• 【發(fā)布單位】內(nèi)蒙古自治區(qū)
• 【發(fā)布文號】內(nèi)政辦發(fā)〔2007〕76號
• 【發(fā)布日期】2007-06-21
• 【生效日期】2007-06-21
• 【失效日期】--
• 【文件來源】內(nèi)蒙古自治區(qū)
• 【所屬類別】政策參考

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國辦發(fā)〔2007〕18號文件的通知

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國辦發(fā)〔2007〕18號文件的通知

(內(nèi)政辦發(fā)〔2007〕76號)





各盟行政公署,、市人民政府，自治區(qū)各委,、辦,、廳,、局,，各大企業(yè)、事業(yè)單位：



 現(xiàn)將《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號,，以下簡稱《通知》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們,，并結(jié)合我區(qū)實(shí)際提出以下意見，請一并貫徹執(zhí)行,。



 一,、高度重視藥品安全工作，落實(shí)好各級政府的責(zé)任



 各地區(qū),、各部門要把藥品安全放到與食品安全同樣重要的位置,，作為構(gòu)建社會主義和諧社會的重要內(nèi)容，納入重要議事日程,，實(shí)行主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制,、行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和嚴(yán)格的責(zé)任追究制。在充分發(fā)揮藥品安全監(jiān)管垂直管理體制優(yōu)勢的基礎(chǔ)上,，切實(shí)加強(qiáng)對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo),，建立各級政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),、企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任體系,。自治區(qū)人民政府對各地區(qū)、各部門藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)行定期督促檢查,，加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管,、農(nóng)村牧區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)（簡稱“兩網(wǎng)”）建設(shè)等工作考核評價，督促各級政府和各監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。



 各地區(qū),、各部門要深入開展好藥品安全風(fēng)險預(yù)警和定期評估工作,，積極防范重大藥品安全事件的發(fā)生。根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施方案的通知》（內(nèi)政辦字〔2006〕321號）要求,，組織食品藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生、工商等部門深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作,，鞏固整治成果,，凈化藥品市場，維護(hù)市場秩序,，保障用藥安全,。



 二、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié),，形成監(jiān)管合力,，落實(shí)藥品監(jiān)管部門的責(zé)任



 （一）抓好藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié),。在藥品研制環(huán)節(jié)上，對現(xiàn)有的藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行全面清查,，開展藥品再注冊工作,，堅決淘汰質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險大的產(chǎn)品,，保障上市藥品的科學(xué)性和安全性,；切實(shí)加強(qiáng)對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的整頓，不斷完善蒙藥制劑調(diào)劑使用的管理辦法,；加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審核,，保證醫(yī)療器械的安全性。在藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)上,，對高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，并切實(shí)加強(qiáng)對駐廠監(jiān)督員的管理,；加強(qiáng)對GMP認(rèn)證企業(yè)和重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，從源頭上保證藥品和醫(yī)療器械的安全。在經(jīng)營環(huán)節(jié)上,，重點(diǎn)開展對GSP認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)管,，規(guī)范其經(jīng)營行為；積極推進(jìn)農(nóng)村牧區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),，不斷加強(qiáng)農(nóng)村牧區(qū)藥品市場的整頓,，保證廣大農(nóng)牧民群眾用藥安全有效和方便及時,。在藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)上,，盡快制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存質(zhì)量管理辦法》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,。



 （二）切實(shí)解決好藥品安全工作中存在的突出問題。各地區(qū),、各部門要認(rèn)真深入地總結(jié)幾年來藥品市場監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),，努力把握藥品監(jiān)管的客觀規(guī)律，解決好本地區(qū),、本部門藥品安全工作中存在的突出問題,。當(dāng)前，要下大力氣解決藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照GMP要求組織生產(chǎn),；無證經(jīng)營藥品,、已認(rèn)證企業(yè)不按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營、藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)不適應(yīng)農(nóng)村牧區(qū)經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展需要以及制售假劣藥品,，虛假藥品,、保健品和醫(yī)療器械廣告泛濫，非法回收藥品等違法違規(guī)行為,。深入開展疫苗,、中藥材、藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書等專項(xiàng)檢查,，通過嚴(yán)格有效的監(jiān)管,，規(guī)范藥品市場秩序,，維護(hù)群眾的健康權(quán)益。



 （三）形成藥品安全監(jiān)管工作合力,。按照《通知》要求,，進(jìn)一步細(xì)化食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生,、工商,、發(fā)展改革、公安,、監(jiān)察等部門的職責(zé),，切實(shí)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量、廣告和價格的管理,。各主管部門要負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量,、廣告和價格監(jiān)管部門間的合作協(xié)調(diào)機(jī)制。各監(jiān)管部門對達(dá)到移送條件的案件,，要及時移交司法部門,，司法部門對涉嫌犯罪的要依法追究其刑事責(zé)任,。各級監(jiān)察部門要加強(qiáng)對各監(jiān)管部門履行職責(zé)情況的檢查，對濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊的單位和責(zé)任人，嚴(yán)格依法依紀(jì)追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的行政責(zé)任,。



 （四）進(jìn)一步加強(qiáng)各級藥品監(jiān)管部門的能力建設(shè),。各級藥品監(jiān)管部門要積極創(chuàng)造條件，實(shí)現(xiàn)受理,、審評,、審批“三分離”，組建藥品,、醫(yī)療器械審評專家?guī)?，充分發(fā)揮專家的作用，使技術(shù)審評和行政審批分開,。進(jìn)一步落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制,，完善行政審批和行政執(zhí)法制度建設(shè)，規(guī)范行政行為,?！秶沂称匪幤钒踩O(jiān)管工作“十一五”規(guī)劃》已經(jīng)國務(wù)院通過，國家對各級食品藥品監(jiān)管部門的基礎(chǔ)設(shè)施,、信息化建設(shè),、檢驗(yàn)技術(shù)裝備以及人才隊伍培訓(xùn)等方面不斷加大投入力度。各地區(qū),、各部門要按照要求,，認(rèn)真做好資金匹配、經(jīng)費(fèi)支持,、人才隊伍建設(shè)等工作,。支持藥品監(jiān)管部門依法開展工作，努力為藥品安全監(jiān)管營造良好的工作環(huán)境和輿論氛圍,。



 三,、完善內(nèi)部管理，加強(qiáng)行業(yè)自律,，強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任



 （一）教育和引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為,，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量意識。完善藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,，加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的抽驗(yàn),，杜絕不合格藥品出廠進(jìn)店,，嚴(yán)格按照GMP,、GSP要求，規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營,，嚴(yán)把藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。加強(qiáng)教育和宣傳,，普及藥品安全基礎(chǔ)知識,，提高公眾的自我防范意識和能力。



 （二）加強(qiáng)行業(yè)自律,，推動藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。生物制藥和蒙藥是我區(qū)特色和優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，其規(guī)范發(fā)展對推動藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要作用,。各地區(qū)要根據(jù)實(shí)際,，積極組建藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營行業(yè)協(xié)會,，強(qiáng)化行業(yè)管理職能,，加強(qiáng)行業(yè)引導(dǎo)和行業(yè)自律。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用體系建設(shè),，扶持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模，提升整體競爭實(shí)力,。



 （三）加大對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任追究力度,。各地區(qū)、各部門要結(jié)合本地區(qū),、本部門實(shí)際,，積極采取有效措施，落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任,。對制售假劣藥品,、不按規(guī)范要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動等違法違規(guī)行為，要加大打擊和曝光的力度,。對違法情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的,，堅決吊銷有關(guān)證照,，必要時要限制企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的從業(yè)資格，直至依法追究刑事責(zé)任,。



二○○七年六月二十一日





國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知



國辦發(fā)〔2007〕18號



各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)：



 經(jīng)過連續(xù)幾年的藥品（含醫(yī)療器械）專項(xiàng)整治,，人民群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉(zhuǎn),。但是,，期間發(fā)生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件，暴露出藥品安全監(jiān)管工作中存在著突出問題和薄弱環(huán)節(jié),。因此,，必須有針對性地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全,。經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：



 一、樹立正確的指導(dǎo)思想



 （一）按照科學(xué)發(fā)展觀的要求,，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念,，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè),、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé),，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力,，讓人民群眾用上安全有效的藥品。



 二,、落實(shí)地方政府的責(zé)任



 （二）地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé),。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程,，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任,。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié),，研究采取相應(yīng)措施,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境,，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。



 （三）地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制,。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件,，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置,，消除危害,；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延,。



 （四）嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū),，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,。



 三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題



 （五）加強(qiáng)藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理,，打擊虛假申報行為,，嚴(yán)格審評審批藥品，建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度,，把好市場準(zhǔn)入關(guān),。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化,。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平,。加快實(shí)施藥品安全科技行動計劃,。



 （六）各地區(qū)、各部門要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）的要求,，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治,，鞏固和擴(kuò)大整治成果，扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理不力的局面,，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生,。



 （七）認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號，重點(diǎn)清理1999