• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]49號
• 【發(fā)布日期】2007-01-24
• 【生效日期】2007-01-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2007]49號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號,，以下簡稱《規(guī)定》）及其實施公告（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）,、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）發(fā)布后，國家局陸續(xù)收到一些省局,、協(xié)會以及企業(yè)的來函,，要求對其中的部分內(nèi)容進(jìn)行解釋。經(jīng)研究,，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下,。



一、藥品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請

 已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品,，其說明書和標(biāo)簽的格式,、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實施〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補(bǔ)充申請,。

 化學(xué)藥品,、生物制品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案,，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準(zhǔn)日期,。進(jìn)口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期,。進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)在進(jìn)口藥品說明書和標(biāo)簽同意備案后,，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外,，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致,。

 中藥、天然藥物說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥,、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）執(zhí)行,。

 非處方藥說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進(jìn)口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請時提交的藥品說明書和標(biāo)簽可以是實樣,，也可以是設(shè)計樣稿。



 二,、藥品名稱的使用

 藥品通用名稱必須使用黑色或者白色,，不得使用其他顏色。淺黑,、灰黑,、亮白、乳白等黑,、白色號均可使用,，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。

 根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）,，自2006年6月1日起,，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期,、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品,；（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品,。

 2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用,。



 三、商標(biāo)的使用

 《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊證》的商標(biāo),。

 《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔2006〕216號）明確規(guī)定,，在藥品廣告中宣傳注冊商標(biāo)的，必須同時使用藥品通用名稱,。



 四,、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫

 根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量,、不良反應(yīng)、禁忌,、注意事項不能全部注明的,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”,。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致,，不得修改和擴(kuò)大范圍。

 適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的,，可以僅注明“詳見說明書”,。

 藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致,，不得突出印制其中的部分內(nèi)容,。



 五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注

 按照《規(guī)定》第十七條,，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項,。暫時由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實際期限,，如“有效期24個月”,。

 屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請,，由省局受理,，報國家局審批,。



 六、原料藥的標(biāo)簽

 運輸用的藥品標(biāo)簽,，包括原料藥的標(biāo)簽,，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。

 進(jìn)口大包裝制劑的標(biāo)簽按照原料藥標(biāo)簽的要求管理,。



 七,、標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識的使用

 根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說明書的范圍,，不得印制暗示療效,、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。因此,，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”,、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”,、“馳名商標(biāo)”,、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”,、“xx總經(jīng)銷”,、“xx總代理”等字樣。

 “企業(yè)防偽標(biāo)識”,、“企業(yè)識別碼”,、“企業(yè)形象標(biāo)志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。

 “印刷企業(yè)”,、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的,，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

 以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的,，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱,。



 八、警示語的申請

 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上增加警示語的,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請的要求和程序申報,。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國家局要求增加的，省局受理,，國家局審批,。



 九、輔料的書寫

 注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱,，輔料的種類和名稱以批準(zhǔn)注冊或者批準(zhǔn)變更時申報的處方書寫,。



 十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止,，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。



 十一,、根據(jù)國家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號）,，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。



 十二,、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的,，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運動員慎用”字樣,。



 十三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題,，國家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號解答專欄,，繼續(xù)對相關(guān)問題進(jìn)行明確和解釋。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年一月二十四日