• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2006]610號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-11-30
• 【生效日期】2006-11-30
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的通知

(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]610號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）和《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）,，國(guó)家局印發(fā)了《非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》,。為做好非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的規(guī)范工作，進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥管理,，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：



 一,、為進(jìn)一步規(guī)范非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，國(guó)家局正組織對(duì)1999年以來(lái)公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行規(guī)范,，并將陸續(xù)公布,。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》及本通知的規(guī)定,，參照國(guó)家局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本,，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并按照國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施〈藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）的要求,，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng),，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。



 二,、按《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）直接注冊(cè)為非處方藥的品種和國(guó)家局公布的非處方藥品種,，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種,，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別,。



 三,、按《藥品注冊(cè)管理辦法》直接注冊(cè)為非處方藥的藥品，與國(guó)家局遴選公布的非處方藥名稱(chēng),、劑型,、處方、規(guī)格和含量相一致的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國(guó)家局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本,，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。與國(guó)家局遴選公布的非處方藥名稱(chēng),、劑型,、處方、規(guī)格和含量不一致的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照國(guó)家局注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容,，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。



 四,、非處方藥標(biāo)簽應(yīng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求印制，并按照《關(guān)于公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)及管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥管安〔1999〕399號(hào)）的規(guī)定印制非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí),。非處方藥標(biāo)簽還必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ),，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容范圍,。



 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,，不得以任何形式擴(kuò)大非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍,。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥,、功能主治或療效方面的宣傳,，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月三十日