• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]588號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-11-20
• 【生效日期】2006-11-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改磷霉素鈣片說明書用法用量項(xiàng)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改磷霉素鈣片說明書用法用量項(xiàng)的通知

(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]588號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 磷霉素鈣片說明書已載入國(guó)家藥典委員會(huì)匯編的《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥說明書內(nèi)容匯編》第七冊(cè)和《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》第十六冊(cè),。經(jīng)核,，該說明書中用法用量有誤，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、將該藥品說明書用法用量項(xiàng)由“口服,，小兒按體重一次50－100mg/kg，一日3－4次”修改為“口服,，小兒按體重每日50－100mg,，分3－4次服用”。



 二,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽,，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽,。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門,。







 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月二十日