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醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]238號)

各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會及歸口單位：

為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作管理,，建立公開,、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年四月六日

醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）

為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作的管理,，建立公開、透明,、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制,，提高醫(yī)療器械行業(yè)標準的質量，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》,，制定本工作規(guī)范,。

一、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的立項

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目實行全年公開征集制度,。任何單位和個人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會（下簡稱技委會）,、專業(yè)標準化技術歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案。

（二）技委會或歸口單位應當按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件的要求,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議。

單位和個人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關技委會或歸口單位進行可行性研究,。對于采納的立項提案，有關技委會或歸口單位應當按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件提出立項建議,。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件：

1．符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標準化工作的有關規(guī)定,；

2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標準立項范圍和指導原則；

3．對規(guī)范市場秩序,、提高社會和經(jīng)濟效益有支持和推動作用,；

4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術發(fā)展需要；

5．符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策,；

6．有利于促進和完善醫(yī)療器械標準體系,，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復,；

7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目申報單位的專業(yè)技術范圍內,；

8．醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的完成期限最長一般為2年，個別重大標準項目可適當延長,，但原則上不超過3年,。

（四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議時應當遞交以下資料：

1．強制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目建議書（附件1、2）,；

2．標準草案或技術大綱,；

3．醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位登記表（附件3）。

（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對上報的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議進行初審,，并向社會公開征求意見,。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件，在充分考慮醫(yī)療器械標準總體系的協(xié)調性,、配套性,，審查和協(xié)調各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目,，并正式下達和公布,。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目沒有對應的技委會或歸口單位或對應歸口有交叉時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會或歸口單位承擔,。對于需要兩個以上的技委會共同承擔標準的起草,、驗證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達一次醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目,，急需項目可隨時立項下達和公布,。

（八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目后，應當及時轉發(fā)到項目起草單位,，并做好監(jiān)督檢查和技術指導,。

二、醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議時應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位,。立項提案單位若符合起草單位條件,，可作為起草單位參加該標準的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔或安排的任務,，技委會或歸口單位應當堅持公開,、公正、擇優(yōu)的原則,，結合標準內容,，選定適當?shù)膯挝粸槠鸩輪挝唬⑻顚戓t(yī)療器械行業(yè)標準起草單位登記表（附件3）,，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,。

3．起草單位一般應當具備下列條件：

（1）業(yè)務范圍應當與標準涉及的內容相適應；

（2）具有與標準項目相關的科研和技術能力,，在行業(yè)內具有較高的權威性,；

（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法律,、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員,；

（4）具有熟悉標準中涉及的技術發(fā)展趨勢、國內外的生產(chǎn)水平和使用要求,，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員,；

（5）具備相應標準試驗驗證的能力。

4．起草單位可以是科研單位,、檢測機構,、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院?；蚺R床使用單位,。

5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的,，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請,，批準后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標準第一起草人應當具備以下條件：

（1）具有相應的專業(yè)知識,，從事標準化工作3年以上并具有一定的標準化和法規(guī)知識,，中級以上（含中級）專業(yè)技術職稱人員優(yōu)先考慮,；

（2）從事過產(chǎn)品檢驗或質量技術工作；

（3）有較好的文字表達能力,，英語水平較高,；

（4）有一定的組織管理和協(xié)調能力；

（5）能充分表述自己的觀點,，積極聽取他人的意見和建議,；

（6）沒有出現(xiàn)過在未辦理標準計劃項目變更、調整事宜的情況下,，擅自拖延或中止項目,，無故不按時完成標準工作任務的情況；

（7）應當為項目起草單位的工作人員,。

2．起草小組成員應當由技委會、歸口單位或起草單位推薦,，并應適當考慮標準立項提案單位推薦的人選或標準提案人,，確定的起草人應當填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案,。

起草小組成員的變更,，須經(jīng)技委會或歸口單位同意。

三,、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作應嚴格按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目規(guī)范,、有序地進行。承擔醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的技委會或歸口單位每半年應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告項目的執(zhí)行情況,，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目執(zhí)行情況匯總表（附件5）,。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，并適時公布執(zhí)行情況,。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目執(zhí)行過程中原則上不做調整,。確需中途撤銷或更改的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請,，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目調整申請表（附件6）,。當調整醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的申請未被批準時，必須依照原定計劃進行工作,。

（四）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目應當按立項時確定的期限完成,，完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準。如果不能按期完成,，應當提前3個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出項目延期申請,。會審未通過且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，應當在會審后1個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項目延期申請,。

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準延期的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目,，應當在申請的延長期內完成,。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目只可申請延期1次，延期1年,。超過立項完成期限的,，且延期申請未獲批準的，或申請延期后在延長期內仍未完成的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評,。

（六）未完成當年醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位,，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報批評,。

四、醫(yī)療器械行業(yè)標準采用國際標準和國外先進標準的原則

醫(yī)療器械行業(yè)標準采用國際標準和國外先進標準應當執(zhí)行《采用國際標準管理辦法》（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第10號）的規(guī)定,。

五,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證

（一）由技委會或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行驗證,，并對驗證結果進行分析,，給出結論。

（二）對醫(yī)療器械行業(yè)標準中需要試驗驗證才能確定的技術要求和方法應當進行試驗驗證,。

（三）試驗驗證前,，應當先擬定試驗大綱，確定試驗目的,、要求,、試驗對象、試驗方法,，試驗中使用的儀器,、設備、工具,、工作場地,、工作環(huán)境以及驗證時應當注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準確性,。

（四）對于受本行業(yè)或國內條件所限,，不能或不便進行試驗驗證的項目，應當了解國際上同類型技術要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù),，積極尋找代替和類似的手段加以驗證,，保證標準的科學性、合理性和先進性,。

（五）同一驗證項目應在不同企業(yè)或檢測機構中開展,。

（六）對驗證后的技術要求，醫(yī)療器械行業(yè)標準采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品,，可以適當提高技術要求的水平,。

六、醫(yī)療器械行業(yè)標準的征求意見

（一）標準征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂的重要環(huán)節(jié),，應當周密,、細致、完備,。一般應當在調查研究和試驗驗證的基礎上,，提出標準征求意見稿。

（二）技委會或歸口單位應向被征求意見的單位提供標準征求意見稿,、編制說明,、驗證報告以及有關附件。

（三）被征求意見的單位應當有足夠的覆蓋面和代表性,。征求意見的對象主要為技委會委員,、有關生產(chǎn)、使用,、科研,、監(jiān)督和管理單位以及大專院校。若標準內容與其他部門相交叉時,，需征求相關部門意見,。

（四）征求意見的期限一般為2個月,。被征求意見的單位應當在規(guī)定期限內回復意見,，如沒有意見也應復函說明，逾期不復函,，按無異議處理,。對比較重大的意見，應當說明論據(jù)或提出技術論證,。

（五）對征求來的意見必須進行歸納和處理,，并在征求意見匯總處理表中恰當表述。對于重大的修改意見,，須有充分的論據(jù),，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大,，必要時可進行調查研究或補充驗證工作,，并考慮重新征求意見。

（六）根據(jù)征求到的意見,，起草單位修改標準草案（征求意見稿）及其編制說明和有關附件后,，形成標準送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查。

七,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的審查

（一）技委會或歸口單位對標準送審稿組織審查,，分會審和函審兩種審查形式。必要時,，可在會審或函審前對標準進行預審,。

（二）對涉及面廣、分歧較多,、內容較復雜的標準送審稿宜采用標準預審方式,，以提高標準送審稿和標準審查會的質量。預審主要是對送審稿中的關鍵技術要求提出初步評價,，力求使有爭議的重點問題在預審時得到解決,。預審結論不作為報批標準的依據(jù)。

（三）無論采用會審形式還是函審形式,，均應提前1個月將送審資料（標準送審稿,、征求意見匯總處理表、驗證報告,、編制說明及相關附件）送交參加審查的人員或機構,。

（四）標準起草單位需對標準的主要技術內容、編制工作過程,、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明,，并能準確地解釋標準中技術要求的內涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應當如實準確地進行解答,，并積極采納合理的部分,。

（五）標準審查應當組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶,、科研,、檢驗、大專院校等方面的委員代表進行,，原則上應當協(xié)商一致,，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議,，也未說明意見者,，以及函審時未按規(guī)定時間投票者，按棄權計票）,。

（六）標準送審稿審查通過后,，標準起草單位依據(jù)會審或函審意見進一步修改，秘書處編審后形成標準報批稿,。

八,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的批準和發(fā)布

（一）技委會或歸口單位將標準報批稿,、征求意見匯總處理表、審查會議紀要,、編制說明,、驗證報告、醫(yī)療器械行業(yè)標準可行性說明（附件7）以及其他相關資料按有關規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對標準報批稿及報批資料進行程序,、技術或協(xié)調方面的審核，對于未通過審核的醫(yī)療器械行業(yè)標準,，一般應退回有關技委會或歸口單位,，限時解決問題后再行審核。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準予以編號,，確定實施日期并予以發(fā)布,，必要時應當就標準實施提出指導性意見。

（四）技委會或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布后應做好標準的宣傳,、培訓,、技術指導和技術咨詢工作。

九,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的復審

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標準復審是指醫(yī)療器械行業(yè)標準自開始實施后5年內,，根據(jù)科學技術的發(fā)展，及時對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行重新審查,，以確認現(xiàn)行標準繼續(xù)有效或者予以修改,、修訂、廢止的過程,。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標準復審工作,。具體復審工作由負責標準制修訂的技委會或歸口單位承擔。醫(yī)療器械行業(yè)標準復審管理可參照《關于國家標準復審管理的實施意見》（國標委計劃〔2004〕28號）的規(guī)定執(zhí)行,。

十,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的修訂和修改

（一）技委會或歸口單位應當隨時跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標準的實施情況,，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報,。對需要修訂的標準，技委會或歸口單位應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議,。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標準出版后,，個別技術內容須作少量修改或補充時，由技委會或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單（附件8）和修改說明（修改原因,、依據(jù)和修改過程）,，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準后,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單,。

十一、醫(yī)療器械行業(yè)標準經(jīng)費管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標準經(jīng)費主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標準的調研、驗證,、修改,、審查、維護等方面,，包括資料費,、起草費、材料消耗費,、差旅費,、咨詢費、驗證費,、會議費,、審查費、宣傳及培訓費和管理費等項開支,。

1．資料費：用于查詢,、收集、整理國內外標準及相關資料等方面的支出,。

2．起草費：用于起草標準文本的支出,。

3．材料消耗費：用于購置樣品和試驗消耗品的支出。

4．差旅費：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準有關的差旅方面的支出,。

5．咨詢費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定,、修訂過程中向有關機構和專家進行咨詢、征求意見等方面的支出,。

6．驗證費：用于驗證醫(yī)療器械行業(yè)標準所需的試驗驗證支出,，包括研制或購置設備及開展實驗的費用。

7．會議費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行研討等有關會議支出,。

8．審查費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行審核,、評定方面的支出。

9．宣傳及培訓費：用于技委會,、分技委或歸口單位對重大醫(yī)療器械行業(yè)標準進行培訓的支出,。

10．管理費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定、修訂的立項調研,、論證,，項目組織實施和檢查，標準維護等方面的支出,。

11．其他費用：除上述支出外,，開展標準制修訂工作必須發(fā)生的費用。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標準專項經(jīng)費嚴格按項目管理,。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目專項經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理局按年度進行撥付,。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標準專項經(jīng)費由技委會或歸口單位支配使用,。國家撥付的標準經(jīng)費應當實行專賬管理，嚴格控制支出,，保證資金按規(guī)定范圍使用,。使用單位每年應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本年度醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目撥付經(jīng)費使用決算報告。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督檢查,。對不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目或違反規(guī)定使用經(jīng)費的單位,，將給予通報批評，追回所撥經(jīng)費,。

十二,、本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

十三,、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,。

醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）

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