• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)電[2007]13號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-02-15
• 【生效日期】2007-02-15
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)電[2007]13號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序,，根據(jù)國(guó)務(wù)院召開(kāi)的“全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議”要求,，國(guó)家局決定對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、為穩(wěn)步實(shí)施派駐監(jiān)督員工作，各省市可采取分批派駐,、分階段實(shí)施方式進(jìn)行,，并對(duì)派駐工作及時(shí)總結(jié)，不斷完善,，扎實(shí)推進(jìn),。



 二、各省市應(yīng)于2007年3月底前向血液制品,、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員,，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作,。



 三,、派駐監(jiān)督員由各省市從轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派，所選派的監(jiān)督員應(yīng)作風(fēng)正派,，清正廉潔,，熟悉藥品管理的法律法規(guī)，并具有較豐富的藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn),。派駐的監(jiān)督員名單應(yīng)及時(shí)報(bào)送國(guó)家局,。



 四、派駐監(jiān)督員主要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源的合法性,、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性,、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對(duì)特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃,、購(gòu)銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等情況,。派駐監(jiān)督員應(yīng)定期向派出部門報(bào)送監(jiān)督檢查工作情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告,。



 五,、國(guó)家局將按照藥品類別分別舉辦派駐監(jiān)督員培訓(xùn)班。



 六,、各省市應(yīng)加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員工作的組織領(lǐng)導(dǎo),，積極探索，大膽嘗試,，實(shí)施過(guò)程中有何問(wèn)題和建議應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局,。



 國(guó)家局將對(duì)各地開(kāi)展派駐監(jiān)督員工作情況進(jìn)行調(diào)研，并適時(shí)進(jìn)行總結(jié),。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年二月十五日