• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]238號
• 【發(fā)布日期】2007-04-06
• 【生效日期】2007-04-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）

醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]238號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會及歸口單位：



 為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作管理,，建立公開、透明,、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月六日





 醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）



 為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作的管理,，建立公開、透明,、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制,，提高醫(yī)療器械行業(yè)標準的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》,，制定本工作規(guī)范。



 一,、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的立項



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目實行全年公開征集制度,。任何單位和個人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會（下簡稱技委會）、專業(yè)標準化技術(shù)歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案,。



 （二）技委會或歸口單位應(yīng)當按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件的要求,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議。



 單位和個人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會或歸口單位進行可行性研究,。對于采納的立項提案，有關(guān)技委會或歸口單位應(yīng)當按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件提出立項建議,。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件：



 1．符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標準化工作的有關(guān)規(guī)定,；



 2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標準立項范圍和指導(dǎo)原則；



 3．對規(guī)范市場秩序,、提高社會和經(jīng)濟效益有支持和推動作用；



 4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要,；



 5．符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策,；



 6．有利于促進和完善醫(yī)療器械標準體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉,、重復(fù),；



 7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目申報單位的專業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)；



 8．醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的完成期限最長一般為2年,，個別重大標準項目可適當延長,，但原則上不超過3年。



 （四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議時應(yīng)當遞交以下資料：



 1．強制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目建議書（附件1,、2）,；



 2．標準草案或技術(shù)大綱；



 3．醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位登記表（附件3）,。



 （五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對上報的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議進行初審,，并向社會公開征求意見,。



 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件，在充分考慮醫(yī)療器械標準總體系的協(xié)調(diào)性,、配套性,，審查和協(xié)調(diào)各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目,，并正式下達和公布,。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目沒有對應(yīng)的技委會或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會或歸口單位承擔,。對于需要兩個以上的技委會共同承擔標準的起草,、驗證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排,。



 （七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達一次醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目,，急需項目可隨時立項下達和公布。



 （八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目后,，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)發(fā)到項目起草單位,，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。







 二,、醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位和起草人的選擇



 （一）起草單位的選擇



 1．技委會或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議時應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位,。立項提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標準的制修訂工作,。



 2．為確保起草單位能勝任所承擔或安排的任務(wù),，技委會或歸口單位應(yīng)當堅持公開、公正,、擇優(yōu)的原則,，結(jié)合標準內(nèi)容，選定適當?shù)膯挝粸槠鸩輪挝?，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位登記表（附件3）,，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。



 3．起草單位一般應(yīng)當具備下列條件：



 （1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當與標準涉及的內(nèi)容相適應(yīng),；



 （2）具有與標準項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力,，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；



 （3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策,、法律,、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員；



 （4）具有熟悉標準中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢,、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求,，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；



 （5）具備相應(yīng)標準試驗驗證的能力,。



 4．起草單位可以是科研單位,、檢測機構(gòu),、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院?；蚺R床使用單位,。



 5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的,，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請,，批準后方可變更。



 （二）起草人的選擇



 1．標準第一起草人應(yīng)當具備以下條件：



 （1）具有相應(yīng)的專業(yè)知識,，從事標準化工作3年以上并具有一定的標準化和法規(guī)知識,，中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱人員優(yōu)先考慮；



 （2）從事過產(chǎn)品檢驗或質(zhì)量技術(shù)工作,；



 （3）有較好的文字表達能力,，英語水平較高；



 （4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力,；



 （5）能充分表述自己的觀點,，積極聽取他人的意見和建議；



 （6）沒有出現(xiàn)過在未辦理標準計劃項目變更,、調(diào)整事宜的情況下,，擅自拖延或中止項目，無故不按時完成標準工作任務(wù)的情況,；



 （7）應(yīng)當為項目起草單位的工作人員,。



 2．起草小組成員應(yīng)當由技委會、歸口單位或起草單位推薦,，并應(yīng)適當考慮標準立項提案單位推薦的人選或標準提案人,，確定的起草人應(yīng)當填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案,。



 起草小組成員的變更,，須經(jīng)技委會或歸口單位同意。



 三,、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的管理



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目規(guī)范、有序地進行,。承擔醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的技委會或歸口單位每半年應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告項目的執(zhí)行情況,，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。



 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查,，并適時公布執(zhí)行情況,。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目執(zhí)行過程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的,，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請,，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目調(diào)整申請表（附件6）,。當調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的申請未被批準時，必須依照原定計劃進行工作,。



 （四）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目應(yīng)當按立項時確定的期限完成,，完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準。如果不能按期完成,，應(yīng)當提前3個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出項目延期申請,。會審未通過且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，應(yīng)當在會審后1個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項目延期申請,。



 （五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準延期的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目,，應(yīng)當在申請的延長期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目只可申請延期1次,，延期1年,。超過立項完成期限的，且延期申請未獲批準的,，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。



 （六）未完成當年醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目總數(shù)80％,，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位,，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報批評。



 四,、醫(yī)療器械行業(yè)標準采用國際標準和國外先進標準的原則



 醫(yī)療器械行業(yè)標準采用國際標準和國外先進標準應(yīng)當執(zhí)行《采用國際標準管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第10號）的規(guī)定,。



 五、醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證



 （一）由技委會或歸口單位組織,，選擇有條件的單位對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行驗證,，并對驗證結(jié)果進行分析，給出結(jié)論,。



 （二）對醫(yī)療器械行業(yè)標準中需要試驗驗證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當進行試驗驗證,。



 （三）試驗驗證前，應(yīng)當先擬定試驗大綱,，確定試驗?zāi)康?、要求、試驗對象,、試驗方法,，試驗中使用的儀器、設(shè)備,、工具,、工作場地、工作環(huán)境以及驗證時應(yīng)當注意的事項等,，以確保試驗驗證的可靠性和準確性,。



 （四）對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限,，不能或不便進行試驗驗證的項目，應(yīng)當了解國際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù),，積極尋找代替和類似的手段加以驗證,，保證標準的科學性、合理性和先進性,。



 （五）同一驗證項目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測機構(gòu)中開展,。



 （六）對驗證后的技術(shù)要求，醫(yī)療器械行業(yè)標準采用的基本原則通常為中等偏上水平,。對于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品,，可以適當提高技術(shù)要求的水平。



 六,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的征求意見



 （一）標準征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂的重要環(huán)節(jié),，應(yīng)當周密、細致,、完備,。一般應(yīng)當在調(diào)查研究和試驗驗證的基礎(chǔ)上，提出標準征求意見稿,。



 （二）技委會或歸口單位應(yīng)向被征求意見的單位提供標準征求意見稿,、編制說明、驗證報告以及有關(guān)附件,。



 （三）被征求意見的單位應(yīng)當有足夠的覆蓋面和代表性,。征求意見的對象主要為技委會委員、有關(guān)生產(chǎn),、使用,、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專院校,。若標準內(nèi)容與其他部門相交叉時,，需征求相關(guān)部門意見。



 （四）征求意見的期限一般為2個月,。被征求意見的單位應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見,，如沒有意見也應(yīng)復(fù)函說明，逾期不復(fù)函,，按無異議處理,。對比較重大的意見，應(yīng)當說明論據(jù)或提出技術(shù)論證,。



 （五）對征求來的意見必須進行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當表述,。對于重大的修改意見,，須有充分的論據(jù),，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大,，必要時可進行調(diào)查研究或補充驗證工作,，并考慮重新征求意見。



 （六）根據(jù)征求到的意見,，起草單位修改標準草案（征求意見稿）及其編制說明和有關(guān)附件后,，形成標準送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查,。



 七,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的審查



 （一）技委會或歸口單位對標準送審稿組織審查，分會審和函審兩種審查形式,。必要時,，可在會審或函審前對標準進行預(yù)審。



 （二）對涉及面廣,、分歧較多,、內(nèi)容較復(fù)雜的標準送審稿宜采用標準預(yù)審方式，以提高標準送審稿和標準審查會的質(zhì)量,。預(yù)審主要是對送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評價,，力求使有爭議的重點問題在預(yù)審時得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報批標準的依據(jù),。



 （三）無論采用會審形式還是函審形式,，均應(yīng)提前1個月將送審資料（標準送審稿、征求意見匯總處理表,、驗證報告,、編制說明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機構(gòu)。



 （四）標準起草單位需對標準的主要技術(shù)內(nèi)容,、編制工作過程,、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明，并能準確地解釋標準中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù),。對各方提出的意見或建議應(yīng)當如實準確地進行解答,，并積極采納合理的部分。



 （五）標準審查應(yīng)當組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè),、用戶,、科研、檢驗,、大專院校等方面的委員代表進行,，原則上應(yīng)當協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議,，也未說明意見者,，以及函審時未按規(guī)定時間投票者，按棄權(quán)計票）,。



 （六）標準送審稿審查通過后,，標準起草單位依據(jù)會審或函審意見進一步修改，秘書處編審后形成標準報批稿,。



 八,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的批準和發(fā)布



 （一）技委會或歸口單位將標準報批稿、征求意見匯總處理表,、審查會議紀要,、編制說明、驗證報告,、醫(yī)療器械行業(yè)標準可行性說明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。



 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對標準報批稿及報批資料進行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核,，對于未通過審核的醫(yī)療器械行業(yè)標準,，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會或歸口單位，限時解決問題后再行審核,。



 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準予以編號,，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應(yīng)當就標準實施提出指導(dǎo)性意見,。



 （四）技委會或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布后應(yīng)做好標準的宣傳,、培訓、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢工作,。



 九,、醫(yī)療器械行業(yè)標準的復(fù)審



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標準復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標準自開始實施后5年內(nèi)，根據(jù)科學技術(shù)的發(fā)展,，及時對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行重新審查,，以確認現(xiàn)行標準繼續(xù)有效或者予以修改、修訂,、廢止的過程,。



 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標準復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負責標準制修訂的技委會或歸口單位承擔,。醫(yī)療器械行業(yè)標準復(fù)審管理可參照《關(guān)于國家標準復(fù)審管理的實施意見》（國標委計劃〔2004〕28號）的規(guī)定執(zhí)行,。



 十、醫(yī)療器械行業(yè)標準的修訂和修改



 （一）技委會或歸口單位應(yīng)當隨時跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標準的實施情況,，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報,。對需要修訂的標準,，技委會或歸口單位應(yīng)當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議。



 （二）醫(yī)療器械行業(yè)標準出版后,，個別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補充時,，由技委會或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據(jù)和修改過程）,，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準后,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單,。



 十一、醫(yī)療器械行業(yè)標準經(jīng)費管理



 （一）醫(yī)療器械行業(yè)標準經(jīng)費主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標準的調(diào)研,、驗證,、修改、審查,、維護等方面,，包括資料費、起草費,、材料消耗費,、差旅費、咨詢費,、驗證費,、會議費、審查費,、宣傳及培訓費和管理費等項開支,。



 1．資料費：用于查詢、收集,、整理國內(nèi)外標準及相關(guān)資料等方面的支出,。



 2．起草費：用于起草標準文本的支出。



 3．材料消耗費：用于購置樣品和試驗消耗品的支出,。



 4．差旅費：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準有關(guān)的差旅方面的支出,。



 5．咨詢費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定、修訂過程中向有關(guān)機構(gòu)和專家進行咨詢,、征求意見等方面的支出,。



 6．驗證費：用于驗證醫(yī)療器械行業(yè)標準所需的試驗驗證支出，包括研制或購置設(shè)備及開展實驗的費用,。



 7．會議費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行研討等有關(guān)會議支出,。



 8．審查費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行審核、評定方面的支出,。



 9．宣傳及培訓費：用于技委會,、分技委或歸口單位對重大醫(yī)療器械行業(yè)標準進行培訓的支出,。



 10．管理費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定、修訂的立項調(diào)研,、論證,，項目組織實施和檢查，標準維護等方面的支出,。



 11．其他費用：除上述支出外,，開展標準制修訂工作必須發(fā)生的費用。



 （二）醫(yī)療器械行業(yè)標準專項經(jīng)費嚴格按項目管理,。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目專項經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理局按年度進行撥付,。



 （三）醫(yī)療器械行業(yè)標準專項經(jīng)費由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標準經(jīng)費應(yīng)當實行專賬管理,，嚴格控制支出,，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本年度醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目撥付經(jīng)費使用決算報告,。



 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督檢查,。對不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目或違反規(guī)定使用經(jīng)費的單位，將給予通報批評,，追回所撥經(jīng)費,。



 十二、本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。



 十三,、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。