• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]229號
• 【發(fā)布日期】2007-04-19
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）

體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]229號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十九日





 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《
醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法,。




第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn),、注冊檢測,、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法,。




第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器,、器具,、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防,、診斷,、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察,、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞,、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑,、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）,、質(zhì)控品（物）等,。

 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑,、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。




第四條 體外診斷試劑注冊,，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序,，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評價,，并決定是否同意其申請的審批過程,。




第五條 國家對體外診斷試劑實(shí)行分類注冊管理。

 境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書,。

 境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

 境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書,。

 境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書,。

 臺灣,、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊,，參照境外醫(yī)療器械辦理,。




第六條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查,，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理,。




第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”）,，是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè),。

 境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

 境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè),。

 境外申請人辦理體外診斷試劑注冊,，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

 辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章和技術(shù)要求。




第八條 境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人,，境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的,，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu)；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機(jī)構(gòu)的,，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人,。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

 （一）與注冊主管部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò),；

 （二）向申請人如實(shí),、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

 （三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人,，同時向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告,。




第九條 申請人委托注冊代理機(jī)構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機(jī)構(gòu)的變更申請外,，其他各項(xiàng)申請事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該注冊代理機(jī)構(gòu)具體辦理,。




第十條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求,。




第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),、咨詢等售后服務(wù)能力。

 境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn),、咨詢等售后服務(wù),。




第二章 產(chǎn)品分類及命名原則




第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類,、第二類,、第一類產(chǎn)品。

 （一）第三類產(chǎn)品：

 1．與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑,；

 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑,；

 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑,；

 4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

 5．與麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

 6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

 7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

 8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑,。

 （二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類,、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品,，主要包括：

 1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑,；

 2．用于糖類檢測的試劑,；

 3．用于激素檢測的試劑；

 4．.用于酶類檢測的試劑,；

 5．用于酯類檢測的試劑,；

 6．用于維生素檢測的試劑；

 7．用于無機(jī)離子檢測的試劑,；

 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,；

 9．用于自身抗體檢測的試劑；

 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑,；

 11．用于其他生理,、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

 （三）第一類產(chǎn)品：

 1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）,；

 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑,、稀釋液,、染色液等。




第十三條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品,，例如蛋白質(zhì),、糖類、激素,、酶類等的檢測,，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷,、治療過程的監(jiān)測,，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等,，則按第三類產(chǎn)品注冊管理,。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品,、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍,，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。




第十四條 校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品,，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請注冊,；如果單獨(dú)銷售,，則需要單獨(dú)申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同,。對于多項(xiàng)校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。




第十五條 僅用于研究,、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊,，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣,。

 未經(jīng)任何修飾,，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì),，亦無需申請注冊,。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時，應(yīng)說明其來源,、組成成分,、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究,、不用于臨床診斷”的字樣,。




第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整,。

 對于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品,，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。分類界定申請應(yīng)當(dāng)同時提交綜述資料,、產(chǎn)品說明書,、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊管理中分類情況的說明,。




第十七條 申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱,。

 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

 第二部分：用途,，如診斷血清,、測定試劑盒、質(zhì)控品等,。

 第三部分：方法或原理,，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等,，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出,。

 如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱,。




第三章 產(chǎn)品研制




第十八條 從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員,、場地、設(shè)備,、儀器和管理制度,，所用實(shí)驗(yàn)動物,、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定,，并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性,。




第十九條 為申請體外診斷試劑注冊而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備,；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定,；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究,、參考值（參考范圍）確定,、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制,，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段,，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。




第二十條 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估,。

 分析性能主要包括分析靈敏度,、分析特異性、測定范圍,、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度,、批間不精密度等,。

 臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等,。




第二十一條 注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制,、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項(xiàng)目名錄,，附雙方協(xié)議書,，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。




第二十二條 體外診斷試劑臨床性能評估應(yīng)通過臨床試驗(yàn)完成,。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請人在提出注冊申請前完成,。有關(guān)臨床試驗(yàn)的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定,。




第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查,，要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照申報資料項(xiàng)目,、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場核查試驗(yàn)過程,，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),。




第四章 臨床試驗(yàn)




第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。




第二十五條 臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的車間制備,，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求,。




第二十六條 申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測,，檢測合格后方可用于臨床試驗(yàn),。




第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn),。




第二十八條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）,、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

 對于特殊使用目的產(chǎn)品,，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心,、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所,、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn),。




第二十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地,、設(shè)備,、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性,。

 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù),，及時、準(zhǔn)確,、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄,。




第三十條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案,，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品,，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。




第三十一條 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布,。

 罕見病,、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的,，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時,，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并詳細(xì)說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評后予以確定,，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的,，以補(bǔ)充資料的方式通知申請人。




第三十二條 申請境外產(chǎn)品注冊,，需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料,。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學(xué)背景,、病原微生物的特性,、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對性的臨床試驗(yàn),。




第三十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后,，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報告。申請人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總,，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。




第三十四條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的,，應(yīng)當(dāng)督促其改正,；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn),，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。




第三十五條 參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員,，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù),、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告,。




第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。




第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核




第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄,，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行,。




第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運(yùn)行情況等進(jìn)行全面考核的過程,。




第三十九條 申請第二類,、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核,。對于首次注冊申請,，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的,，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查,。




第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。




第六章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊檢測




第四十一條 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求,，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。

 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值,，用于評價測定方法的物質(zhì),，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品,。




第四十二條 申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果,，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料,、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,，擬訂申報產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),。申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。




第四十三條 申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn),，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊后即為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。




第四十四條 注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的,、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢測機(jī)構(gòu)”）對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù),、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項(xiàng)目,、指標(biāo),，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見,，并對送檢樣品進(jìn)行檢測,，出具檢測報告。




第四十五條 申請體外診斷試劑首次注冊,，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊檢測,；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢測,；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測,。

 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。




第四十六條 進(jìn)行注冊檢測,，申請人應(yīng)當(dāng)向檢測機(jī)構(gòu)提出書面申請,，并提供注冊檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢測用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品,。

 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時,，可只進(jìn)行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。




第四十七條 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開展注冊檢測工作,，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時限內(nèi)出具檢測報告,。

 尚未列入檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測,。




第七章 注冊申請與審批




第四十八條 本章所述注冊申請,，是指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請,。




第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則,，境內(nèi)申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，在完成產(chǎn)品研制,、臨床試驗(yàn),、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料,。

 申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后,，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。




第五十條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則,，境外申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的,，可在完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、注冊檢測后,，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請,。申請第一類產(chǎn)品注冊的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請,。

 申請境外產(chǎn)品注冊,，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可,；對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品,，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。




第五十一條 體外診斷試劑的注冊單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒,，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格,。




第五十二條 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文,。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整,、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí),、可靠,。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件,。

申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任,。




第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門行政受理機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的,，予以受理,，發(fā)給受理通知書；不符合要求的不予受理,，并以書面形式告知申請人,。




第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料,。審評過程中,，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將書面告知申請人,。咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計(jì)算在規(guī)定的審評時限內(nèi),。




第五十五條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評時，需要申請人補(bǔ)充資料的,，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知,。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi),。




第五十六條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的,，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料,。




第五十七條 經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品,，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的時限內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申報資料予以核準(zhǔn),，并以附件形式發(fā)給申請人,。

 《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為4年。




第五十八條 經(jīng)審查認(rèn)為不符合規(guī)定的產(chǎn)品,，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊的決定并說明理由,，在規(guī)定的時限內(nèi)以書面形式通知申請人，同時告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第五十九條 根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定,，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請人拒絕的,，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請人拒不改正的,，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請,；對于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定,。




第六十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果,，對涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告,，并舉行聽證,。




第六十一條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致,。

 申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤,，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書的申請。申請人對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任,。




第八章 變更申請與審批




第六十二條 體外診斷試劑注冊申請批準(zhǔn)后,，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請,。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的,，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的,，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實(shí)施,。辦理變更申請事項(xiàng)時，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報資料,。




第六十三條 登記事項(xiàng)變更包括下列情形：

 （一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱,；

 （二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；

 （三）變更注冊代理機(jī)構(gòu),；

 （四）變更代理人,。




第六十四條 許可事項(xiàng)變更包括下列情形：

 （一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料,；

 （二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等,；

 （三）變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo),、試驗(yàn)方法等,；

 （四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格,、增加適用機(jī)型等,；

 （五）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；

 （六）增加臨床適用范圍,，如增加臨床適應(yīng)癥,、增加臨床測定用樣本類型等；

 （七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）,；

 （八）其他可能影響產(chǎn)品安全性,、有效性的變更。




第六十五條 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的申請,，申請人需要申請對新的生產(chǎn)場所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核,。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報資料,。




第六十六條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊申請辦理：

 （一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；

 （二）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變,，并具有新的臨床診斷意義,。




第六十七條 許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請,。




第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門對變更申請事項(xiàng)進(jìn)行審查,，以《體外診斷試劑變更申請批件》的形式批準(zhǔn)變更申請?！扼w外診斷試劑變更申請批件》的有效期與原注冊證書相同,，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。




第六十九條 變更申請的受理與審批程序,，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定,。




第九章 重新注冊的申請與審批




第七十條 體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn),、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程,。




第七十一條 申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請,，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報資料,。

 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明,，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料,。




第七十二條 產(chǎn)品重新注冊時，與原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品,，一般不需注冊檢測,。




第七十三條 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊,。




第七十四條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

 （一）未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出要求的,；

 （二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告,，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的；

 （三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的,；

 （四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評價后,，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的,；

 （五）不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形,。




第七十五條 重新注冊申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定,。




第十章 注冊申請的撤回,、退審和復(fù)審




第七十六條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段,，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請,。主動撤回的注冊申請可再次申請注冊。




第七十七條 對于已受理的注冊申請,，屬于下列情形之一的,，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由,，同時告知申請人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利,。

 （一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；

 （二）申報注冊產(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的,；

 （三）需要退審的其他情形,。




第七十八條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi),，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請,。

 復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。




第七十九條 藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)審決定,，并書面通知申請人,。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請,。




第八十條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議,，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請,。




第十一章 監(jiān)督管理




第八十一條 體外診斷試劑注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。




第八十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件,。




第八十三條 體外診斷試劑產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊后，對于體外診斷試劑質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè),，企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)責(zé)令改正或限期整改,。




第八十四條 境外申請人委托的代理人，如未能履行相應(yīng)責(zé)任,，產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的,，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險信息。




第八十五條 有下列情形之一的,，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：

 （一）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的,；

 （二）法人或者其他組織依法終止的;

 （三）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回,，或者依法被吊銷的,；

 （四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形,。




第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊證書自行廢止，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品批準(zhǔn)文件予以注銷,，并予以公布,。




第八十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》予以處罰,。




第十二章 附 則




第八十八條 注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：

 ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號,。其中：

 ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣,、香港,、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡稱；

 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,，僅為省,、自治區(qū)、直轄市的簡稱）,；

 ×2為注冊形式（準(zhǔn),、進(jìn),、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械,；“許”字適用于臺灣,、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械,；

 ××××3為批準(zhǔn)注冊年份,；

 ×4為產(chǎn)品管理類別；

 ××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）,；

 ××××6為注冊流水號,。




第八十九條 藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑的審查時限執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中關(guān)于審查時限的規(guī)定。




第九十條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑,，以及與麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑,，其品種范圍依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,。




第九十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第九十二條 本辦法自2007年6月1日起施行,。