• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]346號
• 【發(fā)布日期】2007-06-15
• 【生效日期】2007-06-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認可河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所對剩余電壓等項目檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認可河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所對剩余電壓等項目檢測資格的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]346號)





河北省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，2007年5月14日，國家局組織專家組對河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查,，認可該所對剩余電壓等7個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年,。



 附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年六月十五日







附件：



 認可的醫(yī)療器械受檢目錄



序號

 產(chǎn)品名稱

 項目/參數(shù)

 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）

 說明



序號

 名稱



1

 醫(yī)用電氣設(shè)備安全

 1

 剩余電壓

 GB9706.1-1995



醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求

 原已批準認可范圍內(nèi)的限制項現(xiàn)已取消



2

 離子輻射



3

 溢流



4

 浸液



5

 電源變壓器



6

 靜電預(yù)防

 GB9706.1-1995



醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求

 原已批準認可范圍內(nèi)的限制項，現(xiàn)改名為“AP,、APG設(shè)備”,，現(xiàn)仍為限制項



2

 心電監(jiān)護儀

 1

 除顫防護

 YY91079-1999



心電監(jiān)護儀

 原已批準認可范圍內(nèi)的限制項現(xiàn)已取消