• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2007〕12號
• 【發(fā)布日期】2007-01-23
• 【生效日期】2007-01-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

肝癌早診早治項目技術方案

肝癌早診早治項目技術方案
 
(衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2007〕12號)





河北,、山西,、江蘇、浙江,、江西,、山東、河南,、湖北,、湖南、廣東,、廣西,、重慶、四川,、新疆等?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）：



 為加強我國癌癥的預防與控制工作,，落實《中國癌癥預防與控制規(guī)劃綱要》（2004―2010）的工作目標,，在中央財政支持下，在部分省,、直轄市開展癌癥早診早治項目,。為了保障項目的順利實施，我部組織制定了《癌癥早診早治項目管理辦法》（試行）,、《鼻咽癌早診早治項目技術方案》,、《肝癌早診早治項目技術方案》和《大腸癌早診早治項目技術方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，供在組織實施該項目中參考,。



二○○七年一月二十三日





肝癌早診早治項目技術方案



 本項目在肝癌高發(fā)區(qū)江蘇啟東,、廣西扶綏，開展肝癌的篩查及早診早治工作,。篩查對象為當?shù)?5-64歲的男性居民和45-64歲女性居民,，采用血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）作初篩，聯(lián)合應用血清甲胎蛋白（AFP）和B超作進一步檢查的方案,。對發(fā)現(xiàn)的AFP和/或B超檢查異常者,，進行及時的復查，同時結合其他臨床檢查盡早作出診斷和治療,。以早期發(fā)現(xiàn)率,、早治率和死亡率為終點進行績效評價，同時進行獨立的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價,，以便進一步完善篩查方案,。



 具體篩查人數(shù)：江蘇啟東10000人，廣西扶綏10000人,。



 一,、人群的選擇



 （一）隊列的建立



 本項目是以人群為基礎的早診早治工作，要求項目開展前就要明確篩查人群以及對照人群,。建議從當?shù)毓矙C關戶籍部門獲得目標人群,、對照人群的總人口數(shù)并建立數(shù)據(jù)庫，并加強覆蓋縣（區(qū),，鄉(xiāng)鎮(zhèn)）全人群的全死因監(jiān)測工作,、腫瘤發(fā)病及死亡登記工作。腫瘤的發(fā)病及死亡登記質量按照《中國腫瘤登記工作指導手冊》各項標準進行,。



 （二）篩查人群的選擇



 在參加篩查的地區(qū)采用整群抽樣的方法,，選取發(fā)病率和死亡率較高的目標人群，篩查對象為當?shù)?5-64歲男性居民和45-64歲女性居民（自愿參加并且能接受檢查者）,。



 一般35-64歲男性約占男性總人口數(shù)的50%左右,，女性45-64歲的人口約占女性總人口數(shù)的30%左右，因此篩查的人群約占當?shù)刈匀蝗巳旱?0%左右,。如假設HBsAg陽性率為10%,，若篩查10,000人，江蘇啟東和廣西扶綏各可初篩到HBsAg陽性者約1000人,，按照目標人群的參與率為70%,，每地覆蓋目標人群則應不少于3.5萬人（10,000?70%?40%）。



 （三）對照人群的選擇



 在篩查社區(qū)以外,，應當選擇HBsAg陽性率和基本情況與篩查社區(qū)相似的同規(guī)模的人群作為自然對照,，同樣對全人口進行腫瘤發(fā)病、死亡登記及全死因登記監(jiān)測，以便最終評價篩查在肝癌早診早治上的績效,。



 此外選取小樣本對照人群進行危險因素的監(jiān)測,，用以質控目標人群與對照人群的可比性。對照人群的各種情況（飲食習慣,、社會經(jīng)濟狀況等）應盡可能與目標人群一致,。對照人群應該與干預人群同時開展基線調查和危險因素的監(jiān)測。人群健康知識調查見附件3-2,；基本信息（包括人群的基本特征以及常見危險因素等）見附件3－3,?；€調查樣本的大小根據(jù)各現(xiàn)場的實際情況決定,，但原則上要求不少于600人（5歲一個年齡組，每個年齡組約100人）,。對照人群和目標人群在地理上要有一定的緩沖區(qū),，以避免對照人群中的某些人參加早診早治項目而造成的偏倚。



 二,、篩查及早診早治流程圖



 三,、篩查程序



 （一）知情同意



 向所有參加篩查的群眾作篩查宣傳。同意參加者都必須簽署知情同意書,。簽署程序包括：首先,，集中宣講篩查的目的、意義以及參加篩查的獲益和可能的危險,，宣讀知情同意書,，回答群眾的問題；然后,，向每一個參加篩查的對象說明篩查的相關情況,，進一步回答不明白的問題；最后在自愿的原則下簽署知情同意書（見附件3-1）,。



 （二）問卷調查



 包括肝癌危險因素問卷調查(基線調查)（見附件3-2）和癌癥防治知曉率問卷調查,。癌癥防治知曉率調查包括對癌癥綜合知識（見附件3-3）和肝癌防治知識（見附件3－4）調查兩部分。知曉率調查應該在開始肝癌篩查前就完成,，可以在登記篩查對象的同時進行,，以便準確了解開展早診早治前當?shù)厝罕姷慕】抵R情況。危險因素調查內容包括被調查者的基本個人信息,、飲水情況,、吸煙飲酒飲茶情況、飲食情況,、疾病史和家族史等內容,。危險因素調查在正式篩查時進行；應保證調查的真實性和個人的隱私權。



 （三）篩查采血



 受檢對象由專業(yè)醫(yī)務人員組織靜脈采血,。采血采用一人一針一管,，并注意采血部位的常規(guī)消毒。采血后集中送檢,、統(tǒng)一檢測,。



 （四）實驗檢測



 1、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）檢測



 2,、甲胎蛋白（AFP）檢測



 均采用國家批準的試劑盒方法,。



 （五）肝癌診斷標準



 原發(fā)性肝癌的診斷標準可以參閱中國抗癌協(xié)會肝癌專業(yè)委員會提出的診斷標準，其基本內容如下,。



 病理診斷：肝內或肝外組織病理學檢查證實為原發(fā)性肝癌,。



 臨床診斷：



 AFP>400μg/L，能排除活動性肝病,、妊娠,、生殖腺胚胎源性腫瘤及轉移性肝癌者，并能觸及堅硬及有腫塊或影像學檢查具有肝癌特征性占位性病變者,。



 AFP<400μg/L,，有兩種影像學檢查具有肝癌特征性占位性病變或有兩種肝癌標志物（AFP異質體、異常凝血酶原,、?-谷氨酰轉肽酶同工酶II及?-L-巖藻糖苷酶等）陽性及一種影像學檢查具有肝癌特征性占位性病變者,。



 有肝癌的臨床表現(xiàn)并有肯定的肝外轉移病灶（包括肉眼可見的血性腹水或在其中找到癌細胞）并能排除轉移性肝癌者。



 （六）臨床分期（見附件3－5）



 四,、復查隨訪



 對AFP含量在20-400 μg/L之間者,，建議動態(tài)觀察：凡AFP異常但<200μg/L者，每2月復查一次,；凡>200μg/L者,，每月復查一次，直至作出肝癌臨床診斷或排除,。



 對篩查中發(fā)現(xiàn)的疑似者作進一步隨訪觀察是十分必要的,。對AFP升高而診斷肝癌尚困難者，應同時做其他檢查,，并每1―2個月隨訪一次,，排除活動性肝炎、生殖系統(tǒng)腫瘤引起的AFP陽性,，及早確診,。對肝內有小結節(jié)病灶而AFP正常者同樣應作隨訪，時間可每3個月左右一次,，重點應作B超（US）和AFP檢查,，必要時作其他影像學檢查或相關實驗室檢查,，以明確診斷。在AFP（-）者中對于有臨床病史,、癥狀體征或家族史的,，應作進一步檢查。



 所有的病例應當作好臨床記錄（見附件3－6）,，做好隨訪跟蹤,，與疑似患者保持經(jīng)常的聯(lián)系，并作好記錄與分析,。這樣才能及時檢出新病例,，提高篩查的后續(xù)效益。



 五,、治療原則



 診斷明確的小肝癌,、Ⅰ期肝癌、亞臨床肝癌通常皆稱之為早期肝癌,。早期肝癌的治療是提高療效,、改善預后的重要一環(huán),，現(xiàn)今多種治療手段中,，仍以手術切除為首選，只要具有手術指征,，都應積極進行手術治療,。



 對不適合作手術切除的病人，可采用肝動脈栓塞療法（TAE/TACE）,、瘤內無水酒精注射(PEI)等介入療法,、射頻毀損(RFA)、放射治療,、高功率超聲聚焦(HIFU)等綜合的治療方法,。



 六、隊列隨訪



 （一）隊列的隨訪包括目標人群的隨訪和對照人群的監(jiān)測兩部分,。隨訪的主要工作是做好兩個人群的腫瘤發(fā)病及死亡登記報告,，減少漏報和錯報，特別是對照人群的漏報和錯報,。腫瘤發(fā)病及死亡的分類和編碼應使用ICD-10,；只有死亡醫(yī)學證明（DCO）的比例不高于2%。



 （二）各示范點除計算肝癌粗發(fā)病率,、死亡率外,，還應計算中國調整率和世界調整率。中調率統(tǒng)一使用中國1982年標準人口年齡構成,，世調率統(tǒng)一使用1985年世界標準人口年齡構成(見附件3－7),。



 七,、質量控制



 （一）流行病學部分



 1.調查表中的每一個項目，嚴格按照編碼說明進行調查和填寫,。填寫內容統(tǒng)一正楷書寫,，避免使用草寫、簡寫代替,。



 2.正式調查進行之前,，培訓調查員，應該根據(jù)當?shù)貙嶋H情況,，必要時進行預調查,。



 3.每天完成的調查表，要求在調查現(xiàn)場完成表格的初步審核,，主要檢查基本信息是否完整,，補充空項、漏項,，初步檢查有無明顯的填寫錯誤或邏輯錯誤,。



 4.數(shù)據(jù)要求兩遍錄入，然后以原始調查表為標準,，校對兩遍錄入的資料,，整理成最終數(shù)據(jù)庫。



 5.收集并保留所有相關資料,，要建立數(shù)據(jù)庫,，用作將來的隨訪觀測以評價。



 （二）現(xiàn)場調查采血部分



 1.現(xiàn)場采血應做好宣傳發(fā)動,。對所有的目標人群應建立登記表,，結合篩查，做好癌癥的早診早治宣傳,，做好基線調查和癌癥認知率調查,。



 2.采血應遵循自愿的原則。對于目標人群的普查采血,，既要積極宣傳,、鼓勵目標人群參加,、提高順從率,，又要尊重受檢對象的意愿,、簽署知情同意書。



 3.所有對象的年齡或出生日期應以身份證填寫的為準,，調查表中應表明身份證（ID）號（18位或15位號）,。有條件的地方，填寫受試對象家庭的電話號碼,，以便資料的核對和篩查結果的及時轉告,。



 （三）實驗檢測部分



 1.統(tǒng)一訂購實驗試劑,、統(tǒng)一實驗方法、制訂實驗標準曲線,。



 2.及時發(fā)送實驗檢測結果,；對各項指標異常者，要落實復查檢測工作,。



 3.做好檢測剩余血清的分類保留存放,，以便將來的核對或進一步的研究。



 （四）臨床診治部分



 1.對AFP升高者要做出臨床定性診斷判斷,。



 2.要結合B超等檢查,，對肝癌作出定位診斷判斷。



 3.對不能確診的結果或疑似病人,，要作出復查或隨訪計劃,。



 4.對明確診斷的病人，要作出最佳治療建議,；實施最適宜的治療,。



 5.對于所有發(fā)現(xiàn)的肝癌病人，應作好臨床隨訪,，進行生存期（生存率）分析,。