• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]88號
• 【發(fā)布日期】2007-02-15
• 【生效日期】2007-02-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2007]88號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件信息,，國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例,，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用,，國家局決定立即對該品說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件,?！?


 二、說明書注意事項沒有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的,，應(yīng)當(dāng)增加該內(nèi)容,。



 三、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年二月十五日