• 【發(fā)布單位】湖南省
• 【發(fā)布文號(hào)】湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕7號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-03-08
• 【生效日期】2007-03-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】湖南省
• 【所屬類別】政策參考

湖南省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）

湖南省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）
 
(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕7號(hào))





各市,、州食品藥品監(jiān)督管理局：

 為貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,，加強(qiáng)對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量,，根據(jù)《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕278號(hào)），我局制定了《湖南省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》,，現(xiàn)予印發(fā),。



湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年三月八日





湖南省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）




第一章 人員與機(jī)構(gòu)




第一條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)必須是通過ＧＳＰ認(rèn)證取得認(rèn)證證書并以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要銷售對(duì)象、無不良記錄的企業(yè),。


第二條 企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。


第三條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)疫苗的知識(shí)等，無嚴(yán)重違反藥品管理法律,、法規(guī)行為的記錄,。


第四條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)疫苗的知識(shí)等,，且必須是執(zhí)業(yè)藥師,。


第五條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),。


第六條 企業(yè)具有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員,，該類人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、微生物學(xué),、醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱,，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力,，并不得兼職,。


第七條 從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)專職負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理,，以及相關(guān)記錄和檔案的管理,。


第八條 從事疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),、保管等直接接觸疫苗崗位工作的人員,，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染疫苗或?qū)е乱呙绨l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸疫苗內(nèi)包裝的工作,。




第二章 設(shè)施與設(shè)備




第九條 疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備：

 （一）至少二個(gè)獨(dú)立的冷庫(kù),，二個(gè)冷庫(kù)的總?cè)莘e不低于100立方米；并具有儲(chǔ)存溫度在―20℃以下的低溫冷庫(kù)（柜）,。冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求,，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況,，有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè),、調(diào)控、記錄,、報(bào)警的裝置并處于良好的運(yùn)行狀態(tài),。普通冷庫(kù)的溫度為2―8℃；低溫冷庫(kù)（柜）的溫度為―20℃以下,。經(jīng)營(yíng)有特殊要求的疫苗,，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書。

 （二）冷庫(kù)（柜）應(yīng)安裝雙路供電線路及有備用的發(fā)電機(jī)組,。

 （三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍,、冷藏設(shè)備及疫苗冷藏箱，應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè),、記錄,、調(diào)控、報(bào)警的裝置并性能良好。


第十條 疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé),，定期檢查,、保養(yǎng)、校準(zhǔn),、記錄,，并建立檔案。


第十一條 設(shè)施,、設(shè)備及車輛購(gòu)置發(fā)票齊全,。


第十二條 具有計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)疫苗的分類,、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)疫苗的購(gòu)進(jìn),、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù),、銷售,、出庫(kù)復(fù)核及不合格疫苗進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄和管理。


第十三條 冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū)（整貨區(qū),、零貨區(qū)）、發(fā)貨區(qū),、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所,。以上各區(qū)均應(yīng)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理,。


第十四條 設(shè)有獨(dú)立的不合格疫苗庫(kù)（區(qū)）,。


第十五條 有疫苗與冷庫(kù)內(nèi)四周保持5ＣＭ間距或隔離的設(shè)備、措施,。


第十六條 冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施及備用電源插座,。




第三章 制度與管理




第十七條 企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營(yíng)管理的需要,，建立包含以下內(nèi)容的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序：

 （一）疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé),；

 （二）疫苗購(gòu)進(jìn)管理；

 （三）疫苗驗(yàn)收管理,；

 （四）疫苗儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理；

 （五）進(jìn)口疫苗管理,；

 （六）近效期疫苗管理,；

 （七）不合格疫苗管理；

 （八）疫苗銷售及售后服務(wù)管理,；

 （九）疫苗運(yùn)輸管理,；

 （十）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理,；

 （十一）疫苗接種不良反應(yīng)的報(bào)告制度（要求有專人負(fù)責(zé)并定期進(jìn)行培訓(xùn)）,；

 （十二）驗(yàn)證管理。

 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理記錄（表式）,，內(nèi)容包括：

 （一）疫苗收貨記錄,、購(gòu)進(jìn)記錄；

 （二）疫苗購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄,；

 （三）疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù),、檢查記錄；

 （四）疫苗出庫(kù)復(fù)核,、銷售記錄,；

 （五）疫苗送貨記錄；

 （六）疫苗質(zhì)量查詢,、投訴,、抽查情況記錄；

 （七）不合格疫苗報(bào)廢,、銷毀記錄,；

 （八）疫苗退貨記錄；

 （九）冷庫(kù),、冷藏車及冷凍設(shè)備溫度記錄,；

 （十）疫苗接種不良反應(yīng)記錄。

 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案（表格）,。內(nèi)容包括：

 （一）疫苗質(zhì)量檔案,；

 （二）疫苗養(yǎng)護(hù)檔案；

 （三）疫苗供貨方檔案,；

 （四）疫苗銷售客戶檔案,；

 （五）與疫苗經(jīng)營(yíng)有關(guān)的冷鏈設(shè)施、設(shè)備定期檢查,、維修,、保養(yǎng)及驗(yàn)證檔案；

 （六）不合格疫苗報(bào)損審批表,；

 （七）疫苗質(zhì)量問題追蹤表,；

 （八）疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告表。




第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定




第十八條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí),，應(yīng)逐條進(jìn)行檢查,、驗(yàn)收，并逐條作出肯定或否定的評(píng)定,。


第十九條 結(jié)果評(píng)定：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的,，評(píng)定為驗(yàn)收合格,；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng),、項(xiàng)目不完整,、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格,。