• 【發(fā)布單位】國(guó)家中醫(yī)藥管理局,、衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-03-12
• 【生效日期】2007-03-12
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：



 為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理,，保障人體用藥安全,、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律,、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,，國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



 國(guó)家中醫(yī)藥管理局

 衛(wèi) 生 部

 二○○七年三月十二日





醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理,，保障人體用藥安全、有效,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《
實(shí)施條例》等法律,、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范,。




第二條 本規(guī)范適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu),、驗(yàn)收、保管,、調(diào)劑,、臨方炮制,、煎煮等管理,。




第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購(gòu)、存放,、保管,、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定,。




第四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作,。




第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé),。




第六條 中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度,，實(shí)行崗位責(zé)任制,。




第二章 人員要求




第七條 二級(jí)以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門(mén)主管,，中藥房主任或相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé),。藥事管理委員會(huì)的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé),。




第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的,，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平的人員。




第九條 負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的,，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員,；在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員,。




第十條 負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,。




第十一條 中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé),，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。




第十二條 尚未評(píng)定級(jí)別的醫(yī)院,，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級(jí)別醫(yī)院的人員要求,。




第三章 采 購(gòu)




第十三條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。



 采購(gòu)中藥飲片,，由倉(cāng)庫(kù)管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃,，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片,。




第十四條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi),、公平、公正的原則,，考察,、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí),、以次充好,，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。




第十五條 醫(yī)院采購(gòu)中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明,、身份證,，并將復(fù)印件存檔備查。



 購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查,。




第十六條 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。




第十七條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案,。




第四章 驗(yàn) 收




第十八條 醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù),。




第十九條 對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的,，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門(mén)進(jìn)行鑒定。




第二十條 有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室,、標(biāo)本室,，并能掌握《中華人民共和國(guó)藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。




第二十一條 購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí),，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名,、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批號(hào),、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí),、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字,。



 購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。



 發(fā)現(xiàn)假冒,、劣質(zhì)中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。




第五章 保 管




第二十二條 中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積,，具備通風(fēng),、調(diào)溫、調(diào)濕,、防潮、防蟲(chóng),、防鼠等條件及設(shè)施,。




第二十三條 中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫(kù)前,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì),，不合格的不得出庫(kù)使用。




第二十四條 應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果,。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。




第六章 調(diào)劑與臨方炮制




第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積,，配備通風(fēng),、調(diào)溫、調(diào)濕,、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠、除塵設(shè)施,，工作場(chǎng)地,、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。




第二十六條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理,，有品名標(biāo)簽,。藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范名稱(chēng),。標(biāo)簽和藥品要相符。




第二十七條 中藥飲片裝斗時(shí)要清斗,，認(rèn)真核對(duì),，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗,、串斗,。




第二十八條 醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用,。




第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對(duì)存在“十八反”,、“十九畏”,、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方,，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配,。




第三十條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出,。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作,，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。




第三十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果,。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi),。




第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量,。對(duì)處方未注明“生用”的,，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問(wèn),，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配,。處方保存兩年備查。




第三十三條 罌粟殼不得單方發(fā)藥,，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配,，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量,，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3―6克,。處方保存三年備查,。




第三十四條 醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施,，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制,，并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”,，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。




第七章 煎 煮




第三十五條 醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù),，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)備,，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng),、調(diào)溫,、冷藏等設(shè)施。




第三十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度,、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行,。




第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、衛(wèi)生,、不易破損,，并符合有關(guān)規(guī)定。




第八章 罰 則




第三十八條 對(duì)違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人,，由衛(wèi)生,、中醫(yī)藥管理部門(mén)給以通報(bào)批評(píng)，并根據(jù)情節(jié)輕重,，給以行政處分,；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。




第三十九條 對(duì)違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院,，衛(wèi)生,、中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給以通報(bào)批評(píng)。




第四十條 違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律,、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰,。




第九章 附 則




第四十一條 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民族藥飲片管理,，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生,、中醫(yī)藥管理部門(mén)依照本規(guī)范另行制定,。




第四十二條 鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種,、自用中草藥按照《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種,、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




第四十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,，1996年8月1日國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。




第四十四條 本規(guī)范由國(guó)家中醫(yī)藥管理局,、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。