• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-01-09
• 【生效日期】2006-01-09
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范

血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：



 為指導(dǎo)、規(guī)范血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù),，為合理治療提供科學(xué)依據(jù)，我部組織制定了《血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》?，F(xiàn)下發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 二OO六年一月九日





附件：血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范



 為了指導(dǎo),、規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確,、科學(xué)測(cè)定血液中鉛濃度，為臨床合理治療提供科學(xué)依據(jù),，制定本技術(shù)規(guī)范,。



 一、基本條件

 （一）檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,，經(jīng)培訓(xùn)能夠熟練掌握血鉛分析技術(shù),，通過(guò)盲樣考核，嚴(yán)格遵守質(zhì)量保證規(guī)程,。

 （二）實(shí)驗(yàn)室干凈,、整潔，無(wú)鉛污染源,。

 （三）具備凈化實(shí)驗(yàn)室條件或配備超凈柜（臺(tái)）,，或者具有已采取其他局部防塵措施的實(shí)驗(yàn)臺(tái)。

 （四）檢測(cè)所用儀器,、耗材,、試劑符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有措施保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性,。



 二,、基本檢測(cè)方法

 （一）降低分析空白的控制措施

 血鉛測(cè)定屬微量或痕量分析，必須盡可能避免各個(gè)環(huán)節(jié)的鉛污染,，所有進(jìn)樣前的操作必須在符合基本條件要求的情況下進(jìn)行,，必須把分析空白降至方法的檢測(cè)限以下。為了降低空白值,，必須做到：

 1,、使用的所有試劑均應(yīng)采用最高的純度級(jí)別，并對(duì)其進(jìn)行空白檢驗(yàn),，包括抗凝劑,、清潔和消毒采血部位的藥劑等。

 2、所有器皿,、用品（注射器,、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉簽等）必須是一次性使用,，并需抽樣進(jìn)行空白檢驗(yàn),，每個(gè)批號(hào)抽樣量不得小于10支。必要時(shí)對(duì)所有器皿,、用品應(yīng)先行無(wú)鉛化處理,。

 3、分析者必須避免自身因素（化妝品,、外敷藥物,、乳膠手套等）對(duì)樣品的污染。

 （二）基本檢測(cè)方法

 目前的基本檢測(cè)方法包括以下3種：

 WS/T 20―1996 血中鉛的石墨爐原子吸收光譜測(cè)定方法

 WS/T 21―1996 血中鉛的微分電位溶出測(cè)定方法

 WS/T 174―1999 血中鉛,、鎘的石墨爐原子吸收光譜測(cè)定方法

 方法確定后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)其準(zhǔn)確度、精密度,、檢測(cè)限和定量檢測(cè)限進(jìn)行驗(yàn)證,，并制定本實(shí)驗(yàn)室具體操作規(guī)程。

 （三）準(zhǔn)確度表達(dá)

 測(cè)定基體和濃度相同或相近的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131~09133,，GBW09139~09140等）,，測(cè)定結(jié)果應(yīng)落入給定的標(biāo)準(zhǔn)值±不確定度的范圍內(nèi)。

 （四）精密度表達(dá)

 血鉛檢測(cè)方法的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）〔（多次測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均值）×100〕應(yīng)根據(jù)測(cè)定濃度范圍的不同而分別為：濃度在20~100μg/L時(shí),，RSD≤15%,；濃度 > 100μg/L時(shí)，RSD≤10%,。

 （五）方法檢測(cè)限

 檢測(cè)限是可以確知被檢出的最低濃度,。血鉛測(cè)定方法的檢測(cè)限（空白測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的3倍）不得大于6μg/L。

 （六）方法定量檢測(cè)限

 定量檢測(cè)限是在給定的置信水平區(qū)間內(nèi)可報(bào)告的樣品準(zhǔn)確定量的最低濃度,。血鉛檢測(cè)定量下限（空白測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的10倍）不得大于20μg/L,。



 三、質(zhì)量保證

 血鉛檢測(cè)的質(zhì)量保證措施包括分析前質(zhì)量保證,、分析中質(zhì)量保證和分析后的質(zhì)量保證,。

 （一）分析前的質(zhì)量保證

 1、采血前的準(zhǔn)備

 （1）采血場(chǎng)所必須遠(yuǎn)離鉛污染源,，分別設(shè)置采血間和等候間,，兩間相鄰，均有流動(dòng)溫水洗手設(shè)備,。室內(nèi)地面和墻壁應(yīng)易于濕式清洗,。采血間四壁無(wú)懸掛物,，除必要的桌椅外無(wú)雜物。采血前清潔采血場(chǎng)所,。采血室不得使用風(fēng)扇降溫,。

 （2）儲(chǔ)血容器采用經(jīng)抽樣空白檢測(cè)合格的真空采血管（預(yù)置抗凝劑）或?qū)?
 驗(yàn)室用的優(yōu)質(zhì)聚乙烯離心管（1.5ml）。使用后者,，應(yīng)預(yù)先加入已經(jīng)過(guò)空白檢測(cè)的抗凝劑,，如7%的依地酸鈉或0.2%肝素鈉溶液5―10μl，陰干（并經(jīng)抽樣空白檢驗(yàn)合格）,。

 （3）所有采血人員要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)并熟悉采血過(guò)程,，知曉操作技術(shù)對(duì)血鉛檢測(cè)質(zhì)量的影響。采血前應(yīng)征得被采血者的同意,；若屬兒童，應(yīng)向其父母或監(jiān)護(hù)人解釋采血的過(guò)程,。

 2,、兒童血樣采集要求

 （1）用于兒童鉛中毒診斷的血樣必需采集靜脈血。

 （2）群體篩查可采用末梢血,，但必須采取嚴(yán)格的防范措施防止污染,。血鉛水平≥200μg/L時(shí)，應(yīng)復(fù)查靜脈血,。

 3,、血樣采集

 血樣采集在采血間進(jìn)行。采血人員應(yīng)戴乳膠或聚乙烯手套,。若手套涂粉,，接觸受檢者或血樣前應(yīng)先用靜脈采血皮膚清潔法處理手套后再進(jìn)行操作。

 （1）采集靜脈血

 ①按順序用0.2%硝酸,、純水,、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球,、2%依地酸鈉棉球,、酒精棉球）清潔取血區(qū)皮膚。

 ②使用經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的同一批號(hào)的一次性注射器抽取靜脈血,，穿刺成功后立即松開(kāi)止血帶,。如使用真空采血管可直接注入，并立即搖晃均勻,。如使用聚乙烯管留置樣本,，應(yīng)當(dāng)留存雙份樣本，每管血樣為0.5~1ml,，注入后立即搖晃均勻,，與抗凝劑充分混合,。

 （2）采集末梢血

 ①在等候間：用肥皂仔細(xì)的搓洗被采血者的雙手，特別是擬采血的手指,，用溫水沖洗后,，再用經(jīng)空白檢驗(yàn)的紙巾將手檫干，并用紙巾將擬采血的手指包住,，等待進(jìn)入采血間,。如果是嬰幼兒，護(hù)理嬰幼兒的成人也應(yīng)同時(shí)洗手,。1歲以下嬰幼兒可以采集拇趾或足跟部血,。

 ②在采血間：用0.2%硝酸、純水,、碘酒,、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球,、酒精棉球）先后清潔擬采血的中指或無(wú)名指,，自然晾干，用一次性刺血針（有條件時(shí)可以使用可回縮的采血器）刺破中指或無(wú)名指指腹的側(cè)面指甲邊沿至指肚中線的1/2處,，立即轉(zhuǎn)動(dòng)手指,，使刺破口向下，讓血液形成自然血滴流出,，放棄第一滴血液,，用經(jīng)過(guò)上述方法處理過(guò)的聚乙烯小管收集血滴。必要時(shí)可輕輕地從指根向指端推動(dòng),，以助血液流出,。采集足夠平行雙樣的血樣量后，立即蓋好蓋子,，直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分混合,。

 4、留置采血空白樣

 在每次采血開(kāi)始前,、采血中和采血結(jié)束時(shí),，分別用經(jīng)過(guò)鉛空白檢驗(yàn)的0.5%硝酸替代血液，各做兩個(gè)采樣空白（包括真空采血管和聚乙烯管）,，以了解采樣過(guò)程中可能的污染情況,。

 5、血樣的保存

 采集血液標(biāo)本的試管口朝上放置于試管架中,，置4度冰箱保存,。保存實(shí)踐不得超過(guò)2周，門(mén)診樣品不得超過(guò)48小時(shí),。

 （二）分析中的質(zhì)量保證

 分析中的質(zhì)量保證包括實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（或能力驗(yàn)證）,。

 1,、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

 實(shí)驗(yàn)室可繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，以評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量,。以每工作日實(shí)際檢測(cè)分析中所測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不同濃度檢測(cè)結(jié)果,，分別標(biāo)點(diǎn)制圖。

 2,、實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng),。對(duì)接受質(zhì)控樣的檢測(cè)應(yīng)隨機(jī)加入日常血鉛樣品檢測(cè)序列中進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)專門(mén)分析,，以真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測(cè)水平,。根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，決定是否采取糾正措施,。

 4,、校準(zhǔn)曲線

 （1）每次分析樣品時(shí)必須制備校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)曲線應(yīng)由空白及3~5個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，按樣品的測(cè)定步驟制備,。必要時(shí)，包括樣品的前處理操作,。

 （2）以測(cè)量信號(hào)值為縱坐標(biāo)，以濃度（或量）為橫坐標(biāo)制作校準(zhǔn)曲線,，所應(yīng)用的校準(zhǔn)曲線信號(hào)值與濃度（或量）相關(guān)系數(shù)應(yīng)≥0.995,；校準(zhǔn)曲線必須以能準(zhǔn)確表達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131~09133；GBW09139~09140等）為準(zhǔn),。

 （3）利用校準(zhǔn)曲線推測(cè)樣品濃度時(shí),，樣品濃度必須在所作校準(zhǔn)曲線的濃度范圍以內(nèi)，不得將校準(zhǔn)曲線任意外延,。

 （4）校準(zhǔn)曲線必須考慮基體效應(yīng),。

 5、平行樣的分析

 每樣品必須進(jìn)行平行雙樣分析,，平行雙樣測(cè)定誤差不得大于分析方法規(guī)定的批內(nèi)精密度的兩倍,；或不得大于表1所列的最大偏差。



 表1 平行雙樣測(cè)定允許的最大偏差

 分析結(jié)果所在濃度范圍（μg/L） 平行樣最大允許偏差（%）★

 ≥100 10

 20~~100 15

 ★ 平行樣的最大允許偏差（%）=（兩個(gè)平行結(jié)果之差/兩個(gè)平行結(jié)果之和）×100



 6,、血樣測(cè)定質(zhì)量控制

 為使檢測(cè)結(jié)果具有溯源性,，血樣檢測(cè)中必須同時(shí)測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等），并按圖1程序進(jìn)行質(zhì)量控制,。



 （1）在測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)溶液制作完成工作曲線后,，應(yīng)先分析兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)血樣。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)血樣的樣品前處理必須與檢測(cè)樣品前處理同批進(jìn)行,；如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果落在給定范圍內(nèi),，就可按圖1程序進(jìn)行樣品分析,。

 （2）按圖1所示，每測(cè)定10個(gè)樣品的前后應(yīng)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)高,、低兩點(diǎn)濃度,。如發(fā)現(xiàn)樣品位置后面測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)結(jié)果值落在給定范圍以外，應(yīng)立即中斷實(shí)驗(yàn)程序,，將前10個(gè)樣品結(jié)果視為無(wú)效,，必須重新測(cè)定；待重新10個(gè)樣品測(cè)定后,，再測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)高,、低兩點(diǎn)濃度，合格后方可繼續(xù)實(shí)驗(yàn)程序,，否則,，應(yīng)從制備工作曲線開(kāi)始重新建立圖1所示程序。



 圖1 樣品檢測(cè)質(zhì)控圖





 標(biāo)準(zhǔn)溶液―工作曲線





 如GBW09131和09133





 10 個(gè) 樣 品



 如GBW09131和09133





 10 個(gè) 樣 品





 如GBW09131和09133





 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液







 7,、實(shí)驗(yàn)記錄

 要如實(shí)記錄原始數(shù)據(jù),，登記過(guò)的數(shù)據(jù)不能涂改，若發(fā)生差錯(cuò),，應(yīng)在原數(shù)字上

 劃一條橫線表示消除,，要注明修改原因并簽字。

 （三）分析后質(zhì)量保證

 1,、報(bào)告方式

 血鉛檢測(cè)報(bào)告必須以中文書(shū)寫(xiě),，單位應(yīng)為μmol/L（μg/L）。

 2,、數(shù)據(jù)處理

 測(cè)試和計(jì)算的數(shù)據(jù)只保留一位不確定數(shù)字,。測(cè)定結(jié)果小于檢測(cè)限的數(shù)據(jù)，應(yīng)報(bào)告“未撿出”,，并同時(shí)報(bào)告方法的檢測(cè)限,。統(tǒng)計(jì)處理時(shí)，可以用1/2檢測(cè)限的數(shù)值替代,。測(cè)定結(jié)果大于檢測(cè)限但小于定量下限的數(shù)據(jù),，按小于方法定量檢測(cè)限報(bào)告（須注定量檢測(cè)限值）。在報(bào)告群體的檢測(cè)結(jié)果時(shí),，必須同時(shí)報(bào)告能描述此群體數(shù)據(jù)特性的參數(shù),。