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內(nèi)蒙古自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?br>
(內(nèi)政辦字〔2006〕321號)

各盟行政公署,、市人民政府，自治區(qū)各委,、辦,、廳、局,，各大企業(yè),、事業(yè)單位：

經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場專項行動實施方案》印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行,。

2006年9月30日

內(nèi)蒙古自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?

根據(jù)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮肪瘢Y(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)管工作實際,，制定本實施方案,。
一、整治重點與工作目標
（一）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用四個環(huán)節(jié),，突出重點品種和重點地區(qū),，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管,，及時查處大案要案和失職瀆職行為,，有效打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為,，不斷增強企業(yè)和單位的誠信守法意識和質(zhì)量責任意識,，推進行業(yè)自律，藥品,、醫(yī)療器械市場秩序進一步好轉(zhuǎn),。
（二）通過專項行動，嚴厲打擊和懲處藥品,、醫(yī)療器械申報工作中弄虛作假行為,，規(guī)范注冊申報秩序；嚴格監(jiān)督企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》及相關(guān)質(zhì)量標準組織生產(chǎn),，完善質(zhì)量保障體系,，不斷提高行業(yè)自律水平；重點打擊違法藥品,、醫(yī)療器械廣告發(fā)布和批發(fā)企業(yè)無證經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營以及藥品零售企業(yè)出租、出借或變相出租,、出借柜臺等違法行為,，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序,；切實加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測,，規(guī)范各級各類醫(yī)療、預(yù)防保健機構(gòu)藥品采購驗收,、儲存使用的工作程序,，加強和規(guī)范處方管理，不斷提高合理用藥水平,。
二,、主要任務(wù)與具體措施
從現(xiàn)在起用1年左右的時間，在全區(qū)范圍內(nèi)深入開展藥品,、醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪涡袆?，全面排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，重點規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械注冊申報,、生產(chǎn)流通和使用秩序，查處各種違法犯罪行為和失職瀆職行為,，全面整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序,。
（一）在藥品,、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報行為,。
1.嚴厲打擊弄虛作假行為,，規(guī)范藥品注冊申報秩序。組織區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人利用兩個月的時間認真開展自查自糾,，對2005年以來申報的品種進行全面復(fù)查,。加強對重點品種的現(xiàn)場檢查，依法查處各類弄虛作假行為,。
2.對已經(jīng)登記備案的33家藥物臨床前研究機構(gòu)重新進行調(diào)研核實,，對4家藥物臨床試驗基地全部進行跟蹤檢查，對管理混亂和試驗不規(guī)范的依法進行嚴厲查處,。各級衛(wèi)生行政部門要切實加強對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理,，對管理不規(guī)范及有違法違規(guī)行為的，要嚴格依法查處,。
3.重點圍繞化學藥品注射液,、中藥注射液及多組分生化注射液等安全性風險較大的3類品種的注冊申請，進行嚴格的形式審查和現(xiàn)場核查,，重點審查原輔材料的合法來源,、說明書和標簽內(nèi)容、變更劑型和規(guī)格的合理性以及仿制藥品申請的質(zhì)量標準可控性,。
4.切實加強醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械研制秩序。進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報秩序,，嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為,。對在投訴、舉報,、審批中發(fā)現(xiàn)的問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械注冊資料進行審核,，重點核查二類醫(yī)療器械申報資料及臨床研究的真實性。切實加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行國家強制標準,、臨床研究評價,、產(chǎn)品說明書等的監(jiān)督檢查。清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品,，并依法處理,。
（二）在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié),，重點對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的執(zhí)行情況進行全面檢查,，整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,。
1.全面開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況的監(jiān)督檢查,。以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期群眾舉報投訴的企業(yè),、各地區(qū)和各級藥品檢驗部門抽檢不合格的企業(yè),、跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、GMP認證后新增品種的企業(yè)以及2年內(nèi)沒有進行過跟蹤檢查的企業(yè)為重點對象,；以企業(yè)的質(zhì)量保證體系的建立和執(zhí)行情況及原輔材料購入,、質(zhì)量檢驗、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責任落實情況為重點環(huán)節(jié),，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全面,、徹底的檢查。對違規(guī)企業(yè)依法收回GMP證書,，情節(jié)嚴重的依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證,。
2.切實整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照質(zhì)量標準要求,，全面開展自查自糾工作,，重點檢查質(zhì)量體系的運行情況。把三類無菌注輸器具生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管的重點,，重點檢查生產(chǎn)條件,、設(shè)施設(shè)備、檢驗?zāi)芰百|(zhì)量體系的有效性,，檢查企業(yè)的采購控制,、生產(chǎn)過程控制以及不良事件監(jiān)測制度執(zhí)行情況。切實加強對有投訴舉報,、存在安全隱患和列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，對企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查。對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調(diào)查,。
（三）在藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,，進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序,。
1.突出整治嚴重擾亂藥品流通秩序的違法犯罪行為,；堅決查處和取締各種形式的無證經(jīng)營和掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營行為；嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租,、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業(yè)出租出借或變相出租出借柜臺行為,；依法查處藥品經(jīng)營企業(yè)購進渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為,。
2.加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常檢查和跟蹤檢查,，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營，防止企業(yè)認證后出現(xiàn)管理滑坡的現(xiàn)象,。嚴厲查處未經(jīng)審批擅自改變經(jīng)營地址,、倉庫地址的行為；打擊批發(fā)企業(yè)以收取管理費或票據(jù)稅款等方式為他人提供藥品經(jīng)營的便利條件,，以及在藥品經(jīng)營活動中不索取合法票據(jù),，甚至從非法渠道采購藥品等行為,。對有投訴舉報,、做違法廣告和近三年內(nèi)有不良記錄的企業(yè)進行重點檢查，發(fā)現(xiàn)問題嚴厲查處,，并記入企業(yè)誠信檔案,。
3.深入組織開展好各項專項檢查工作。繼續(xù)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)上市的藥品和流通領(lǐng)域藥品包裝,、標簽和說明書的專項檢查,。重點查處過度強化藥品商品名，弱化通用名以及使用未經(jīng)審批的藥品包裝材料等違法行為,。深入開展中藥材,、中藥飲片市場整治，規(guī)范中藥材,、中藥飲片的購銷渠道,，加大對非法分裝中藥飲片行為的打擊力度。切實加強對疫苗的監(jiān)督管理,，確保市場所流通的疫苗質(zhì)量,。繼續(xù)開展打擊中成藥非法添加化學藥品行為，積極開展藥品購進渠道的專項檢查,。
4.積極探索,、深化藥品檢驗制度改革，不斷提高藥品監(jiān)督抽驗的靶向性,，加大對違法廣告,、群眾舉報投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗，全區(qū)假劣藥品的平均檢出率要達到25％以上,，為行政監(jiān)督提供強有力的技術(shù)支持,。
5.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村牧區(qū)醫(yī)藥衛(wèi)生資源,，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作相結(jié)合，繼續(xù)深入推進農(nóng)村牧區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng),、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè),。
6.進一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。切實加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,，重點查處非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,、擅自變更許可事項、降低經(jīng)營和倉儲條件以及違法購銷和購進記錄不完備等違法行為,，堅決取締各種形式的無證經(jīng)營行為,。
（四）在藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié),，主要是貫徹落實各級醫(yī)療,、預(yù)防保健機構(gòu)是否有健全的制度，是否有完善的管理機構(gòu)和符合要求的專業(yè)技術(shù)人員,，如何提高臨床合理用藥水平,，加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
1.認真貫徹落實《內(nèi)蒙古自治區(qū)實施〈藥品管理法〉辦法》,，切實加強對各級各類醫(yī)療,、預(yù)防保健機構(gòu)使用藥品行為的監(jiān)督，檢查其藥品采購是否從正規(guī)藥品供應(yīng)單位進貨,，藥品采購是否符合國家藥品集中采購相關(guān)規(guī)定,，以及特藥的管理是否按照相關(guān)管理辦法執(zhí)行，藥品價格是否執(zhí)行政府定價等,，全面加強使用單位的藥品質(zhì)量管理,。
2.進一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，重點加強化學藥品注射劑,、中藥注射劑,、多組分生化注射劑以及疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價。努力提高應(yīng)對和處置群體性藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的能力和水平,。
3.不斷推進醫(yī)療機構(gòu)藥品的規(guī)范管理，嚴格按照《處方管理辦法（試行）》的要求,，規(guī)范處方行為,，逐步實行按照藥品通用名處方，探索開展處方點評工作,。認真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》,，積極開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超前預(yù)警,，及時干預(yù)過度使用抗菌藥物的行為,。
4.組織開展對各級各類醫(yī)療機構(gòu),、個體診所使用醫(yī)療器械的專項檢查。在各盟市重點開展血管支架,、心臟瓣膜,、心臟啟博器、骨科植入物等植入,、介入性產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,；在旗縣以下地區(qū)重點開展一次性手術(shù)及檢查用衛(wèi)生材料產(chǎn)品和各類診所、藥店使用的小型醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,，全面開展整頓和規(guī)范工作,。不斷完善醫(yī)療器械購進、倉儲,、使用管理,、再評價與報廢管理制度等，積極開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價工作,。
（五）大力整治違法的藥品,、醫(yī)療器械廣告。
1.嚴格執(zhí)行藥品,、醫(yī)療器械廣告審查制度,，提高審批透明度,。
2.加強對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制,。
3.加大對藥品,、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告業(yè)主、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度,，尤其要加強對資訊服務(wù)類、專題片和電視購物類節(jié)目廣告內(nèi)容的監(jiān)管,。
4.工商行政管理部門要與食品藥品監(jiān)管部門建立信息資源共享和反饋,、協(xié)查工作機制，實現(xiàn)藥品,、醫(yī)療器械廣告的審批,、監(jiān)測和查處工作的聯(lián)動。
三,、工作安排與具體要求
（一）工作安排
此次專項行動具體分三個階段進行：
第一階段是動員部署階段（2006年8月）,。主要任務(wù)是學習、宣傳國務(wù)院領(lǐng)導的重要批示和《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮肪?。各有關(guān)部門要深入分析當前全區(qū)藥品,、醫(yī)療器械市場秩序中存在的主要問題,，并制定有針對性的專項實施辦法。
第二階段是組織實施階段（2006年9月至2007年6月）,。各級人民政府和各有關(guān)部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作,。由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點督查，各盟市食品藥品監(jiān)管局對本地區(qū)的情況進行檢查或抽查,。
第三階段是總結(jié)鞏固階段（2007年7月）,。各地區(qū)和有關(guān)部門要對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鬟M行總結(jié)和提高，努力在專項整治中探索建立藥品市場監(jiān)管的長效機制,。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照要求把全區(qū)專項工作情況匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)人民政府,。
（二）工作要求
一是要高度重視，加強領(lǐng)導,。各級人民政府和各有關(guān)部門要充分認識到,，在當前的形勢下，切實加強藥品市場秩序的整頓和規(guī)范具有十分重要的意義,。要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作,，作為各級人民政府和有關(guān)部門的重點工作，切實加強對整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的領(lǐng)導,，采取有效措施,，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作取得實效。
二是要落實責任,，實行嚴格的責任追究制度,。要深刻吸取“齊二藥”事件的教訓，繼續(xù)按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導,，地方政府負責,，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的方針,，明確各級政府在整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作中的責任,，落實責任制。各盟市要根據(jù)國家和自治區(qū)的要求,，結(jié)合本地實際,，制定切實可行的專項行動實施方案報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。對在整頓工作中領(lǐng)導不力,、市場整頓成效不明顯的要通報批評,，造成嚴重事件的要依法依紀追究有關(guān)人員的責任。特別是各行政執(zhí)法部門,，要進一步嚴格規(guī)范行政執(zhí)法和行政審批行為,，對有法不依、執(zhí)法不嚴,、違法不究甚至濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊的，要嚴格追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任,，實行嚴格的責任追究制度,。
三是要密切配合，狠抓落實,。這次專項行動由食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭,，各有關(guān)部門要按照各自的職能分工，切實加強協(xié)作,。食品藥品監(jiān)督管理部門要發(fā)揮主力軍作用,，組織有關(guān)部門加強對專項行動的指導和督查，要與治理商業(yè)賄賂等工作有機結(jié)合,，全面推進,；發(fā)展與改革、衛(wèi)生,、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)認真履行職責,，尤其是在藥品價格、廣告管理方面,，要實行綜合治理,，形成各部門分工協(xié)作、密切配合,、齊抓共管的格局,；公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械違法犯罪活動的打擊力度,；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督,，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī),、違法違規(guī)審批,，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關(guān)領(lǐng)導和人員的責任,。要充分利用網(wǎng)絡(luò),、媒體等宣傳工具，重點宣傳此次專項整治工作的有關(guān)政策,、整體部署和整治重點,，努力營造良好的社會和輿論氛圍。
四是要加大對大案要案的查處力度,。要把查辦案件貫穿專項整治工作的始終,，嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為。要向社會公布投訴舉報電話,，實行網(wǎng)絡(luò),、電話,、來訪等多種方式，接受社會各界的監(jiān)督和舉報,，積極擴大案件線索來源,。集中力量查辦一批社會影響廣泛、性質(zhì)嚴重的案件,。對符合案件移交條件的,，要堅決移交司法部門處理，嚴厲懲治制售假劣藥品,、醫(yī)療器械違法犯罪行為,。

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