• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)安[2007]323號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-06-08
• 【生效日期】2007-06-08
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停生產(chǎn),、銷售和使用馬來(lái)酸替加色羅制劑的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停生產(chǎn),、銷售和使用馬來(lái)酸替加色羅制劑的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)安[2007]323號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近期,，美國(guó)、加拿大等國(guó)暫停了馬來(lái)酸替加色羅在市場(chǎng)的銷售,。馬來(lái)酸替加色羅在我國(guó)臨床主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療,，相關(guān)研究資料表明，使用馬來(lái)酸替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn),。國(guó)家局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè),、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證，專家認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料,，對(duì)于部分患者,，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。



 為保證公眾用藥安全,，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》,，國(guó)家局決定暫停馬來(lái)酸替加色羅各類制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,，并就有關(guān)問題通知如下：



 一,、本通知下發(fā)之日起，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用單位應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷售和使用馬來(lái)酸替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回,。



 二,、本通知下發(fā)之日起，暫停馬來(lái)酸替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理,，并暫停馬來(lái)酸替加色羅各類制劑的審批,。



 三、馬來(lái)酸替加色羅制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步收集該品種安全性信息,，再注冊(cè)時(shí)仍不能提供新的安全性證據(jù),，將不予以再注冊(cè)。



 四,、為保證用藥安全,，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位,。



 附件：馬來(lái)酸替加色羅制劑生產(chǎn)企業(yè)名單



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年六月八日





附件：

 馬來(lái)酸替加色羅制劑生產(chǎn)企業(yè)名單



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