• 【發(fā)布單位】福建省
• 【發(fā)布文號(hào)】閩衛(wèi)法監(jiān)〔2007〕146號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-07-18
• 【生效日期】2007-07-18
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省放射診療許可證發(fā)放管理辦法

福建省放射診療許可證發(fā)放管理辦法
 
(閩衛(wèi)法監(jiān)〔2007〕146號(hào))





各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所,、省職業(yè)病與化學(xué)中毒預(yù)防控制中心：



 為了貫徹實(shí)施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第46號(hào)）,，進(jìn)一步加強(qiáng)放射診療工作的監(jiān)管，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，保障放射診療工作人員、患者的健康權(quán)益,，加強(qiáng)放射衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,，我廳制定了《放射診療許可證發(fā)放管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照《放射診療管理規(guī)定》要求,，組織開展放射診療許可工作,。凡是開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照開展的放射診療許可分級(jí)管理原則,，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng),，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》,。并到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)后,，方可開展許可范圍內(nèi)的放射診療工作。



 二,、新,、改、擴(kuò)建放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià),、職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)由依法取得建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評(píng)價(jià)（放射防護(hù)）資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)備案,、審核、審查和竣工驗(yàn)收的放射診療建設(shè)項(xiàng)目,，其職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià),、職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)由依法取得衛(wèi)生部建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評(píng)價(jià)（放射防護(hù)）甲級(jí)資質(zhì)或福建省衛(wèi)生廳建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評(píng)價(jià)（放射防護(hù)）乙級(jí)資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況確定,。



 三,、凡是2007年6月30日前已開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對(duì)照《放射診療管理規(guī)定》的要求進(jìn)行自查,，落實(shí)放射診療管理的各項(xiàng)制度,，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改和完善。同時(shí),，應(yīng)委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià),，并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)《放射診療許可證》。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)放射診療許可的指導(dǎo)和督查工作,。我省二級(jí)以上醫(yī)院（含二級(jí)）2008年3月1日起仍未取得《放射診療許可證》的,，不得再?gòu)氖路派湓\療工作；其余從事放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)2008年9月1日未取得《放射診療許可證》的,，不得再?gòu)氖路派湓\療工作,。



 對(duì)于2007年6月30日前已開展放射診療工作的項(xiàng)目，不再補(bǔ)做職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià),。



 四,、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部有關(guān)放射診療管理的規(guī)定和衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督管理工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕485號(hào)）精神，加強(qiáng)監(jiān)督管理工作,。對(duì)于違反《職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》行為的,，要依法要求整改，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)當(dāng)依法予以處罰,。



 五,、福建省衛(wèi)生廳行政許可受理室負(fù)責(zé)省級(jí)衛(wèi)生行政部門放射診療許可項(xiàng)目；委托福建省職業(yè)病與化學(xué)中毒預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)放射診療許可的資料審查,，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,。



 六、放射衛(wèi)生監(jiān)管是政策性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作,。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)放射衛(wèi)生技術(shù)和放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督管理隊(duì)伍,、機(jī)構(gòu)的建設(shè)，努力提高我省放射衛(wèi)生的管理水平,。各級(jí)衛(wèi)生行政部門,、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)調(diào)一致,，建立良好的協(xié)作關(guān)系,。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)放射診療服務(wù)項(xiàng)目的管理,，嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn),，努力提高放射診療服務(wù)水平,。



福建省衛(wèi)生廳

二○○七年七月十八日





福建省衛(wèi)生廳放射診療許可證發(fā)放管理辦法




第一章 總 則




第一條 為實(shí)施《放射診療管理規(guī)定》，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作,，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法,。




第二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本辦法,，負(fù)責(zé)辦理《放射診療許可證》的相關(guān)事宜，依法履行對(duì)放射診療許可的監(jiān)督管理職責(zé),。




第三條 放射診療工作是指使用放射性同位素,、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng),。




第四條 《放射診療許可證》的發(fā)放,，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平,、公正,、便民的原則，公布受理機(jī)構(gòu)名稱,、地點(diǎn),、受理和批準(zhǔn)條件、受理時(shí)間和審批期限等事項(xiàng),。




第二章 申請(qǐng)與受理




第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請(qǐng)：



 （一）使用X射線CT機(jī),、CR,、DR,、普通X射線機(jī)或牙科、乳腺X射線機(jī)等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),。



 （二）開展（一）所列放射診斷工作，同時(shí)開展介入放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),。



 （三）開展（一）、（二）所列放射診療工作,，同時(shí)使用γ刀,、X刀、醫(yī)用加速器,、質(zhì)子治療裝置,、中子治療裝置,、重離子治療裝置、鈷-60機(jī),、后裝治療機(jī),、深部X射線機(jī)、敷貼治療源,、PET,、SPECT、γ相機(jī),、γ骨密度儀,、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),。



 凡增加放射診療項(xiàng)目的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，應(yīng)根據(jù)增加的項(xiàng)目向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出增項(xiàng)。若增加的項(xiàng)目屬于上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審批,，則應(yīng)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理新證,。




第六條 新建、擴(kuò)建,、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前按照分級(jí)管理的要求，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列材料,，申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查,。



 1、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)審核申請(qǐng)書,；



 2,、建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)審批證明（復(fù)印件）；



 3,、職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書,；



 4、涉及到立體定向放射治療,、質(zhì)子治療,、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見,。



 5、評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（復(fù)印件）,。




第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)；并向原預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告審批的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收,。



 （1）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng),；



 （2）建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料；



 （3）職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告,；



 （4）放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,。



 （5）涉及到立體定向放射治療、質(zhì)子治療,、重離子治療,、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的控制效果評(píng)價(jià)技術(shù)審查意見和設(shè)備檢測(cè)報(bào)告,。



 （6）評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（復(fù)印件）,。




第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供如下申請(qǐng)材料：



 申請(qǐng)材料主要包括：



 （一）放射診療許可申請(qǐng)表（附1）,；



 （二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）,；



 （三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；



 （四）放射診療設(shè)備清單,。



 （五）經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的職業(yè)病危害評(píng)價(jià)文件,。



 其中（一）和（四）需同時(shí)提交電子版。



 需提供的其他材料：



 （一）納入大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的放射診療設(shè)備,，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）,；



 （二）《輻射安全許可證》（復(fù)印件）；



 （三）本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）,；



 （四）放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)（或組織）,、放射防護(hù)管理人員名單；



 （五）放射防護(hù)管理制度,；



 （六）按照法律法規(guī)要求需要技術(shù)準(zhǔn)入的項(xiàng)目,，要提供相關(guān)準(zhǔn)入批準(zhǔn)文件；



 （七）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料,。



 以上申請(qǐng)材料均應(yīng)真實(shí),、有效、完整,，復(fù)印件應(yīng)加蓋機(jī)構(gòu)公章,。




第九條 對(duì)符合受理要求的,，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)受理并向申請(qǐng)單位出具申請(qǐng)受理通知書,。不符合受理要求的，應(yīng)出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由,。




第三章 審查與批準(zhǔn)




第十條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請(qǐng)進(jìn)行資料審查,，并組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。




第十一條 現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)有2名以上工作人員組成。審核人員應(yīng)當(dāng)具備審核所需法律,、法規(guī)知識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力等,。審核人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系,，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其它不正當(dāng)利益,。




第十二條 現(xiàn)場(chǎng)審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)材料所列的內(nèi)容進(jìn)行逐一認(rèn)真核實(shí)，填寫《放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審查表》（附件2）,，出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見,，給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論,，并說(shuō)明理由,。




第十三條 衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定,。




第十四條 經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的申請(qǐng)單位持《放射診療許可證》到原核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)相應(yīng)的放射診療科目登記,。辦理登記的辦法按照《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。




第十五條 需要整改的,，衛(wèi)生行政部門應(yīng)向申請(qǐng)單位發(fā)出《整改通知書》,。



 申請(qǐng)單位應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改,，并向相應(yīng)衛(wèi)生行政部門提交整改報(bào)告,。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,。




第十六條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報(bào)告之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作,，并提出復(fù)核意見。




第十七條 衛(wèi)生行政部門作出不予許可決定的,，應(yīng)向申請(qǐng)單位發(fā)出《不予行政許可決定書》,，決定書中應(yīng)說(shuō)明不予許可的理由。




第十八條 《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式要求進(jìn)行編號(hào),，格式為：閩衛(wèi)放證字（年份）第××××××號(hào),，其中第一位為轄區(qū)碼（即：省級(jí)頒發(fā)的取“0”、福州市級(jí)頒發(fā)的取“1”,、廈門市級(jí)的取“2”,、漳州市級(jí)的取“3”、泉州市級(jí)的取“4”,、莆田市級(jí)的取“5”,、三明市級(jí)的取“6”、南平市級(jí)的取“7”,、寧德市級(jí)的取“8”,、龍巖市級(jí)的取“9”）,，第二、三位為縣（市,、區(qū)）代碼,，由各設(shè)區(qū)市自行規(guī)定，第四到六位為順序碼從001開始編號(hào),。




第四章 校驗(yàn),、變更和注銷




第十九條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《放射診療許可證》校驗(yàn)到期30日前向原發(fā)證部門提出校驗(yàn)申請(qǐng),，并提交下列材料：



 （一）放射診療許可校驗(yàn)申請(qǐng)表（附件3）,；



 （二）《放射診療許可證》正、副本,；



 （三）放射診療設(shè)備,、人員清單及變動(dòng)情況；



 （四）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè),、健康檢查和教育培訓(xùn)情況,；



 （五）本校驗(yàn)周期內(nèi)有效的放射防護(hù)與診療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告；



 （六）放射事件發(fā)生與處理情況,。



 其中（一）和（三）需同時(shí)提交電子版,。



 原發(fā)證部門自接到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合要求的,，予以校驗(yàn),；不符合要求的，提出整改意見并要求申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改,。




第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱,、法定代表人或負(fù)責(zé)人、地址名稱（不包括遷址）的,，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng),。



 辦理變更申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交下列材料：



 （一）放射診療許可變更申請(qǐng)表（附件4,，需同時(shí)提交電子版）,；



 （二）《放射診療許可證》正、副本原件,；



 （三）申請(qǐng)變更的報(bào)告,、理由以及變更項(xiàng)目相關(guān)證明材料；



 （四）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料,。



 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)做出審查決定,。




第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療項(xiàng)目或診療設(shè)備的,，重新依據(jù)放射診療項(xiàng)目和分級(jí)管理的原則,，按照本程序提出申請(qǐng)。




第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,，由衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可證,，并予以公告：



 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；



 （二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的,；



 （三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求,，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；



 （四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的,；



 （五）被依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》



 （六）被依法吊銷大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的注銷相應(yīng)的放射診療許可項(xiàng)目,。




第五章 附 則




第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置,，接受監(jiān)督,；嚴(yán)禁偽造、涂改,、轉(zhuǎn)讓,、出借或倒賣。




第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遺失《放射診療許可證》,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在發(fā)證機(jī)關(guān)所在地的主要報(bào)刊上刊登遺失公告,，并在公告后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)辦。




第二十五條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門要建立放射診療許可信息管理制度,，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄,。




第二十六條 本辦法由福建省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。




第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施,。