• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2008]38號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-02-01
• 【生效日期】2008-02-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推薦國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推薦國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家的通知

(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]38號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,，確保醫(yī)療器械審評(píng)工作的科學(xué),、規(guī)范、公正,、高效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，經(jīng)研究,，決定在全國(guó)遴選相關(guān)專業(yè)的專家,，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)欤瑸獒t(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持?，F(xiàn)將推薦醫(yī)療器械審評(píng)專家的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、推薦原則

 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家的推薦遵循公開、公正、科學(xué),、全面的原則,，推薦時(shí)應(yīng)考慮專家的職業(yè)素質(zhì)和能力。被推薦的專家應(yīng)在相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域具有較高造詣和社會(huì)知名度,。



 二,、推薦范圍

 限于在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、科研單位、大專院校等,，從事醫(yī)療器械（或相關(guān)產(chǎn)品）教學(xué),、研究、檢測(cè),、使用等工作,，具有高級(jí)職稱的專業(yè)技術(shù)人員。



 三,、推薦條件

 （一）擁護(hù)黨的路線,、方針政策，熟悉醫(yī)療器械及相關(guān)的法律法規(guī),；堅(jiān)持原則,，作風(fēng)正派、清正廉潔,、科學(xué)公正,，具有良好的職業(yè)道德；

 （二）具有相應(yīng)專業(yè)的副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,；

 （三）在本專業(yè)一線崗位工作5年以上,，近5年來在國(guó)家級(jí)專業(yè)刊物上發(fā)表過相關(guān)論文；

 （四）沒有在醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼職,；

 （五）單位同意、行業(yè)內(nèi)知名專家提名,、本人自愿參加,，并能按時(shí)參加醫(yī)療器械審評(píng)會(huì)議，完成醫(yī)療器械審評(píng)工作任務(wù),；

 （六）身體健康,，年齡原則上不超過65周歲,。



 四,、推薦方式

 各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實(shí)際情況，統(tǒng)一組織專家推薦工作,，也可請(qǐng)本轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生,、科技、教育等相關(guān)部門或?qū)W術(shù)團(tuán)體協(xié)助組織推薦工作,。各地的中央直屬單位,、科研院所及大專院校的專家，由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)推薦,。



 五,、審核及入選程序

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)推薦的專家進(jìn)行統(tǒng)一審核，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后選入醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)觳⒐肌?
 今后將根據(jù)審評(píng)工作實(shí)際情況適時(shí)增補(bǔ)審評(píng)專家,，確保專家?guī)彀l(fā)揮技術(shù)支持作用,。



 六、有關(guān)要求

 （一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在組織推薦專家工作時(shí)應(yīng)把握以下原則：

 1．嚴(yán)格按相關(guān)條件進(jìn)行審核,，切實(shí)把德才兼?zhèn)?、作風(fēng)正派、工作嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶＜彝扑]上來,；

 2．平衡各專業(yè)專家的推薦數(shù)量,；

 3．推薦工作應(yīng)覆蓋本轄區(qū)內(nèi)各相關(guān)單位，如醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位,、大專院校等,。

 （二）專家所在的推薦單位，應(yīng)具有法人資格,。

 （三）各推薦單位應(yīng)按照通知要求,，結(jié)合本行政區(qū)（系統(tǒng)）的實(shí)際情況和專業(yè)專長(zhǎng)，制定推薦方案,，嚴(yán)格把關(guān),。

 （四）被推薦專家需填寫《國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)鞂徳u(píng)專家推薦表》，該表可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）下載,，統(tǒng)一用A4紙打印,，一式1份。

 （五）各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)于2008年3月31日前將本轄區(qū)內(nèi)推薦的專家匯總后,，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

 （六）聯(lián)系方式

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

 地 址：北京西直門外大街6號(hào)中儀大廈828室

 郵政編碼：100044

 聯(lián) 系 人：李冬冬 電話：68338857轉(zhuǎn)841

 傳真：68330517



 附件：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)鞂徳u(píng)專家推薦表



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年二月一日