• 【發(fā)布單位】湖南省
• 【發(fā)布文號】湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕14號
• 【發(fā)布日期】2007-08-31
• 【生效日期】2007-08-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】湖南省
• 【所屬類別】政策參考

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法（試行）

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法（試行）
 
(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕14號)





各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

 《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法》（試行）已經(jīng)局辦公室審議通過,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真執(zhí)行,。



湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年八月三十一日





湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法(試 行)




第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,，保證醫(yī)療器械使用安全有效,，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關規(guī)定,，結(jié)合我省實際，制定本辦法,。


第二條 本辦法適用于湖南省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公民、法人或其他組織（以下簡稱持證單位）和省內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門,。


第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出，是指醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不再或不準再從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動,，依法吊銷,、撤銷、注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

 第四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷由省食品藥品監(jiān)督管理部門負責辦理,；持證單位所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可負責受理,。


第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,，不得再從事醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營活動，由原發(fā)證機關依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

 （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證的,；

 （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準換證的,；

 （三）醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)終止生產(chǎn)、經(jīng)營行為的,；

 （四）醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)依法關閉的；

 （五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,、撤回、吊銷,、收回或者宣布無效的,；

 （六）不可抗力導致醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的,；

 （七）企業(yè)以欺騙,、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,；

 （八）醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)去向不明的；

 （九）法律,、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。


第六條 企業(yè)主動申請退出醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營活動,，需提供以下材料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)注銷申請報告,，須有法人簽字,、企業(yè)蓋章；

 （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷登記表（一式二份）（見附件）,；

 （三）加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

 （四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正,、副本原件；

 （五）其他需要提供的材料,。

 法人企業(yè)下設分支機構注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，由法人企業(yè)提出申請。

 第七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤回,、撤銷、吊銷,、宣布無效的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法關閉的,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準換證的,，發(fā)證機關填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》后,，即可辦理注銷手續(xù),。發(fā)證機關收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正,、副本,。


第八條 企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，不可抗力導致醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)無法正常生產(chǎn),、經(jīng)營的,，須取得相關證據(jù)、證明材料,、調(diào)查結(jié)論等,，由企業(yè)所在地市州局填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》,，簽署意見后上報省局,，依法注銷。發(fā)證機關收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正,、副本。


第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)去向不明或終止生產(chǎn)、經(jīng)營行為,，持證單位未提出注銷申請的,，由企業(yè)所在地市州局進行調(diào)查，取得相關證據(jù),、證明材料,、調(diào)查結(jié)論等,，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》,，簽署意見后上報省局,。省局在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政府公眾網(wǎng)站上公示，公示期為2個月,，公示期內(nèi)企業(yè)未主動聯(lián)系,，公示期滿后，辦理注銷手續(xù),。


第十條 企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)督管理局受理企業(yè)注銷申請,，對申請資料進行審查，5個工作日內(nèi)簽署意見,，并上報省局,。


第十一條 省局按規(guī)定辦理注銷手續(xù)，在10個工作日內(nèi)作出注銷與否的決定,。


第十二條 同意注銷醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證的，在5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門,，并在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政府公眾網(wǎng)站上向社會公告,。


第十三條 被依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位,，自注銷之日起,，應當停止醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動,。


第十四條 企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門就注銷許可事宜進行調(diào)查及公示期間有權進行陳述申辯,，藥品監(jiān)督管理部門應當認真聽取。在注銷決定作出以后企業(yè)有權申請行政復議或提起行政訴訟,。


第十五條 本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)去向不明是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營場所已不再從事醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營活動或者生產(chǎn),、經(jīng)營場所半年以上處于關門狀態(tài)且通訊無法聯(lián)系。


第十六條 已委托市州局發(fā)證的醫(yī)療器械專營店,、隱形眼鏡店,、其他商店（藥店）兼營醫(yī)療器械的兼營店的注銷辦理的要求、程序參照本辦法執(zhí)行,。


第十七條 本辦法由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。本辦法自發(fā)布之日起施行。