• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]233號
• 【發(fā)布日期】2007-04-23
• 【生效日期】2007-04-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展特殊藥品監(jiān)控信息網絡試運行工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展特殊藥品監(jiān)控信息網絡試運行工作的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]233號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,，提高對特殊藥品監(jiān)管的效能,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）委托中信21世紀有限公司承建特殊藥品監(jiān)控信息網絡系統(tǒng)（以下稱特藥網絡系統(tǒng)）。中信21世紀有限公司初步設計完成特藥網絡系統(tǒng)后,，國家局組織了多次論證并在部分企業(yè)開展試點,，現(xiàn)該系統(tǒng)已基本具備了對特殊藥品日常監(jiān)管工作所需的流向跟蹤、異常預警,、計劃管理,、信息傳遞、統(tǒng)計,、系統(tǒng)管理等功能,。為進一步推進特藥網絡系統(tǒng)建設，國家局計劃于2007年4月～6月在部分?。ㄊ校┻M行特藥網絡系統(tǒng)建設試運行?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：



 一、工作目標

 （一）探索在試運行地區(qū)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產,、流通,、庫存等信息實行實時監(jiān)控。

 （二）實現(xiàn)試運行范圍內已有省級特藥網絡系統(tǒng)與國家特藥網絡系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換,。

 （三）對特藥網絡系統(tǒng)的功能進行檢驗和完善,。

 （四）為特藥網絡系統(tǒng)向全國推廣積累經驗。



 二,、試運行范圍

 （一）試運行地區(qū)

 北京市,、河北省、山西省,、遼寧省,、上海市、福建省,、安徽省,、湖北省、重慶市,、云南省,、青海省

 （二）試運行單位

 1．試運行地區(qū)的省級,、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局。

 2．部分麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業(yè)（名單見附件1）,。

 3．試運行地區(qū)的麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業(yè),。



 三、工作內容及要求

 參加試運行的定點生產,、經營企業(yè)對麻醉藥品和第一類精神藥品進行賦碼,、掃碼并利用特藥網絡系統(tǒng)報送相關數(shù)據(jù)；省級,、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局利用特藥網絡系統(tǒng)對麻醉藥品和第一類精神藥品的流向進行監(jiān)控,。



 （一）已經完成試點的定點生產、經營企業(yè)繼續(xù)利用特藥網絡系統(tǒng)報送數(shù)據(jù),。

 （二）參加試運行的其他定點生產企業(yè)應當于2007年6月10日前完成生產線改造,，并對所生產的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥開始賦碼、數(shù)據(jù)采集,，通過特藥網絡系統(tǒng)報送數(shù)據(jù),。所需設備（見附件2）由企業(yè)自主采購。

 （三）參加試運行的其他定點經營企業(yè)應當于2007年5月20日前完成數(shù)據(jù)采集準備工作,，并對所經營的已賦碼麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥開始掃碼,、數(shù)據(jù)采集，通過特藥網絡系統(tǒng)報送數(shù)據(jù),。所需設備（見附件2）由企業(yè)自主采購,。

在省級特藥網絡系統(tǒng)與國家特藥網絡系統(tǒng)對接之前，河北省,、福建省,、重慶市的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)仍按照原渠道和方式報送數(shù)據(jù)。

 （四）參加試運行的省級,、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局于2007年5月20日起開始利用特藥網絡系統(tǒng)進行基礎數(shù)據(jù)維護,，并對藥品流向進行監(jiān)控。所需設備見附件2,。

其中已有省級特藥網絡系統(tǒng)的,，在繼續(xù)使用原網絡系統(tǒng)的同時，應當于2007年6月10日前,，完成與國家特藥網絡系統(tǒng)的對接,，并實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換和麻醉藥品、第一類精神藥品流向的監(jiān)控,。

 （五）國家局組織對試運行單位的相關人員進行培訓（培訓方案見附件3）,，具體培訓工作委托中信21世紀有限公司承擔。各相關單位應按照要求派人參加培訓,。

 （六）國家局將組織對試運行情況進行總結,，進一步完善特藥網絡系統(tǒng)功能,，以便向全國推廣。



 四,、其它事宜

 國家局將對參加試運行的省級（食品）藥品監(jiān)督管理局給予一定的經費支持，承擔已有的省級特藥網絡系統(tǒng)與國家特藥網絡系統(tǒng)對接所發(fā)生的費用,，承擔試運行期間的密鑰費,；企業(yè)自行承擔所發(fā)生的其他相關費用。



 建設特藥網絡系統(tǒng)既是貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定,，也是利用現(xiàn)代化手段加強特殊藥品監(jiān)管,、提高監(jiān)管效能的必然要求。參加試運行的單位要高度重視,，成立專門領導小組并指定專人負責,。要明確責任，周密安排,，狠抓落實,，嚴格按照國家局的工作部署，完成相關工作任務,，確保試運行工作的順利進行,。



 在試運行過程中有何問題和建議，請及時聯(lián)系和反饋,。

 聯(lián) 系 人：李衛(wèi)華,、楊 霆

 國家局藥品安全監(jiān)管司

 聯(lián)系電話：（010）88331008、88331018

 傳 真：（010）68336683

 電子郵件：[email protected],、[email protected]

 聯(lián) 系 人：隆 青

 中信21世紀有限公司

 聯(lián)系電話：（010）58259103

 傳 真：（010）58259111

 電子郵件：[email protected]





 附件：1．麻醉藥品和第一類精神藥品生產企業(yè)名單

 2．特藥網絡系統(tǒng)用戶配置基本需求

 3．特藥網絡系統(tǒng)試運行培訓方案





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月二十三日



附件2：

 特藥網絡系統(tǒng)用戶配置基本需求



 一,、省級、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局

 具備計算機和互聯(lián)網接入條件,。其中：計算機要求有USB接口,，顯示器支持1024*768的分辨率，安裝IE6.0或以上版本瀏覽器,。



 二,、定點生產企業(yè)

 （一）配置生產線賦碼設備、條碼采集設備,、工控計算機,。

 （二）具備計算機和互聯(lián)網接入條件。其中：計算機要求為CPU P4 1.2G或以上,，內存256M或以上,，硬盤剩余空間200M或以上，有USB接口,，顯示器支持1024*768分辨率,，安裝Windows XP或Windows2000系統(tǒng)及IE6.0或以上版本瀏覽器,。



 三、定點經營企業(yè)

 配置條碼采集設備,，具備計算機和互聯(lián)網接入條件,。其中計算機要求同定點生產企業(yè)。





附件3：

 特藥網絡系統(tǒng)試運行培訓方案



 一,、培訓目標

 通過培訓,，使試運行單位相關人員掌握特藥網絡系統(tǒng)的操作規(guī)范，入網流程及需要開展的相關工作,。使相關人員能夠正確使用該系統(tǒng),；使企業(yè)的軟件維護人員掌握系統(tǒng)客戶端的安裝、參數(shù)設置和軟件升級等操作,。



 二,、培訓范圍

 省級、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局：特藥網絡系統(tǒng)的使用人員和省級局負責基礎數(shù)據(jù)維護人員,。

 定點生產企業(yè)：分管生產的企業(yè)負責人,、生產主管人員、藥品倉庫業(yè)務主管,、軟件系統(tǒng)維護人員,；

 定點經營企業(yè)：分管麻醉藥品和第一類精神藥品經營的企業(yè)負責人、藥品倉庫業(yè)務主管,、軟件系統(tǒng)維護人員,。



 三、培訓方式

 進行集中培訓,，采取講解和上機操作相結合的方式,。



 四、培訓內容

 藥監(jiān)局：信息管理,、計劃管理,、運輸監(jiān)控、預警管理,、流向查詢,、庫存查詢、統(tǒng)計報表等,。

 定點生產企業(yè)：生產線賦碼標準,、倉庫數(shù)據(jù)采集標準、客戶端安裝維護,、企業(yè)信息管理,、藥監(jiān)碼管理、關聯(lián)關系上傳,、入出庫信息上報,、藥品信息查詢,、入網流程、系統(tǒng)相關規(guī)范

定點經營企業(yè)：倉庫數(shù)據(jù)采集標準,、客戶端安裝維護,、企業(yè)信息管理、入出庫信息上報,、藥品信息查詢,、入網流程、系統(tǒng)相關規(guī)范



 五,、培訓材料

 （一）軟件使用手冊：藥監(jiān)局端、生產企業(yè)端和經營企業(yè)端的軟件使用手冊,；

 （二）軟件安裝手冊：企業(yè)客戶端安裝手冊,；

 （三）其它相關材料。



 六,、其他事項

 陸續(xù)對定點生產企業(yè),、定點經營企業(yè)和藥監(jiān)局的相關人員進行培訓，具體培訓安排國家局將另行通知,。