• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2007〕12號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-01-23
• 【生效日期】2007-01-23
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

大腸癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案

大腸癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案
 
(衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2007〕12號(hào))





河北,、山西、江蘇,、浙江,、江西、山東,、河南,、湖北、湖南,、廣東,、廣西、重慶,、四川,、新疆等省（區(qū),、市）衛(wèi)生廳（局）：



 為加強(qiáng)我國(guó)癌癥的預(yù)防與控制工作,，落實(shí)《中國(guó)癌癥預(yù)防與控制規(guī)劃綱要》（2004―2010）的工作目標(biāo)，在中央財(cái)政支持下,，在部分省,、直轄市開展癌癥早診早治項(xiàng)目,。為了保障項(xiàng)目的順利實(shí)施，我部組織制定了《癌癥早診早治項(xiàng)目管理辦法》（試行）,、《鼻咽癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案》,、《肝癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案》和《大腸癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們,，供在組織實(shí)施該項(xiàng)目中參考,。



二○○七年一月二十三日





大腸癌早診早治項(xiàng)目技術(shù)方案



 本項(xiàng)目在大腸癌高發(fā)區(qū)浙江嘉善、海寧開展大腸癌的篩查和早診早治,，篩查對(duì)象為40－74歲的當(dāng)?shù)鼐用瘢ò?0和74歲）,。采用危險(xiǎn)因素?cái)?shù)學(xué)模型評(píng)估問(wèn)卷調(diào)查及糞便潛血（FOBT）檢測(cè)做為初篩，結(jié)腸鏡檢查作為進(jìn)一步檢查的篩查方案進(jìn)行大腸癌篩查,。所有病變的診斷及轉(zhuǎn)歸的判定以內(nèi)鏡檢查和病理檢查結(jié)果為依據(jù),。以早診率，死亡率為最終評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行篩查效果的評(píng)價(jià),，同時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),，以對(duì)大腸癌的篩查方案作一全面評(píng)價(jià)，并進(jìn)一步完善篩查方案,，提高早診率,，降低死亡率。



 具體篩查人數(shù)：浙江嘉善 6000人; 浙江海寧6000人,，連續(xù)篩查3年,，累計(jì)篩查人次共計(jì)36000。



 一,、人群的選擇



 （一）隊(duì)列的建立



 本項(xiàng)目是以人群為基礎(chǔ)的早診早治工作,，要求項(xiàng)目開展前就要明確篩查人群以及對(duì)照人群。建議從當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)戶籍部門獲得目標(biāo)人群,、對(duì)照人群的總?cè)丝诓⒔?shù)據(jù)庫(kù),，并隨之開展項(xiàng)目覆蓋縣（區(qū)，鄉(xiāng)）全人群的全死因監(jiān)測(cè),。在全死因監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上,，重點(diǎn)做好腫瘤發(fā)病及死亡登記，腫瘤的發(fā)病及死亡登記質(zhì)量按照《中國(guó)腫瘤登記工作指導(dǎo)手冊(cè)》各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,。



 （二）篩查人群的選擇



 在參加篩查的2個(gè)地區(qū)采用整群抽樣的方法,，各選取發(fā)病率和死亡率較高的區(qū)（鄉(xiāng)）和街道作為目標(biāo)人群。篩查對(duì)象為40-74歲的當(dāng)?shù)爻Ｗ【用瘢ㄈ脒x條件：無(wú)其他嚴(yán)重疾病,，自愿參加并且能接受檢查者）,。



 一般40-74歲居民約占該地區(qū)總?cè)丝诘?2%左右，按人群參與率70%計(jì)算，該篩查應(yīng)覆蓋人群數(shù)為26800人,。兩地區(qū)篩查覆蓋人群合計(jì)53600人（估算過(guò)程見圖1）,。



 （三）對(duì)照人群的選擇



 對(duì)該地區(qū)全人口進(jìn)行以腫瘤發(fā)病及死亡登記為主的全死因監(jiān)測(cè)，以便最終評(píng)價(jià)篩查的績(jī)效,。同時(shí)在各篩查點(diǎn)分別選擇一與篩查人數(shù)相當(dāng)?shù)膶?duì)照區(qū)人群,，以死亡率為最終評(píng)價(jià)指標(biāo)與篩查區(qū)進(jìn)行對(duì)比分析，以評(píng)價(jià)篩查效果,。 對(duì)照人群的各種情況（飲食習(xí)慣,、社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況等）應(yīng)盡可能與目標(biāo)人群一致。對(duì)照人群應(yīng)該與干預(yù)人群同時(shí)開展基線調(diào)查和危險(xiǎn)因素的監(jiān)測(cè),。對(duì)照人群中的基本信息（包括人群的基本特征以及常見危險(xiǎn)因素等）見附件4-9，健康知識(shí)調(diào)查見附件4-3,。對(duì)照人群的選取可按鎮(zhèn)或街道進(jìn)行整群抽樣,。 對(duì)照人群和目標(biāo)人群在地理上要有一定的緩沖區(qū)，以避免對(duì)照人群中的某些人參加早診早治項(xiàng)目而造成的偏倚,。



 二,、篩查及早診早治流程圖



 注：1.調(diào)查表見篩查表格一，其陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)為符合以下任何一項(xiàng)或以上者：



 （1）一級(jí)親屬患大腸癌史,；



 （2）本人有癌癥史或腸息肉史,；



 （3）同時(shí)具有以下兩項(xiàng)及兩項(xiàng)以上者：慢性便秘、慢性腹瀉,、粘液血便,、不良生活事件史（如離婚、近親屬死亡等）,、慢性闌尾炎或闌尾切除史,、慢性膽囊炎或膽結(jié)石史。



 2.FOBT檢查用免疫法,，檢查2次,，間隔一周。



 3.結(jié)腸鏡檢查為全結(jié)腸鏡檢查,。



 4.行腸鏡檢查前作直腸指檢,。



 5.對(duì)初篩檢查陽(yáng)性但進(jìn)一步檢查未發(fā)現(xiàn)腫瘤的高危人群，需每年參加FOBT復(fù)篩.



 6.初篩陰性人群應(yīng)每年復(fù)初篩至項(xiàng)目結(jié)束,。



 7.隨訪：



 （1）非腫瘤性息肉摘除后的隨訪為每3-5年腸鏡隨訪一次,；



 （2）腺瘤性息肉切除后，高級(jí)別瘤變者隨訪應(yīng)每年復(fù)查結(jié)腸鏡,；低級(jí)別者可每年復(fù)查FOBT,每三年復(fù)查結(jié)腸鏡,。



 （3）腸道惡性腫瘤治療后的隨訪每6個(gè)月至1年復(fù)查一次CEA和FOBT。



 三、篩查程序



 （一）知情同意



 所有參加篩查的群眾都必須簽署知情同意書,。該程序包括兩部分：首先,，召集或入戶訪問(wèn)參加篩查的對(duì)象，集中或分別宣講篩查的目的,、意義以及參加篩查的獲益和可能的危險(xiǎn),，告知知情同意書內(nèi)容，回答群眾的問(wèn)題,。最后在自愿的原則下簽署知情同意書（見附件4-1）,。



 （二）問(wèn)卷調(diào)查



 包括危險(xiǎn)因素?cái)?shù)學(xué)模型評(píng)估問(wèn)卷（見附件4-2）的調(diào)查和癌癥知曉率（見附件4-3）調(diào)查。知曉率調(diào)查包括對(duì)癌癥綜合知識(shí)和大腸癌防治知識(shí)調(diào)查兩部分,。知曉率調(diào)查應(yīng)該在大腸癌篩查開始前就完成,，可以在登記適齡人群時(shí)同時(shí)進(jìn)行，以便準(zhǔn)確了解開展早診早治前當(dāng)?shù)厝罕姷慕】抵R(shí)情況,。危險(xiǎn)因素?cái)?shù)學(xué)模型評(píng)估問(wèn)卷調(diào)查在正式篩查時(shí)進(jìn)行,，內(nèi)容主要包括被調(diào)查者的基本個(gè)人信息和九個(gè)大腸癌的高危因素。應(yīng)保證調(diào)查的隱秘性和真實(shí)性,。



 （三）糞便潛血試驗(yàn)（FOBT）



 糞便潛血是最為常見的結(jié)直腸癌早期指標(biāo)之一,，但僅有50％的結(jié)直腸癌和30％腺瘤隱血試驗(yàn)陽(yáng)性，糞便潛血試驗(yàn)免疫法特異性高,，陽(yáng)性率較低,，是一種比較簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì),、無(wú)創(chuàng),、行之有效的檢查方法， 對(duì)結(jié)直腸癌的篩選和早期診斷有不可替代的作用,。為提高FOBT的準(zhǔn)確性和陽(yáng)性檢出率,，應(yīng)在糞便各處多點(diǎn)采樣后統(tǒng)一由化驗(yàn)人員進(jìn)行免疫法FOBT檢測(cè)，共檢測(cè)2次,，每次間隔一周,。



 （四）直腸指檢



 危險(xiǎn)因素?cái)?shù)學(xué)模型評(píng)估陽(yáng)性或FOBT檢測(cè)陽(yáng)性的對(duì)象應(yīng)作為大腸癌高危人群在腸鏡檢查前進(jìn)行直腸指檢。在我國(guó),，直腸癌占結(jié)直腸癌的50%～ 60％左右,，約70％～ 80％的直腸癌可經(jīng)直腸指診發(fā)現(xiàn)。直腸指檢簡(jiǎn)單易行,，用來(lái)判斷中下段直腸癌的周圍組織侵犯情況和可切除性,。直腸指檢時(shí)根據(jù)檢查需要受檢者可取不同體位，如側(cè)臥,、仰臥截石位,、膝胸位及蹲位,。將全部食指伸入直腸，指尖依次按左右前后觸診,，尤要警惕注意高位小的息肉,。



 （五）腸鏡檢查



 對(duì)直腸指檢陰性的對(duì)象，需要進(jìn)行進(jìn)一步的腸鏡檢查以明確診斷,，檢查按臨床腸鏡檢查的處理程序進(jìn)行,，包括知情同意，家屬陪同等,，腸鏡檢查結(jié)果如實(shí)并詳細(xì)登記（腸鏡檢查的知情同意書,，腸鏡檢查注意事項(xiàng)和結(jié)果登記表詳見附件4-5和附件4-6）。



 四,、標(biāo)本處理及病理診斷



 （一） 標(biāo)本處理



 活檢標(biāo)本取出時(shí),，立即將活檢組織展平，使標(biāo)本平鋪貼附在紙上,，置入10％福爾馬林中固定16到24個(gè)小時(shí),，然后進(jìn)行包埋、切片,、著色處理及讀片。



 病理觀察不滿意時(shí),，應(yīng)作連續(xù)切片,。



 （二）病理診斷



 1.癌前病變：包括異常隱窩、腺瘤和增生性（化生性）息肉,。



 2.腺瘤：這種癌前病變被定義為存在上皮內(nèi)腫瘤,。



 （1）大體檢查分3類：隆起型、扁平型和凹陷型,。隆起型腺瘤包括有蒂息肉和無(wú)蒂腺瘤,，扁平型或非突起性腺瘤有黏膜變紅、紋理有細(xì)微變化,。凹陷型腺瘤常比扁平型或隆起型腺瘤小,，有形成腺瘤的趨向。



 （2）組織病理學(xué)分管狀,、絨毛狀,、管狀絨毛狀以及鋸齒狀腺瘤：絨毛狀腺瘤典型為無(wú)蒂性息肉，表面呈毛發(fā)樣外觀,。管狀絨毛狀腺瘤是由管狀和絨毛狀結(jié)構(gòu)混合而成,。鋸齒狀腺瘤呈鋸形牙齒狀形態(tài)。



 3.大腸癌：是腫瘤侵過(guò)黏膜肌層進(jìn)入黏膜下層,。具有腺癌形態(tài)學(xué)特點(diǎn)的病變?nèi)绻窒拊谏掀せ騼H侵及固有層,，未浸潤(rùn)黏膜肌層進(jìn)入黏膜下層,，腫瘤無(wú)轉(zhuǎn)移的危險(xiǎn)。因此,，“高級(jí)別上皮內(nèi)腫瘤”比“原位癌”的提法更合適,，“黏膜內(nèi)腫瘤”比“黏膜內(nèi)腺癌更”合適，有助于避免過(guò)度治療,。大腸癌的組織病理學(xué)分為：黏液腺癌,，印戒細(xì)胞癌，腺鱗癌,，髓樣癌,，未分化癌以及其他亞型。鏡下形態(tài)標(biāo)準(zhǔn)詳見WHO《消化系統(tǒng)腫瘤病理學(xué)和遺傳學(xué)》結(jié)腸和直腸腫瘤部分(The WHO Classification of tumours. Pathology & Genetics of tumours of the Digestive System. Edited by Stanley R. Hamilton, Lauri A. Aaltonen. IARC Press, Lyon, 2000),。



 五,、早期治療原則



 腸鏡檢查中，一旦發(fā)現(xiàn)大腸內(nèi)腺瘤或息肉樣新生物,，應(yīng)手術(shù)摘除或切取病變組織做病理診斷以判別其良,、惡性。對(duì)于有蒂或小的廣蒂病變,，若條件許可,，可行鏡下圈套摘除或扁平型內(nèi)鏡下黏膜切除并送病理檢查。息肉較大者,，行腸段切開摘除或腸段切除等并及時(shí)送病理診斷,。手術(shù)治療是目前大腸癌早期治療確切有效的方法。



 六,、大腸癌病例的臨床分期調(diào)查



 為比較篩查和臨床檢出病例的大腸癌分期狀況（即早診率）,，應(yīng)調(diào)查對(duì)照區(qū)和篩查區(qū)的所有新發(fā)大腸癌病例的臨床分期狀況（調(diào)查表見附件4-8），由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的調(diào)查員進(jìn)行調(diào)查,，分期采用TNM臨床分期標(biāo)準(zhǔn)(見附件4-7,，附件4-9-1和附件4-9-2)。同時(shí)對(duì)大腸癌的治療情況作一調(diào)查（調(diào)查表見附件4-10）,。



 七,、隊(duì)列隨訪



 （一）隊(duì)列的隨訪包括目標(biāo)人群的隨訪和對(duì)照人群的監(jiān)測(cè)兩部分。隨訪的主要工作是做好兩個(gè)人群的腫瘤發(fā)病及死亡登記報(bào)告,，減少漏報(bào)和錯(cuò)報(bào),，特別是對(duì)照人群的漏報(bào)和錯(cuò)報(bào)。腫瘤發(fā)病及死亡的分類和編碼應(yīng)使用ICD-10,；診斷依據(jù)中組織學(xué)診斷的比例不低于70%,；死亡醫(yī)學(xué)證明的比例不高于2%。



 （二）各點(diǎn)除計(jì)算大腸癌粗發(fā)病率,、死亡率外,，還應(yīng)計(jì)算中國(guó)調(diào)整率和世界調(diào)整率,。中調(diào)率統(tǒng)一使用中國(guó)1982年人口構(gòu)成數(shù)據(jù)，世調(diào)率統(tǒng)一使用1985年世界衛(wèi)生組織公布的世界人口年齡構(gòu)成(附件4-4),。結(jié)果寫入年終報(bào)告,。



 八、質(zhì)量控制



 （一）流行病學(xué)部分



 1.調(diào)查表中的每一個(gè)項(xiàng)目,，嚴(yán)格按照編碼說(shuō)明進(jìn)行調(diào)查和填寫,。填寫內(nèi)容統(tǒng)一使用正楷漢字填寫，避免使用草寫,、簡(jiǎn)寫代替,。



 2.正式調(diào)查進(jìn)行之前，培訓(xùn)調(diào)查員,，應(yīng)該根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況,，進(jìn)行預(yù)調(diào)查。



 3.每天完成的調(diào)查表,，要求在調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)完成表格的初步審核,，主要檢查基本信息是否完整，補(bǔ)充不應(yīng)有的空項(xiàng),、漏項(xiàng),，初步檢查有無(wú)明顯的填寫錯(cuò)誤或邏輯錯(cuò)誤。



 4.每天完成的調(diào)查表,，要求隨機(jī)抽取2%進(jìn)行復(fù)查,，復(fù)查后各項(xiàng)目的符合率不得低于90%，并填寫篩查日登記表（附件4-11）,。



 5.設(shè)立調(diào)查質(zhì)控小組長(zhǎng),，負(fù)責(zé)該組的問(wèn)卷調(diào)查質(zhì)控工作,。



 6.數(shù)據(jù)要求兩遍錄入,，然后以原始調(diào)查表為標(biāo)準(zhǔn)，校對(duì)兩遍錄入的資料,， 整理成最終數(shù)據(jù)庫(kù),。



 （二）大便檢查



 1.糞便標(biāo)本收集人員：進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。標(biāo)本應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)送至檢測(cè)點(diǎn),。



 2.臨床檢驗(yàn)人員：進(jìn)行上崗前的統(tǒng)一培訓(xùn),，嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書操作，統(tǒng)一陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn) ,，標(biāo)本應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)檢驗(yàn)完畢,。



 3.具體檢測(cè)嚴(yán)格按照說(shuō)明書。



 （三）腸鏡檢查



 應(yīng)嚴(yán)格診室及器械的消毒,，詳細(xì)規(guī)范參考衛(wèi)生部2004年版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》,。



 在篩查個(gè)體完成初篩后的第2－3個(gè)月內(nèi)須完成腸鏡檢查,。統(tǒng)一采用全結(jié)腸鏡檢查，腸道準(zhǔn)備建議用離子瀉藥,，以降低成本,，但不推薦使用番瀉藥或甘露醇。