• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]284號
• 【發(fā)布日期】2007-05-15
• 【生效日期】2007-05-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2007]284號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進(jìn)一步加強(qiáng)對血液制品的監(jiān)督管理，推動生物制品批簽發(fā)工作,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定,，將所有已批準(zhǔn)上市的血液制品納入生物制品批簽發(fā)管理?，F(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：



 一、自2007年6月1日起,，對人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā),，至2008年1月1日，對所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā),。期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作,。

 自規(guī)定之日起，各血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請批簽發(fā),，在規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的產(chǎn)品,，可使用至其有效期滿。



 二,、中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織及承擔(dān)血液制品批簽發(fā)工作,。北京、吉林,、上海,、湖北、廣東,、四川,、甘肅等省（市）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)受理指定區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請批簽發(fā)工作,。具體操作程序和實(shí)施安排由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織確定并予公布,。



 三、疫苗,、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作,。具體抽樣工作仍按照《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號）中的“批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序”執(zhí)行。派駐監(jiān)督員現(xiàn)場抽樣培訓(xùn)等工作由北京,、吉林,、上海、湖北,、廣東,、四川、甘肅等?。ㄊ校┦跈?quán)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),。



 四、北京,、吉林,、上海、湖北,、廣東,、四川、甘肅等?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作,。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)工作需要進(jìn)行監(jiān)督檢查。各授權(quán)開展生物制品批簽發(fā)工作的機(jī)構(gòu)和人員須嚴(yán)格執(zhí)行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，加強(qiáng)自身能力建設(shè),，認(rèn)真做好血液制品的批簽發(fā)工作。



 五,、其他相關(guān)事宜仍按國食藥監(jiān)注〔2004〕509號文的規(guī)定執(zhí)行,。

 各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對生物制品批簽發(fā)工作予以高度重視,，采取切實(shí)有效的措施加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。各生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步提高認(rèn)識,，本著對人民健康高度負(fù)責(zé)的精神和態(tài)度,，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，積極配合國家食品藥品監(jiān)督管理局做好血液制品批簽發(fā)工作,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年五月十五日