• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]223號
• 【發(fā)布日期】2007-04-18
• 【生效日期】2007-04-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作通知的意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作通知的意見
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]223號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號,，以下簡稱《通知》）已于近日下發(fā),。《通知》針對藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作的實際,，就整頓藥品市場秩序,、保證藥品質(zhì)量安全等提出了明確要求，對推動藥品監(jiān)管工作的改革和發(fā)展,，保障人民群眾用藥安全具有重要意義,。為切實貫徹落實《通知》精神，提出以下意見：



 一,、切實做好《通知》的學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作,。《通知》明確要求藥品安全監(jiān)管工作要牢固樹立正確的指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念,，建立完善的藥品安全責(zé)任體系,，加強監(jiān)管能力建設(shè)，著力解決藥品安全存在的突出問題,，具有很強的針對性和可操作性,。各級食品藥品監(jiān)管部門要把學(xué)習(xí)和宣傳貫徹《通知》作為當(dāng)前一項重要任務(wù)抓緊抓實抓好，要深刻領(lǐng)會精神實質(zhì)和各項要求,，充分認(rèn)識加強藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會中的重要作用,，準(zhǔn)確把握今后一個時期我國藥品安全監(jiān)管工作重點,，切實把思想和行動統(tǒng)一到《通知》精神上來。要提高對改進(jìn)和加強藥品監(jiān)管工作重要性,、緊迫性的認(rèn)識,，從保障公眾飲食用藥安全、維護(hù)社會穩(wěn)定,、促進(jìn)經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度,，增強大局意識和責(zé)任意識，依法履行監(jiān)管職責(zé),，全力以赴做好藥品監(jiān)管各項工作,。



 二、牢固樹立和大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念,。樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念是黨中央,、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管工作的新要求，也是做好監(jiān)管工作的內(nèi)在需要,?？茖W(xué)監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心是以人為本，立黨為公,、執(zhí)政為民,；基本要求是推進(jìn)依法行政，科學(xué)民主決策,，依靠技術(shù)支撐,，實現(xiàn)隊伍保障；根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全,，促進(jìn)經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展,。各級食品藥品監(jiān)管部門必須從全局的高度，樹立正確的指導(dǎo)思想,，準(zhǔn)確把握工作定位,，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,，解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的問題,。



 三,、積極推動藥品安全監(jiān)管責(zé)任制落實。各級食品藥品監(jiān)管部門要以國務(wù)院辦公廳印發(fā)《通知》為契機,，積極爭取當(dāng)?shù)攸h委,、政府的重視、關(guān)心和支持,，抓住機遇,，乘勢而上,，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管工作發(fā)展。要推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé),、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系。配合地方政府,，切實加強對藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全工作納入重要議事日程,，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制,，定期評估和分析轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況，嚴(yán)格落實行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生,、工商、公安,、新聞宣傳等有關(guān)部門,，加大藥品安全監(jiān)管工作力度，及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件,，加強新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作,。各級食品藥品監(jiān)管部門要正確履行職責(zé)，不得超越職權(quán)為企業(yè)拉關(guān)系,、跑項目,。要推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，建立企業(yè)誠信檔案,，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營,，嚴(yán)格自律。



 四,、切實加強藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè),。要結(jié)合國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實施綱要》和《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)依法行政實施意見》的貫徹落實，加快完善法規(guī)體系,，建立健全科學(xué)民主決策機制,，完善藥品審評審批制度，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為,。要盡快建立結(jié)構(gòu)合理,、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密,、監(jiān)督有效的權(quán)力運行機制,，積極推行政務(wù)公開，逐步實行審批事項網(wǎng)上受理,、網(wǎng)上審批,、網(wǎng)上監(jiān)督,，提高服務(wù)質(zhì)量和行政效能，強化權(quán)力監(jiān)督和制約,，堵塞管理漏洞,。要全面落實行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，嚴(yán)肅查處相關(guān)責(zé)任人及違法違紀(jì)案件,。要完善藥品安全監(jiān)管工作監(jiān)督機制,，暢通輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督渠道，自覺接受群眾和社會監(jiān)督,。



 五,、加強系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)。要大力推進(jìn)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》實施,，加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè),，提高經(jīng)費保障水平。要積極創(chuàng)新監(jiān)管手段,，加快藥品安全監(jiān)管工作信息化建設(shè),，充分發(fā)揮信息化在藥品安全監(jiān)管工作中的作用。要加強藥品安全應(yīng)急管理能力建設(shè),，健全應(yīng)急管理組織體系,，完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度。



 六,、強化全系統(tǒng)干部隊伍建設(shè),。各級食品藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)胡錦濤總書記在中央紀(jì)委第七次全會上的重要講話和國務(wù)院常務(wù)會議精神，認(rèn)真吸取鄭筱萸,、曹文莊等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件教訓(xùn),，狠抓食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八條禁令”和廉潔從政各項制度的落實，大力推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作,。要嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》,，認(rèn)真落實干部交流、任職回避等制度,，建立健全良好的用人機制,，確立正確的用人導(dǎo)向，切實選拔任用政治堅定,、業(yè)務(wù)精通,、作風(fēng)過硬、善于把握全局的優(yōu)秀干部,，增強干部隊伍的生機和活力,。要加大對干部的培訓(xùn)力度，不斷提高隊伍的整體素質(zhì)。



 七,、進(jìn)一步加大藥品安全專項整治力度,。根據(jù)國務(wù)院部署，全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆友娱L到2007年底,，組織實施階段的工作相應(yīng)延長半年,。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《通知》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）要求，進(jìn)一步深入開展藥品安全專項整治,，確保取得明顯成效,。在研制環(huán)節(jié)，要扎實開展注冊申報資料核查工作,，遏制弄虛作假行為,，認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號，開展再注冊工作,，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種,。在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，要采取分類監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度,，把注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品作為監(jiān)管重點,，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)條件，加強藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管,，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品,，經(jīng)抽查檢驗達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的,，加大處罰和曝光力度,。在流通環(huán)節(jié)，要突出重點品種,，加大監(jiān)督抽驗力度,，下大力氣規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為,。加快農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),，保障農(nóng)民用藥安全有效。在使用環(huán)節(jié),，要加強藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制,，進(jìn)一步加大合理用藥宣傳,，推動藥品分類管理，促進(jìn)全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。



 各地要結(jié)合本地區(qū)實際,，逐條對照《通知》要求,，認(rèn)真組織實施。國家局將適時對各地貫徹落實《通知》的情況進(jìn)行督促檢查,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十八日