìn)行業(yè)自律，藥品,、醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),。

 （二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊和懲處藥品,、醫(yī)療器械申報(bào)工作中弄虛作假行為,，規(guī)范注冊申報(bào)秩序；嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),，完善質(zhì)量保障體系,，不斷提高行業(yè)自律水平,；重點(diǎn)打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布和批發(fā)企業(yè)無證經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營以及藥品零售企業(yè)出租,、出借或變相出租、出借柜臺等違法行為,，進(jìn)一步規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械流通秩序；切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測,，規(guī)范各級各類醫(yī)療,、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)藥品采購驗(yàn)收、儲存使用的工作程序,，加強(qiáng)和規(guī)范處方管理,，不斷提高合理用藥水平。

 二,、主要任務(wù)與具體措施

 從現(xiàn)在起用1年左右的時(shí)間,，在全區(qū)范圍內(nèi)深入開展藥品、醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng),，全面排查藥品,、醫(yī)療器械安全隱患，重點(diǎn)規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械注冊申報(bào),、生產(chǎn)流通和使用秩序，查處各種違法犯罪行為和失職瀆職行為,，全面整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械市場秩序。

 （一）在藥品,、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié),，主要是打擊虛假申報(bào)行為。

 1.嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為,，規(guī)范藥品注冊申報(bào)秩序,。組織區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人利用兩個(gè)月的時(shí)間認(rèn)真開展自查自糾，對2005年以來申報(bào)的品種進(jìn)行全面復(fù)查,。加強(qiáng)對重點(diǎn)品種的現(xiàn)場檢查,，依法查處各類弄虛作假行為。

 2.對已經(jīng)登記備案的33家藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行調(diào)研核實(shí),，對4家藥物臨床試驗(yàn)基地全部進(jìn)行跟蹤檢查,，對管理混亂和試驗(yàn)不規(guī)范的依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處。各級衛(wèi)生行政部門要切實(shí)加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,，對管理不規(guī)范及有違法違規(guī)行為的,，要嚴(yán)格依法查處,。

 3.重點(diǎn)圍繞化學(xué)藥品注射液、中藥注射液及多組分生化注射液等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種的注冊申請,，進(jìn)行嚴(yán)格的形式審查和現(xiàn)場核查,，重點(diǎn)審查原輔材料的合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容,、變更劑型和規(guī)格的合理性以及仿制藥品申請的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性,。

 4.切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制秩序,。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)秩序，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊申報(bào)弄虛作假行為,。對在投訴,、舉報(bào)、審批中發(fā)現(xiàn)的問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械注冊資料進(jìn)行審核,，重點(diǎn)核查二類醫(yī)療器械申報(bào)資料及臨床研究的真實(shí)性,。切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價(jià),、產(chǎn)品說明書等的監(jiān)督檢查,。清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品,，并依法處理,。

 （二）在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié),，重點(diǎn)對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查,，整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,。

 1.全面開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況的監(jiān)督檢查,。以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期群眾舉報(bào)投訴的企業(yè),、各地區(qū)和各級藥品檢驗(yàn)部門抽檢不合格的企業(yè),、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、GMP認(rèn)證后新增品種的企業(yè)以及2年內(nèi)沒有進(jìn)行過跟蹤檢查的企業(yè)為重點(diǎn)對象,；以企業(yè)的質(zhì)量保證體系的建立和執(zhí)行情況及原輔材料購入,、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況為重點(diǎn)環(huán)節(jié),，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面,、徹底的檢查。對違規(guī)企業(yè)依法收回GMP證書,，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證,。

 2.切實(shí)整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，全面開展自查自糾工作,，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,。把三類無菌注輸器具生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管的重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)條件,、設(shè)施設(shè)備,、檢驗(yàn)?zāi)芰百|(zhì)量體系的有效性，檢查企業(yè)的采購控制,、生產(chǎn)過程控制以及不良事件監(jiān)測制度執(zhí)行情況,。切實(shí)加強(qiáng)對有投訴舉報(bào)、存在安全隱患和列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，對企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,。對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

 （三）在藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié),，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序,。

 1.突出整治嚴(yán)重?cái)_亂藥品流通秩序的違法犯罪行為,；堅(jiān)決查處和取締各種形式的無證經(jīng)營和掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營行為；嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租,、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租出借或變相出租出借柜臺行為,；依法查處藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為,。

 2.加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常檢查和跟蹤檢查,，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營，防止企業(yè)認(rèn)證后出現(xiàn)管理滑坡的現(xiàn)象,。嚴(yán)厲查處未經(jīng)審批擅自改變經(jīng)營地址,、倉庫地址的行為；打擊批發(fā)企業(yè)以收取管理費(fèi)或票據(jù)稅款等方式為他人提供藥品經(jīng)營的便利條件,，以及在藥品經(jīng)營活動(dòng)中不索取合法票據(jù),，甚至從非法渠道采購藥品等行為。對有投訴舉報(bào),、做違法廣告和近三年內(nèi)有不良記錄的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查,，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)厲查處，并記入企業(yè)誠信檔案,。

 3.深入組織開展好各項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作,。繼續(xù)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)上市的藥品和流通領(lǐng)域藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查,。重點(diǎn)查處過度強(qiáng)化藥品商品名,，弱化通用名以及使用未經(jīng)審批的藥品包裝材料等違法行為,。深入開展中藥材、中藥飲片市場整治,，規(guī)范中藥材,、中藥飲片的購銷渠道，加大對非法分裝中藥飲片行為的打擊力度,。切實(shí)加強(qiáng)對疫苗的監(jiān)督管理,，確保市場所流通的疫苗質(zhì)量。繼續(xù)開展打擊中成藥非法添加化學(xué)藥品行為,，積極開展藥品購進(jìn)渠道的專項(xiàng)檢查,。

 4.積極探索、深化藥品檢驗(yàn)制度改革,，不斷提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性,，加大對違法廣告、群眾舉報(bào)投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn),，全區(qū)假劣藥品的平均檢出率要達(dá)到25％以上，為行政監(jiān)督提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持,。

 5.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村牧區(qū)醫(yī)藥衛(wèi)生資源,，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作相結(jié)合，繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村牧區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng),、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè),。

 6.進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,，重點(diǎn)查處非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,、擅自變更許可事項(xiàng)、降低經(jīng)營和倉儲條件以及違法購銷和購進(jìn)記錄不完備等違法行為,，堅(jiān)決取締各種形式的無證經(jīng)營行為,。

 （四）在藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié),，主要是貫徹落實(shí)各級醫(yī)療,、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)是否有健全的制度，是否有完善的管理機(jī)構(gòu)和符合要求的專業(yè)技術(shù)人員,，如何提高臨床合理用藥水平,，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

 1.認(rèn)真貫徹落實(shí)《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施〈藥品管理法〉辦法》,，切實(shí)加強(qiáng)對各級各類醫(yī)療,、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)使用藥品行為的監(jiān)督，檢查其藥品采購是否從正規(guī)藥品供應(yīng)單位進(jìn)貨,，藥品采購是否符合國家藥品集中采購相關(guān)規(guī)定,，以及特藥的管理是否按照相關(guān)管理辦法執(zhí)行,，藥品價(jià)格是否執(zhí)行政府定價(jià)等，全面加強(qiáng)使用單位的藥品質(zhì)量管理,。

 2.進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度,，重點(diǎn)加強(qiáng)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑以及疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià),。努力提高應(yīng)對和處置群體性藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的能力和水平,。

 3.不斷推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的規(guī)范管理,，嚴(yán)格按照《處方管理辦法（試行）》的要求，規(guī)范處方行為,，逐步實(shí)行按照藥品通用名處方,，探索開展處方點(diǎn)評工作。認(rèn)真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,，積極開展臨床用藥監(jiān)控,，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測的超前預(yù)警，及時(shí)干預(yù)過度使用抗菌藥物的行為,。

 4.組織開展對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu),、個(gè)體診所使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查。在各盟市重點(diǎn)開展血管支架,、心臟瓣膜,、心臟啟博器、骨科植入物等植入,、介入性產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,；在旗縣以下地區(qū)重點(diǎn)開展一次性手術(shù)及檢查用衛(wèi)生材料產(chǎn)品和各類診所、藥店使用的小型醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,，全面開展整頓和規(guī)范工作,。不斷完善醫(yī)療器械購進(jìn)、倉儲,、使用管理,、再評價(jià)與報(bào)廢管理制度等，積極開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)工作,。

 （五）大力整治違法的藥品,、醫(yī)療器械廣告。

 1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品,、醫(yī)療器械廣告審查制度,，提高審批透明度。

 2.加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制,。建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制,。

 3.加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告業(yè)主,、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類,、專題片和電視購物類節(jié)目廣告內(nèi)容的監(jiān)管,。

 4.工商行政管理部門要與食品藥品監(jiān)管部門建立信息資源共享和反饋、協(xié)查工作機(jī)制,，實(shí)現(xiàn)藥品,、醫(yī)療器械廣告的審批、監(jiān)測和查處工作的聯(lián)動(dòng),。

 三,、工作安排與具體要求

 （一）工作安排

 此次專項(xiàng)行動(dòng)具體分三個(gè)階段進(jìn)行：

 第一階段是動(dòng)員部署階段（2006年8月）。主要任務(wù)是學(xué)習(xí),、宣傳國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要批示和《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》精神,。各有關(guān)部門要深入分析當(dāng)前全區(qū)藥品、醫(yī)療器械市場秩序中存在的主要問題,，并制定有針對性的專項(xiàng)實(shí)施辦法,。

 第二階段是組織實(shí)施階段（2006年9月至2007年6月）。各級人民政府和各有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開展工作,。由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對各地開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)督查，各盟市食品藥品監(jiān)管局對本地區(qū)的情況進(jìn)行檢查或抽查,。

 第三階段是總結(jié)鞏固階段（2007年7月）,。各地區(qū)和有關(guān)部門要對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行總結(jié)和提高，努力在專項(xiàng)整治中探索建立藥品市場監(jiān)管的長效機(jī)制,。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照要求把全區(qū)專項(xiàng)工作情況匯總上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)人民政府,。

 （二）工作要求

 一是要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),。各級人民政府和各有關(guān)部門要充分認(rèn)識到,，在當(dāng)前的形勢下，切實(shí)加強(qiáng)藥品市場秩序的整頓和規(guī)范具有十分重要的意義,。要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,，作為各級人民政府和有關(guān)部門的重點(diǎn)工作，切實(shí)加強(qiáng)對整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的領(lǐng)導(dǎo),，采取有效措施,，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作取得實(shí)效。

 二是要落實(shí)責(zé)任，實(shí)行嚴(yán)格的責(zé)任追究制度,。要深刻吸取“齊二藥”事件的教訓(xùn),，繼續(xù)按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé),，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào),，各方聯(lián)合行動(dòng)”的方針，明確各級政府在整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作中的責(zé)任,，落實(shí)責(zé)任制,。各盟市要根據(jù)國家和自治區(qū)的要求，結(jié)合本地實(shí)際,，制定切實(shí)可行的專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,。對在整頓工作中領(lǐng)導(dǎo)不力、市場整頓成效不明顯的要通報(bào)批評,，造成嚴(yán)重事件的要依法依紀(jì)追究有關(guān)人員的責(zé)任,。特別是各行政執(zhí)法部門，要進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法和行政審批行為,，對有法不依,、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究甚至濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊的，要嚴(yán)格追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任,，實(shí)行嚴(yán)格的責(zé)任追究制度,。

 三是要密切配合，狠抓落實(shí),。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭,，各有關(guān)部門要按照各自的職能分工，切實(shí)加強(qiáng)協(xié)作,。食品藥品監(jiān)督管理部門要發(fā)揮主力軍作用,，組織有關(guān)部門加強(qiáng)對專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查，要與治理商業(yè)賄賂等工作有機(jī)結(jié)合,，全面推進(jìn),；發(fā)展與改革、衛(wèi)生,、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)認(rèn)真履行職責(zé),，尤其是在藥品價(jià)格、廣告管理方面,，要實(shí)行綜合治理,，形成各部門分工協(xié)作、密切配合、齊抓共管的格局,；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督,，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī),、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門,，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任,。要充分利用網(wǎng)絡(luò)、媒體等宣傳工具,，重點(diǎn)宣傳此次專項(xiàng)整治工作的有關(guān)政策,、整體部署和整治重點(diǎn)，努力營造良好的社會和輿論氛圍,。

 四是要加大對大案要案的查處力度,。要把查辦案件貫穿專項(xiàng)整治工作的始終，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為,。要向社會公布投訴舉報(bào)電話,，實(shí)行網(wǎng)絡(luò)、電話,、來訪等多種方式,，接受社會各界的監(jiān)督和舉報(bào)，積極擴(kuò)大案件線索來源,。集中力量查辦一批社會影響廣泛,、性質(zhì)嚴(yán)重的案件。對符合案件移交條件的,，要堅(jiān)決移交司法部門處理,，嚴(yán)厲懲治制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為,。