• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]622號
• 【發(fā)布日期】2006-12-12
• 【生效日期】2006-12-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知

(國食藥監(jiān)械[2006]622號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范制定與實施工作規(guī)劃，國家局在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,，組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點用）》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試點用）》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試點用）》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點用）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點用）》（附件1~5）。為更好地掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際情況,，積累和總結(jié)經(jīng)驗,，保證規(guī)范實施工作順利進(jìn)行,，擬在部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、試點品種和地區(qū)

 根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度,，選擇血袋,、輸液器,、輸注泵,、血漿分離器、骨科植入材料,、心臟起搏器,、產(chǎn)包,、導(dǎo)管,、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個品種開展試點,。根據(jù)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況,，選擇上海,、浙江,、廣東,、陜西?。ㄊ校┳鳛闊o菌醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)；北京,、江蘇,、四川、天津?。ㄊ校┳鳛橹踩胄葬t(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū),。參加試點生產(chǎn)企業(yè)和具體品種見附件6。



 二,、組織實施

 本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé),，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局,，對試點企業(yè)實施情況進(jìn)行檢查，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范,。



 三,、工作安排（2006年12月至2007年5月）

 （一）啟動階段（2006年12月）

 1．召開動員會議，進(jìn)行試點工作布署,；

 2．開展培訓(xùn),。

 （二）實施階段（2007年1月至4月）

 1．試點生產(chǎn)企業(yè)自查整改,；

 2．組織現(xiàn)場檢查。

 （三）總結(jié)階段（2007年5月）

 1．匯總試點情況,；

 2．召開總結(jié)會議。



 四,、其他

 （一）試點企業(yè)所在省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改,。

 （二）試點檢查合格的企業(yè),，2年內(nèi)申報產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,。

 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的實施是一項全新的工作,，政策性、技術(shù)性很強,。各省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局要充分認(rèn)識到這項工作的長期性和復(fù)雜性,，加強對規(guī)范的學(xué)習(xí),、宣傳和培訓(xùn)，做好政策引導(dǎo),，及時發(fā)現(xiàn)問題,，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，使規(guī)范逐步完善,。各地實施中的問題及建議,，請及時反饋國家局醫(yī)療器械司。





 附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點用）

 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試點用）

 3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試點用）

 4．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點用）

 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點用）

 6．無菌和植入性醫(yī)療器械試點企業(yè)和品種名單





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十二月十二日