• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號
• 【發(fā)布日期】2006-01-09
• 【生效日期】2006-01-09
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范

血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號)





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：



 為指導(dǎo),、規(guī)范血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù),，為合理治療提供科學(xué)依據(jù)，我部組織制定了《血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》?，F(xiàn)下發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。



 二OO六年一月九日





附件：血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范



 為了指導(dǎo),、規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確,、科學(xué)測定血液中鉛濃度，為臨床合理治療提供科學(xué)依據(jù),，制定本技術(shù)規(guī)范,。



 一、基本條件

 （一）檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)培訓(xùn)能夠熟練掌握血鉛分析技術(shù),，通過盲樣考核,，嚴(yán)格遵守質(zhì)量保證規(guī)程,。

 （二）實(shí)驗(yàn)室干凈,、整潔,，無鉛污染源。

 （三）具備凈化實(shí)驗(yàn)室條件或配備超凈柜（臺）,，或者具有已采取其他局部防塵措施的實(shí)驗(yàn)臺,。

 （四）檢測所用儀器、耗材,、試劑符合國家有關(guān)規(guī)定,，并有措施保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。



 二,、基本檢測方法

 （一）降低分析空白的控制措施

 血鉛測定屬微量或痕量分析,，必須盡可能避免各個(gè)環(huán)節(jié)的鉛污染，所有進(jìn)樣前的操作必須在符合基本條件要求的情況下進(jìn)行,，必須把分析空白降至方法的檢測限以下,。為了降低空白值，必須做到：

 1,、使用的所有試劑均應(yīng)采用最高的純度級別,，并對其進(jìn)行空白檢驗(yàn)，包括抗凝劑,、清潔和消毒采血部位的藥劑等,。

 2、所有器皿,、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管,、消毒棉簽等）必須是一次性使用，并需抽樣進(jìn)行空白檢驗(yàn),，每個(gè)批號抽樣量不得小于10支,。必要時(shí)對所有器皿,、用品應(yīng)先行無鉛化處理,。

 3,、分析者必須避免自身因素（化妝品,、外敷藥物、乳膠手套等）對樣品的污染,。

 （二）基本檢測方法

 目前的基本檢測方法包括以下3種：

 WS/T 20―1996 血中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法

 WS/T 21―1996 血中鉛的微分電位溶出測定方法

 WS/T 174―1999 血中鉛,、鎘的石墨爐原子吸收光譜測定方法

 方法確定后，應(yīng)當(dāng)對其準(zhǔn)確度,、精密度,、檢測限和定量檢測限進(jìn)行驗(yàn)證,，并制定本實(shí)驗(yàn)室具體操作規(guī)程,。

 （三）準(zhǔn)確度表達(dá)

 測定基體和濃度相同或相近的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131~09133,，GBW09139~09140等）,，測定結(jié)果應(yīng)落入給定的標(biāo)準(zhǔn)值±不確定度的范圍內(nèi),。

 （四）精密度表達(dá)

 血鉛檢測方法的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）〔（多次測定的標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均值）×100〕應(yīng)根據(jù)測定濃度范圍的不同而分別為：濃度在20~100μg/L時(shí),，RSD≤15%,；濃度 > 100μg/L時(shí),，RSD≤10%,。

 （五）方法檢測限

 檢測限是可以確知被檢出的最低濃度,。血鉛測定方法的檢測限（空白測定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的3倍）不得大于6μg/L。

 （六）方法定量檢測限

 定量檢測限是在給定的置信水平區(qū)間內(nèi)可報(bào)告的樣品準(zhǔn)確定量的最低濃度。血鉛檢測定量下限（空白測定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的10倍）不得大于20μg/L,。



 三,、質(zhì)量保證

 血鉛檢測的質(zhì)量保證措施包括分析前質(zhì)量保證、分析中質(zhì)量保證和分析后的質(zhì)量保證,。

 （一）分析前的質(zhì)量保證

 1,、采血前的準(zhǔn)備

 （1）采血場所必須遠(yuǎn)離鉛污染源，分別設(shè)置采血間和等候間,，兩間相鄰,，均有流動(dòng)溫水洗手設(shè)備。室內(nèi)地面和墻壁應(yīng)易于濕式清洗。采血間四壁無懸掛物,，除必要的桌椅外無雜物,。采血前清潔采血場所,。采血室不得使用風(fēng)扇降溫,。

 （2）儲血容器采用經(jīng)抽樣空白檢測合格的真空采血管（預(yù)置抗凝劑）或?qū)?
 驗(yàn)室用的優(yōu)質(zhì)聚乙烯離心管（1.5ml）。使用后者,，應(yīng)預(yù)先加入已經(jīng)過空白檢測的抗凝劑,，如7%的依地酸鈉或0.2%肝素鈉溶液5―10μl，陰干（并經(jīng)抽樣空白檢驗(yàn)合格）,。

 （3）所有采血人員要經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)并熟悉采血過程,，知曉操作技術(shù)對血鉛檢測質(zhì)量的影響,。采血前應(yīng)征得被采血者的同意,；若屬兒童，應(yīng)向其父母或監(jiān)護(hù)人解釋采血的過程,。

 2,、兒童血樣采集要求

 （1）用于兒童鉛中毒診斷的血樣必需采集靜脈血,。

 （2）群體篩查可采用末梢血，但必須采取嚴(yán)格的防范措施防止污染,。血鉛水平≥200μg/L時(shí),，應(yīng)復(fù)查靜脈血,。

 3、血樣采集

 血樣采集在采血間進(jìn)行,。采血人員應(yīng)戴乳膠或聚乙烯手套,。若手套涂粉，接觸受檢者或血樣前應(yīng)先用靜脈采血皮膚清潔法處理手套后再進(jìn)行操作,。

 （1）采集靜脈血

 ①按順序用0.2%硝酸,、純水、碘酒,、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球,、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）清潔取血區(qū)皮膚,。

 ②使用經(jīng)過檢驗(yàn)的同一批號的一次性注射器抽取靜脈血,，穿刺成功后立即松開止血帶。如使用真空采血管可直接注入,，并立即搖晃均勻,。如使用聚乙烯管留置樣本，應(yīng)當(dāng)留存雙份樣本,，每管血樣為0.5~1ml,，注入后立即搖晃均勻，與抗凝劑充分混合,。

 （2）采集末梢血

 ①在等候間：用肥皂仔細(xì)的搓洗被采血者的雙手,，特別是擬采血的手指，用溫水沖洗后,，再用經(jīng)空白檢驗(yàn)的紙巾將手檫干,，并用紙巾將擬采血的手指包住，等待進(jìn)入采血間,。如果是嬰幼兒,，護(hù)理嬰幼兒的成人也應(yīng)同時(shí)洗手。1歲以下嬰幼兒可以采集拇趾或足跟部血,。

 ②在采血間：用0.2%硝酸,、純水、碘酒,、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球,、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）先后清潔擬采血的中指或無名指,，自然晾干,，用一次性刺血針（有條件時(shí)可以使用可回縮的采血器）刺破中指或無名指指腹的側(cè)面指甲邊沿至指肚中線的1/2處，立即轉(zhuǎn)動(dòng)手指,，使刺破口向下,，讓血液形成自然血滴流出,，放棄第一滴血液，用經(jīng)過上述方法處理過的聚乙烯小管收集血滴,。必要時(shí)可輕輕地從指根向指端推動(dòng),，以助血液流出。采集足夠平行雙樣的血樣量后,，立即蓋好蓋子,，直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分混合。

 4,、留置采血空白樣

 在每次采血開始前,、采血中和采血結(jié)束時(shí)，分別用經(jīng)過鉛空白檢驗(yàn)的0.5%硝酸替代血液,，各做兩個(gè)采樣空白（包括真空采血管和聚乙烯管）,，以了解采樣過程中可能的污染情況。

 5,、血樣的保存

 采集血液標(biāo)本的試管口朝上放置于試管架中,，置4度冰箱保存。保存實(shí)踐不得超過2周,，門診樣品不得超過48小時(shí)。

 （二）分析中的質(zhì)量保證

 分析中的質(zhì)量保證包括實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)（或能力驗(yàn)證）,。

 1,、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

 實(shí)驗(yàn)室可繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，以評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量,。以每工作日實(shí)際檢測分析中所測國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不同濃度檢測結(jié)果,，分別標(biāo)點(diǎn)制圖。

 2,、實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)

 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng),。對接受質(zhì)控樣的檢測應(yīng)隨機(jī)加入日常血鉛樣品檢測序列中進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)專門分析,，以真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測水平,。根據(jù)室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果，決定是否采取糾正措施,。

 4,、校準(zhǔn)曲線

 （1）每次分析樣品時(shí)必須制備校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)曲線應(yīng)由空白及3~5個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，按樣品的測定步驟制備,。必要時(shí)，包括樣品的前處理操作,。

 （2）以測量信號值為縱坐標(biāo),，以濃度（或量）為橫坐標(biāo)制作校準(zhǔn)曲線,，所應(yīng)用的校準(zhǔn)曲線信號值與濃度（或量）相關(guān)系數(shù)應(yīng)≥0.995；校準(zhǔn)曲線必須以能準(zhǔn)確表達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131~09133,；GBW09139~09140等）為準(zhǔn),。

 （3）利用校準(zhǔn)曲線推測樣品濃度時(shí)，樣品濃度必須在所作校準(zhǔn)曲線的濃度范圍以內(nèi),，不得將校準(zhǔn)曲線任意外延,。

 （4）校準(zhǔn)曲線必須考慮基體效應(yīng)。

 5,、平行樣的分析

 每樣品必須進(jìn)行平行雙樣分析,，平行雙樣測定誤差不得大于分析方法規(guī)定的批內(nèi)精密度的兩倍；或不得大于表1所列的最大偏差,。



 表1 平行雙樣測定允許的最大偏差

 分析結(jié)果所在濃度范圍（μg/L） 平行樣最大允許偏差（%）★

 ≥100 10

 20~~100 15

 ★ 平行樣的最大允許偏差（%）=（兩個(gè)平行結(jié)果之差/兩個(gè)平行結(jié)果之和）×100



 6,、血樣測定質(zhì)量控制

 為使檢測結(jié)果具有溯源性，血樣檢測中必須同時(shí)測定國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等）,，并按圖1程序進(jìn)行質(zhì)量控制,。



 （1）在測定標(biāo)準(zhǔn)溶液制作完成工作曲線后，應(yīng)先分析兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)血樣,。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)血樣的樣品前處理必須與檢測樣品前處理同批進(jìn)行,；如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果落在給定范圍內(nèi)，就可按圖1程序進(jìn)行樣品分析,。

 （2）按圖1所示,，每測定10個(gè)樣品的前后應(yīng)測定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)高、低兩點(diǎn)濃度,。如發(fā)現(xiàn)樣品位置后面測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)結(jié)果值落在給定范圍以外,，應(yīng)立即中斷實(shí)驗(yàn)程序，將前10個(gè)樣品結(jié)果視為無效,，必須重新測定,；待重新10個(gè)樣品測定后，再測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)高,、低兩點(diǎn)濃度,，合格后方可繼續(xù)實(shí)驗(yàn)程序，否則,，應(yīng)從制備工作曲線開始重新建立圖1所示程序,。



 圖1 樣品檢測質(zhì)控圖





 標(biāo)準(zhǔn)溶液―工作曲線





 如GBW09131和09133





 10 個(gè) 樣 品



 如GBW09131和09133





 10 個(gè) 樣 品





 如GBW09131和09133





 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液







 7、實(shí)驗(yàn)記錄

 要如實(shí)記錄原始數(shù)據(jù),，登記過的數(shù)據(jù)不能涂改,，若發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)在原數(shù)字上

 劃一條橫線表示消除，要注明修改原因并簽字,。

 （三）分析后質(zhì)量保證

 1,、報(bào)告方式

 血鉛檢測報(bào)告必須以中文書寫，單位應(yīng)為μmol/L（μg/L）,。

 2,、數(shù)據(jù)處理

 測試和計(jì)算的數(shù)據(jù)只保留一位不確定數(shù)字。測定結(jié)果小于檢測限的數(shù)據(jù),，應(yīng)報(bào)告“未撿出”,，并同時(shí)報(bào)告方法的檢測限。統(tǒng)計(jì)處理時(shí),，可以用1/2檢測限的數(shù)值替代,。測定結(jié)果大于檢測限但小于定量下限的數(shù)據(jù)，按小于方法定量檢測限報(bào)告（須注定量檢測限值）,。在報(bào)告群體的檢測結(jié)果時(shí),，必須同時(shí)報(bào)告能描述此群體數(shù)據(jù)特性的參數(shù)。