• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]540號
• 【發(fā)布日期】2006-10-20
• 【生效日期】2006-10-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則

中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則

(國食藥監(jiān)注[2006]540號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）,，為做好非處方藥說明書規(guī)范工作,，國家局組織制定了《化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》和《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā),。



 本通知發(fā)布之日起,，國家局在《關(guān)于對第一批〈國家非處方藥目錄〉藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》（國藥管安〔1999〕425號）中有關(guān)“非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則”和在《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》（國藥管安〔2000〕278號）中的“非處方藥藥品標(biāo)簽,、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則的補(bǔ)充說明”同時廢止,。



 附件：1．化學(xué)藥品非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則

 2．中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十月二十日





中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則



一,、中成藥非處方藥說明書格式

 非處方藥、外用藥品標(biāo)識位置



 X X X說明書



 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用



 警示語位置



 【藥品名稱】

 【成份】

 【性狀】

 【功能主治】

 【規(guī)格】

 【用法用量】

 【禁忌】

 【注意事項】

 【藥物相互作用】

 【不良反應(yīng)】

 【貯藏】

 【包裝】

 【有效期】

 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

 【批準(zhǔn)文號】

 【說明書修訂日期】

 【生產(chǎn)企業(yè)】

 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系



二,、中成藥非處方藥說明書各項內(nèi)容書寫要求

 非處方藥,、外用藥品標(biāo)識

 非處方藥、外用藥品標(biāo)識在說明書首頁右上角標(biāo)注,。

 外用藥品專用標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字,。藥品說明書如采用單色印刷，其說明書中外用藥品專用標(biāo)識亦可采用單色印刷,。

 非處方藥專有標(biāo)識按《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知》規(guī)定使用,。



 說明書標(biāo)題

 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

 該忠告語必須標(biāo)注,，采用加重字體印刷,。



 警示語

 是指需特別提醒用藥人在用藥安全方面需特別注意的事項。

 有該方面內(nèi)容的,，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明,。無該方面內(nèi)容的，不列該項,。



 【藥品名稱】

 按下列順序列出：

 通用名稱：如該藥品屬《中華人民共和國藥典》收載的品種,，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種,，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則,。

 漢語拼音：



 【成份】

 除《中藥品種保護(hù)條例》第十三條規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料,，處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致,。

 處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的,，只需寫出該飲片名稱,。



 【性狀】

 包括藥品的外觀（顏色,、外形）,、氣、味等,，依次規(guī)范描述,，性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。



 【功能主治】

 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書寫,，并不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥功能主治范圍,。



 【規(guī)格】

 應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,，計量單位必須以漢字表示,。

 每一說明書只能寫一種規(guī)格,。



 【用法用量】

 用量按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用量書寫。數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,，所有重量或容量單位必須以漢字表示,。

 用法可根據(jù)藥品的具體情況，在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品非處方藥用法用量和功能主治范圍內(nèi)描述,，用法不能對用藥人有其它方面的誤導(dǎo)或暗示,。

 需提示用藥人注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項中說明。



 【不良反應(yīng)】

 不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng),。

 在本項目下應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng),。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減,。



 【禁忌】

 應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況,。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減,。【禁忌】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷,。



 【注意事項】

 應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題,，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）,，影響藥物療效的因素（如食物,、煙、酒等）,，孕婦,、哺乳期婦女、兒童,、老人等特殊人群用藥,，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況,，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容,。

 必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,?！薄ⅰ氨酒沸誀畎l(fā)生改變時禁止使用,?！薄ⅰ叭缯谑褂闷渌幤罚褂帽酒非罢堊稍冡t(yī)師或藥師,?！薄?“請將本品放在兒童不能接觸的地方,?！?
 對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”,。

 對于是否適用于孕婦,、哺乳期婦女、兒童,、老人等特殊人群尚不明確的,，必須注明“應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。

 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候,、配伍,、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出,。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱），并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減,。【注意事項】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷,。



 【藥物相互作用】

 應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項,。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明,。

 必須注明：“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師?！?


 【貯藏】

 按藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫,，有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。



 【包裝】

 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,，并按該順序表述,。



 【有效期】

 是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限,。

 有效期應(yīng)以月為單位描述,，可以表述為：XX個月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。



 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱,、版本或藥品標(biāo)準(zhǔn)編號，如《中國藥典》2000年版二部,、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS－10001（HD-0001）－2002,。



 【批準(zhǔn)文號】

 是指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號,、進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。



 【說明書修訂日期】

 是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說明書的日期,。



 【生產(chǎn)企業(yè)】

 國產(chǎn)藥品該項應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致,，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出：

 企業(yè)名稱：

 生產(chǎn)地址：

 郵政編碼：

 電話號碼：（須標(biāo)明區(qū)號）

 傳真號碼：（須標(biāo)明區(qū)號）

 網(wǎng)址：（如無網(wǎng)址可不寫,，此項不保留）

 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

 該內(nèi)容必須標(biāo)注,，并采用加重字體印刷在【生產(chǎn)企業(yè)】項后。