• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-04-19
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]229號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予印發(fā),，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十九日





 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)管理,，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》制定本辦法,。




第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn),、注冊(cè)檢測(cè),、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法,。




第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器,、器具,、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防,、診斷,、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞,、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑,、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）,、質(zhì)控品（物）等,。

 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍,。




第四條 體外診斷試劑注冊(cè),，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷售產(chǎn)品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià),，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程,。




第五條 國家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。

 境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。

 境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

 境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。

 境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

 臺(tái)灣,、香港,、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理,。




第六條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查,，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對(duì)上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理,。




第七條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）,，是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證書的生產(chǎn)企業(yè),。

 境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

 境外申請(qǐng)人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè),。

 境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

 辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,。




第八條 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人,，境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu),；境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)沒有辦事機(jī)構(gòu)的,，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

 （一）與注冊(cè)主管部門,、境外申請(qǐng)人的聯(lián)絡(luò),；

 （二）向申請(qǐng)人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求,；

 （三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人,，同時(shí)向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。




第九條 申請(qǐng)人委托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)事宜的,，除變更代理人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的變更申請(qǐng)外,，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)具體辦理。




第十條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求,，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求,。




第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),、咨詢等售后服務(wù)能力。

 境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn),、咨詢等售后服務(wù),。




第二章 產(chǎn)品分類及命名原則




第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類,、第二類,、第一類產(chǎn)品。

 （一）第三類產(chǎn)品：

 1．與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑,；

 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑,；

 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑,；

 4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

 5．與麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

 6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

 7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

 8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑,。

 （二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類,、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品,，主要包括：

 1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑,；

 2．用于糖類檢測(cè)的試劑；

 3．用于激素檢測(cè)的試劑,；

 4．.用于酶類檢測(cè)的試劑,；

 5．用于酯類檢測(cè)的試劑；

 6．用于維生素檢測(cè)的試劑,；

 7．用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑,；

 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

 9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑,；

 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑,；

 11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑,。

 （三）第一類產(chǎn)品：

 1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）,；

 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液,、染色液等?



第十三條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類,、激素,、酶類等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷,、輔助診斷,、治療過程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷,、輔助診斷等,，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中,，如果該藥物屬于麻醉藥品,、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理,。




第十四條 校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售,，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷售,，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè),，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。




第十五條 僅用于研究,、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè),，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣,。

 未經(jīng)任何修飾,，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì),，亦無需申請(qǐng)注冊(cè),。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)說明其來源,、組成成分,、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究,、不用于臨床診斷”的字樣,。




第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整,。

 對(duì)于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品,，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請(qǐng),。分類界定申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交綜述資料、產(chǎn)品說明書,、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi),、外的注冊(cè)管理中分類情況的說明。




第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱,。

 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

 第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱,。

 第二部分：用途，如診斷血清,、測(cè)定試劑盒,、質(zhì)控品等。

 第三部分：方法或原理,，如酶聯(lián)免疫方法,、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出,。

 如果被測(cè)物組分較多或特殊情況,，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。




第三章 產(chǎn)品研制




第十八條 從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員,、場(chǎng)地,、設(shè)備、儀器和管理制度,，所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定,，并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性,。




第十九條 為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備,；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究,、參考值（參考范圍）確定,、產(chǎn)品性能評(píng)估等相關(guān)工作。申請(qǐng)人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制,，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段,，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。




第二十條 產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評(píng)估,。

 分析性能主要包括分析靈敏度,、分析特異性、測(cè)定范圍,、測(cè)定準(zhǔn)確性,、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等,。

 臨床性能主要包括臨床靈敏度,、臨床特異性等。




第二十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人可以自行完成或委托相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制,、分析性能的評(píng)估,，所提供的申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名錄，附雙方協(xié)議書,，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性,。




第二十二條 體外診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前完成,。有關(guān)臨床試驗(yàn)的要求,，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定,。




第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查,，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照申報(bào)資料項(xiàng)目,、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)核查試驗(yàn)過程,，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),。




第四章 臨床試驗(yàn)




第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究,。




第二十五條 臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求,。




第二十六條 申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測(cè),，或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),，檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn),。




第二十七條 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn),。




第二十八條 第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）,、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

 對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心,、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn),。




第二十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員,、場(chǎng)地、設(shè)備,、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性,。

 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù),，及時(shí)、準(zhǔn)確,、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄,。




第三十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案,，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品,，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。




第三十一條 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布,。

 罕見病,、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí),，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說明理由,。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定,，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)充資料的方式通知申請(qǐng)人,。




第三十二條 申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè),，需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求,，同時(shí)考慮不同國家或地區(qū)的流行病學(xué)背景,、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素,，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn),。




第三十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后,，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總,，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。




第三十四條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的,，應(yīng)當(dāng)督促其改正,；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn),，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。




第三十五條 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員,，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù),、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,。




第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。




第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核




第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行,。




第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況,、基本運(yùn)行情況等進(jìn)行全面考核的過程。




第三十九條 申請(qǐng)第二類,、第三類產(chǎn)品注冊(cè)和重新注冊(cè)前,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng),，質(zhì)量管理體系考核還包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查,。申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人自行組織核查,。




第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。




第六章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)




第四十一條 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。

 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用,，且具有確定特性量值,，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì),，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品,。




第四十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果,，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料,、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。




第四十三條 申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn),，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。




第四十四條 注冊(cè)檢測(cè)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的,、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢測(cè)機(jī)構(gòu)”）對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù),、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目,、指標(biāo),，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見,，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè),，出具檢測(cè)報(bào)告。




第四十五條 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè),，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè),。

 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)用樣品由申請(qǐng)人自行抽取,。




第四十六條 進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢測(cè)所需要的有關(guān)技術(shù)資料,、注冊(cè)檢測(cè)用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品,。

 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè),。




第四十七條 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開展注冊(cè)檢測(cè)工作,，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告。

 尚未列入檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),。




第七章 注冊(cè)申請(qǐng)與審批




第四十八條 本章所述注冊(cè)申請(qǐng),，是指申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng)，即首次注冊(cè)申請(qǐng),。




第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則,，境內(nèi)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成產(chǎn)品研制,、臨床試驗(yàn),、注冊(cè)檢測(cè)并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料,。

 申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成研制工作后,，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。




第五十條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則,，境外申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)的,，可在完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)后,，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),。申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),。

 申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè),，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可,；對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品,，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。




第五十一條 體外診斷試劑的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒,，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格,。




第五十二條 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文,。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整,、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí),、可靠,。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件,。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。




第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門行政受理機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合受理要求的,，予以受理,，發(fā)給受理通知書；不符合要求的不予受理,，并以書面形式告知申請(qǐng)人,。




第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料,。審評(píng)過程中,，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將書面告知申請(qǐng)人,。咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi),。




第五十五條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi),。




第五十六條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的,，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料,。




第五十七條 經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品,，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申報(bào)資料予以核準(zhǔn),，并以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人,。

 《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》有效期為4年。




第五十八條 經(jīng)審查認(rèn)為不符合規(guī)定的產(chǎn)品,，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊(cè)的決定并說明理由,，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)以書面形式通知申請(qǐng)人，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第五十九條 根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定,，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請(qǐng)人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，申請(qǐng)人拒不改正的,，不再受理該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于已受理的產(chǎn)品,，做出不予注冊(cè)的決定,。




第六十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對(duì)涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，并舉行聽證。




第六十一條 體外診斷試劑上市后,，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致,。

 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書的申請(qǐng)。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任,。




第八章 變更申請(qǐng)與審批




第六十二條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后,，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng),。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施,。辦理變更申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料,。




第六十三條 登記事項(xiàng)變更包括下列情形：

 （一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱,；

 （二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；

 （三）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu),；

 （四）變更代理人,。




第六十四條 許可事項(xiàng)變更包括下列情形：

 （一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料,；

 （二）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等,；

 （三）變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo),、試驗(yàn)方法等,；

 （四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格,、增加適用機(jī)型等,；

 （五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；

 （六）增加臨床適用范圍,，如增加臨床適應(yīng)癥,、增加臨床測(cè)定用樣本類型等；

 （七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）,；

 （八）其他可能影響產(chǎn)品安全性,、有效性的變更。




第六十五條 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的申請(qǐng),，申請(qǐng)人需要申請(qǐng)對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核,。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料,。




第六十六條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊(cè)申請(qǐng)辦理：

 （一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；

 （二）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義,。




第六十七條 許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的,，可以和重新注冊(cè)一并提出申請(qǐng)。




第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)變更申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審查,，以《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)變更申請(qǐng)?！扼w外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的有效期與原注冊(cè)證書相同,，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。




第六十九條 變更申請(qǐng)的受理與審批程序,，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定,。




第九章 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批




第七十條 體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn),、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程,。




第七十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng),，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料,。

 申請(qǐng)人提出重新注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明,，并按照重新注冊(cè)申請(qǐng)及變更申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料,。




第七十二條 產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品,，一般不需注冊(cè)檢測(cè),。




第七十三條 申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè),。




第七十四條 有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)：

 （一）未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的,；

 （二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的,；

 （三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的,；

 （四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全,、有效的,；

 （五）不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。




第七十五條 重新注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序,，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定,。




第十章 注冊(cè)申請(qǐng)的撤回、退審和復(fù)審




第七十六條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審批的任何階段,，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),。主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)可再次申請(qǐng)注冊(cè)。




第七十七條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng),，屬于下列情形之一的,，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利,。

 （一）申請(qǐng)人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；

 （二）申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的,；

 （三）需要退審的其他情形,。




第七十八條 申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的，可在收到退審或不予注冊(cè)決定通知之日起10個(gè)工作日內(nèi),，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng),。

 復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。




第七十九條 藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)審決定,，并書面通知申請(qǐng)人,。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng),。




第八十條 申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊(cè)的決定有異議,，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng),。




第十一章 監(jiān)督管理




第八十一條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。




第八十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件。




第八十三條 體外診斷試劑產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后,，對(duì)于體外診斷試劑質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè),，企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)責(zé)令改正或限期整改。




第八十四條 境外申請(qǐng)人委托的代理人,，如未能履行相應(yīng)責(zé)任,，產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的,，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)予以處罰并向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息。




第八十五條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：

 （一）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的,；

 （二）法人或者其他組織依法終止的;

 （三）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷,、撤回，或者依法被吊銷的,；

 （四）法律,、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。




第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊(cè)證書自行廢止,，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文件予以注銷，并予以公布,。




第八十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以處罰,。




第十二章 附 則




第八十八條 注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

 ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào),。其中：

 ×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣,、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱；

 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),，僅為省,、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）,；

 ×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn),、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械,；“許”字適用于臺(tái)灣、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械,；

 ××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

 ×4為產(chǎn)品管理類別,；

 ××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）,；

 ××××6為注冊(cè)流水號(hào)。




第八十九條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)體外診斷試劑的審查時(shí)限執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于審查時(shí)限的規(guī)定。




第九十條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑,，以及與麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑,，其品種范圍依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,。




第九十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第九十二條 本辦法自2007年6月1日起施行,。