• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]475號
• 【發(fā)布日期】2007-07-30
• 【生效日期】2007-07-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案

(國食藥監(jiān)械[2007]475號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，有關(guān)單位：



 現(xiàn)將《2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)給你們,。請結(jié)合實(shí)際，貫徹落實(shí),。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年七月三十日





 2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案



 2006年6月以來,，按照國務(wù)院有關(guān)文件精神和全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案，各地積極主動(dòng),，深入研究,，結(jié)合實(shí)際制訂了專項(xiàng)整治方案，并狠抓落實(shí),。國家局也對部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料組織了核查試點(diǎn),，對部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》,、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》等配套文件,，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊管理工作。通過一年的工作,，醫(yī)療器械注冊,、生產(chǎn)秩序有了明顯改善，專項(xiàng)整治工作取得了階段性成效,。但是,，我們的監(jiān)管工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作,確保公眾用械安全有效,根據(jù)國務(wù)院有關(guān)文件精神和國家局關(guān)于專項(xiàng)行動(dòng)的總體部署,特制定2007年下半年全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案,。



 一,、工作目標(biāo)

 （一）完成境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性核查任務(wù),。

 （二）完成境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實(shí)性核查任務(wù),。

 （三）完成部分境內(nèi)已經(jīng)獲得注冊證的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查任務(wù),。

 （四）啟動(dòng)境外醫(yī)療器械注冊申請資料真實(shí)性核查。

 （五）完成同種異體醫(yī)療器械,、動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查。

 （六）繼續(xù)開展對國家局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),、省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查,。

 （七）完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂送審工作。



 二,、主要任務(wù)

 （一）全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請資料核查工作

 1．對境內(nèi)部分已獲準(zhǔn)注冊的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性進(jìn)行核查,。國家局負(fù)責(zé)組織完成心臟起博器、心臟瓣膜,、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊申請資料真實(shí)性核查任務(wù),。各省（區(qū),、市）局積極配合,。這項(xiàng)工作要在2007年11月底之前完成。其他境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的三類醫(yī)療器械注冊申請資料的核查工作,，擬在2008年工作中安排,。

 2．對境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。其中,，國家局負(fù)責(zé)組織完成心臟起博器,、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)四類醫(yī)療器械注冊申請資料真實(shí)性核查任務(wù),；各?。▍^(qū)、市）局按照屬地監(jiān)管原則負(fù)責(zé)其他在審三類醫(yī)療器械注冊申請資料真實(shí)性核查任務(wù),。國家局負(fù)責(zé)向各?。▍^(qū)、市）局提供各地在審三類醫(yī)療器械申報(bào)單位和申報(bào)產(chǎn)品名單以及相關(guān)注冊申請資料復(fù)印件,。這項(xiàng)工作要在2007年10月底之前完成,。

 3．對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性進(jìn)行核查,。這項(xiàng)工作由各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé),，2007年9月底之前完成任務(wù),。已經(jīng)完成任務(wù)的省份，要總結(jié)經(jīng)驗(yàn),、鞏固成果,。

 4．各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際,，對在審的一,、二類醫(yī)療器械注冊申請資料真實(shí)性核查作出具體安排。這項(xiàng)工作要在2007年10月底之前完成,。

 5．對部分境外醫(yī)療器械注冊申請資料進(jìn)行真實(shí)性核查,。這項(xiàng)工作由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合實(shí)際情況制定相關(guān)實(shí)施方案，并組織實(shí)施,。



 （二）加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查

 1．各?。▍^(qū)、市）局要在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上,，繼續(xù)開展對國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),、省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)有違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系的專項(xiàng)監(jiān)督檢查,。這項(xiàng)工作要在2007年11月底之前完成,。

 2．國家局負(fù)責(zé)組織完成同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查,。這項(xiàng)工作要在2007年11月底之前完成,。



 （三）進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度

 重點(diǎn)完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作。國家局負(fù)責(zé)對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂涉及的重大問題組織調(diào)研,，集中力量進(jìn)行修訂起草工作,，力爭年底前完成送審稿。為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理,，國家局將研究修訂醫(yī)療器械審評審批的有關(guān)制度,，對三類醫(yī)療器械審評審批提出進(jìn)一步要求。今后,，對境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊申請資料特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料,，必須進(jìn)行真實(shí)性核查，在核實(shí)其真實(shí)性之后才能審批,；對存在虛假問題的注冊申請資料堅(jiān)決退審,，依法處理。



 三,、工作措施

 （一）加強(qiáng)對各地醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo),。開展專項(xiàng)整治工作信息的收集、分析,，及時(shí)通報(bào)全國與各地醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的進(jìn)展情況,，交流工作經(jīng)驗(yàn)。



 （二）舉辦全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作培訓(xùn)班,。2007年7月下旬請各?。▍^(qū),、市）局主管局長和處長以及相關(guān)人員參加培訓(xùn)。通過培訓(xùn),，進(jìn)一步明確任務(wù),，統(tǒng)一認(rèn)識、統(tǒng)一方法,，為全面完成醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作任務(wù)創(chuàng)造條件,。



 （三）繼續(xù)組織醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作督查。2007年11月份國家局將組織督查組,，對各地醫(yī)療器械專項(xiàng)整治情況進(jìn)行督查，以推動(dòng)這項(xiàng)工作的深入開展,。



 （四）依法嚴(yán)肅處理違規(guī)企業(yè),。對弄虛作假的企業(yè)要依法嚴(yán)肅處理。對企業(yè)在自查自糾過程中主動(dòng)申請注銷其產(chǎn)品注冊證或者要求撤回其注冊申報(bào)資料的,，審批部門依申請予以注銷相關(guān)注冊證或著同意其撤回相關(guān)注冊申報(bào)資料,。



 （五）加強(qiáng)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的宣傳。充分利用新聞媒體,，宣傳各地專項(xiàng)整治工作的好經(jīng)驗(yàn),、好做法、好典型,，同時(shí)選擇典型違法案例公開處理結(jié)果,，公開曝光，以震懾醫(yī)療器械注冊,、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的弄虛作假等違法行為,。