• 【發(fā)布單位】國家中醫(yī)藥管理局,、衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號
• 【發(fā)布日期】2007-03-12
• 【生效日期】2007-03-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

(國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號)





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,、中醫(yī)藥管理局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：



 為加強醫(yī)院中藥飲片管理,，保障人體用藥安全、有效,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律,、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。



 國家中醫(yī)藥管理局

 衛(wèi) 生 部

 二○○七年三月十二日





醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范




第一章 總 則




第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理,，保障人體用藥安全,、有效，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》及其《
實施條例》等法律,、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,，制定本規(guī)范。




第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購,、驗收,、保管、調(diào)劑,、臨方炮制,、煎煮等管理。




第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購,、存放,、保管、調(diào)劑等,，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。




第四條 縣級以上衛(wèi)生,、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作,。




第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。




第六條 中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心,，制定嚴格的規(guī)章制度,，實行崗位責任制。




第二章 人員要求




第七條 二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導,，藥學部門主管,，中藥房主任或相關(guān)部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定,。一級醫(yī)院應當設(shè)專人負責,。




第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員,，二級醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員,，一級醫(yī)院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。




第九條 負責中藥飲片驗收的,，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員,；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。




第十條 負責中藥飲片臨方炮制工作的,，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員,。




第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓,。




第十二條 尚未評定級別的醫(yī)院,，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。




第三章 采 購




第十三條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度,。



 采購中藥飲片,，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后,，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片,。




第十四條 醫(yī)院應當堅持公開、公平,、公正的原則,，考察、選擇合法中藥飲片供應單位,。嚴禁擅自提高飲片等級,、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益,。




第十五條 醫(yī)院采購中藥飲片,，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書,、資格證明,、身份證，并將復印件存檔備查,。



 購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。




第十六條 醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”,。




第十七條 醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估,，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。




第四章 驗 收




第十八條 醫(yī)院對所購的中藥飲片,，應當按照國家藥品標準和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫,。




第十九條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定,。




第二十條 有條件的醫(yī)院,，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標本室,，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法,。




第二十一條 購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名,、產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期,、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書,、數(shù)量,、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。



 購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,，還應當檢查核對批準文號,。



 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,。




第五章 保 管




第二十二條 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風,、調(diào)溫,、調(diào)濕、防潮,、防蟲,、防鼠等條件及設(shè)施。




第二十三條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄,。中藥飲片出庫前,，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用,。




第二十四條 應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果,。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領(lǐng)導處理并采取相應措施,。




第六章 調(diào)劑與臨方炮制




第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積,，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕,、防潮,、防蟲、防鼠,、除塵設(shè)施,，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生,。




第二十六條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理,，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符,。




第二十七條 中藥飲片裝斗時要清斗,，認真核對，裝量適當,，不得錯斗,、串斗。




第二十八條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗,，不合格的不得使用,。




第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑,。對存在“十八反”,、“十九畏”、妊娠禁忌,、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方,，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。




第三十條 中藥飲片調(diào)配后,，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出,。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%,。




第三十一條 醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果,。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。




第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方,，每次處方劑量不得超過二日極量,。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品,。如在審方時對處方有疑問,，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配,。處方保存兩年備查。




第三十三條 罌粟殼不得單方發(fā)藥,，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配,，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天,，成人一次的常用量為每天3―6克,。處方保存三年備查。




第三十四條 醫(yī)院進行臨方炮制,，應當具備與之相適應的條件和設(shè)施,，嚴格遵照國家藥品標準和省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制,，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”,，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。




第七章 煎 煮




第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù),，應當有與之相適應的場地及設(shè)備,，衛(wèi)生狀況良好,，具有通風、調(diào)溫,、冷藏等設(shè)施,。




第三十六條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行,。




第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒,、衛(wèi)生、不易破損,，并符合有關(guān)規(guī)定,。




第八章 罰 則




第三十八條 對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生,、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評,，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分,；情節(jié)嚴重,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任,。




第三十九條 對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院,，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應當給以通報批評,。




第四十條 違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》,、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律,、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰,。




第九章 附 則




第四十一條 其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理,，由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生,、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。




第四十二條 鄉(xiāng)村醫(yī)生自采,、自種,、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采,、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




第四十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時廢止,。




第四十四條 本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局,、衛(wèi)生部負責解釋。