• 【發(fā)布單位】福建省
• 【發(fā)布文號(hào)】閩政辦〔2007〕180號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-09-02
• 【生效日期】2007-09-02
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見(jiàn)

福建省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見(jiàn)

(閩政辦〔2007〕180號(hào))





各市,、縣（區(qū)）人民政府,，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu),，各大企業(yè),，各高等院校：



 為了認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)），切實(shí)保障人民群眾用藥安全,，經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品安全監(jiān)管工作提出如下意見(jiàn)，請(qǐng)各級(jí),、各有關(guān)部門和單位認(rèn)真貫徹落實(shí),。



 一、樹(shù)立正確的指導(dǎo)思想



 （一）按照科學(xué)發(fā)展觀的要求,，牢固樹(shù)立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念,，堅(jiān)持以人為本，準(zhǔn)確把握工作定位,，把保障人民群眾用藥安全作為藥品安全監(jiān)管的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,，依法履行藥品監(jiān)管職責(zé),，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品,。



 二,、落實(shí)藥品安全工作責(zé)任



 （二）各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，把藥品安全工作納入重要議事日程,，切實(shí)落實(shí)好本地區(qū)藥品安全工作責(zé)任。要定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況,，針對(duì)藥品安全方面存在的主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),，組織相關(guān)部門研究采取相應(yīng)措施，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管,，開(kāi)展藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治,。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，一旦本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品安全事件,，應(yīng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì),，及時(shí)處置,，消除危害,；同時(shí)正確引導(dǎo)輿論,，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延，確保社會(huì)穩(wěn)定,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé),，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境,，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法,。



 （三）有關(guān)監(jiān)管部門要各負(fù)其責(zé),。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制,、生產(chǎn),、流通,、使用全過(guò)程的監(jiān)管,，嚴(yán)格藥品廣告審批,，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)藥事管理,，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為,，加大藥品廣告市場(chǎng)的整治力度,。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件,，公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)濫用職權(quán),、徇私舞弊、玩忽職守,、失職瀆職等違法亂紀(jì)行為,，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,。新聞宣傳部門要積極做好加強(qiáng)藥品安全的新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作,。各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合,，加強(qiáng)協(xié)作，增強(qiáng)合力,，確保藥品安全監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處,。



 （四）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任,。要督促企業(yè)落實(shí)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,，完善內(nèi)部管理制度,，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店,，不合格產(chǎn)品出廠出店,，堅(jiān)決杜絕銷售和使用假劣藥品，確保藥品安全,。藥品生產(chǎn)單位要從原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝,、運(yùn)輸?shù)日麄€(gè)流程嚴(yán)格把關(guān),。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn),、儲(chǔ)存,、銷售和使用的質(zhì)量安全關(guān),。



 （五）嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,。各級(jí)政府要把藥品安全工作納入年度責(zé)任目標(biāo)考核范圍,，分解任務(wù),，細(xì)化措施,，強(qiáng)化督查,，狠抓落實(shí)。對(duì)于因領(lǐng)導(dǎo)不力,、失職瀆職、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū),，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。



 三,、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)解決突出問(wèn)題



 （六）根據(jù)國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署,，全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)截止時(shí)間由2007年7月底延至2007年年底。為進(jìn)一步鞏固和擴(kuò)大整治成果,，我省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)也相應(yīng)延至2007年年底。各級(jí),、各有關(guān)部門要按照國(guó)務(wù)院和省政府的部署以及《福建省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（閩政辦〔2006〕209號(hào)）的要求，繼續(xù)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，突出抓好藥品研制,、生產(chǎn),、流通,、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié),，進(jìn)一步解決好藥品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，最大限度地防控和減少藥害事件發(fā)生,。



 （七）在藥品研制環(huán)節(jié)，嚴(yán)格藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)審批,，繼續(xù)開(kāi)展藥品注冊(cè)核查工作,，嚴(yán)肅查處和嚴(yán)防弄虛作假現(xiàn)象。認(rèn)真做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)的清查和藥品再注冊(cè)工作，重點(diǎn)清理1999－2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，堅(jiān)決淘汰安全性,、有效性得不到保證的品種。



 （八）在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，建立健全市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出機(jī)制,，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證審批,，全面檢查 GMP認(rèn)證和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行情況,，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化，對(duì)不符合條件的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)整改仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施市場(chǎng)退出,。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，采取分類監(jiān)管、試行駐廠監(jiān)督員等制度,，把高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為監(jiān)管重點(diǎn),，嚴(yán)格檢查藥械生產(chǎn)條件。凡是在企業(yè)成品庫(kù)待出廠的藥品,，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度,。



 （九）在流通環(huán)節(jié),，大力規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為，推進(jìn)藥品分類管理制度實(shí)施,，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品廣告準(zhǔn)入,，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作,，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為,，嚴(yán)厲打擊違法發(fā)布廣告行為，大力規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,。高度重視農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作,，著力延伸藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，提高農(nóng)民用藥安全水平,。



 （十）在使用環(huán)節(jié),，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，提高合理用藥水平,。深入開(kāi)展“合格藥房（庫(kù)）”創(chuàng)建活動(dòng),，推進(jìn)藥房（庫(kù)）規(guī)范化建設(shè)。重視藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作,，把監(jiān)測(cè)工作列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定、藥事管理,、臨床病歷書(shū)寫規(guī)范的內(nèi)容,，建立和完善不良事件預(yù)警、反饋,、控制和應(yīng)急處置機(jī)制,。重視輿論引導(dǎo)，提高公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí),，避免和減少負(fù)面社會(huì)影響,。



 （十一）推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。要教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng),、強(qiáng)化自律意識(shí),、完善質(zhì)量保證體系和內(nèi)部管理制度。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案,，對(duì)守法誠(chéng)信的企業(yè)給予宣揚(yáng)并予以政策上的支持鼓勵(lì),，對(duì)弄虛作假的企業(yè)要向社會(huì)公布，并依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)堅(jiān)決予以懲治,，切實(shí)規(guī)范企業(yè)行為,。



 四、加強(qiáng)農(nóng)村藥品安全工作



 （十二）各級(jí)政府和各級(jí)發(fā)改,、經(jīng)貿(mào),、工商、稅務(wù)等有關(guān)部門要把保障農(nóng)民群眾用藥安全作為社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)工作的重要內(nèi)容,，進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱“兩網(wǎng)”）建設(shè),，結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療、“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”等方面的優(yōu)惠政策加大扶持力度,，力爭(zhēng)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全省“兩網(wǎng)”覆蓋率達(dá)到100%,。各地要成立專項(xiàng)工作組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),，制定相應(yīng)的工作方案，確定目標(biāo)任務(wù),，明確工作責(zé)任,，狠抓工作落實(shí)。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，要圍繞“組織健全,、機(jī)制完善、職責(zé)明確,、經(jīng)費(fèi)統(tǒng)籌”的目標(biāo)扎實(shí)推進(jìn),，對(duì)縣級(jí)以下選聘的藥品監(jiān)督員（協(xié)管員、信息員）,，要堅(jiān)持選聘條件,，并給予必要的經(jīng)費(fèi)保障；供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，要通過(guò)縣級(jí)醫(yī)藥公司直配制,、委托代購(gòu)制、連鎖延伸服務(wù)制,、大型醫(yī)藥物流公司對(duì)接制,、藥房托管制等形式，繼續(xù)引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村,，發(fā)展農(nóng)村配送網(wǎng)點(diǎn),，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送,，特別要高度重視和切實(shí)解決好老區(qū),、偏遠(yuǎn)山區(qū)、少數(shù)民族地區(qū),、海島,、漁排上的百姓用藥安全和及時(shí)供應(yīng)。各級(jí)藥監(jiān),、衛(wèi)生,、工商、公安,、計(jì)生,、物價(jià)、財(cái)政,、宣傳等部門要通力協(xié)作,，形成合力，持續(xù)、深入地推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),。



 五,、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)



 （十三）結(jié)合貫徹《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，制定實(shí)施《福建省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn),、藥品再評(píng)價(jià),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測(cè)分析,、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平,。



 （十四）運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代信息技術(shù)手段，完善藥品監(jiān)管相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，構(gòu)建和完善地區(qū)和部門間信息溝通平臺(tái),。重視藥品安全信息管理和綜合利用，加快建設(shè)和實(shí)施全省藥品生產(chǎn),、流通,、使用環(huán)節(jié)中各流程要素的實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)、特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),、藥品行政許可項(xiàng)目網(wǎng)上審批系統(tǒng),、藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮信息管理系統(tǒng)和藥品人群基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)等的建設(shè)和實(shí)施，改進(jìn)監(jiān)管模式,，大力提高藥品安全監(jiān)管效率,，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享和信息網(wǎng)絡(luò)綜合利用。通過(guò)政務(wù)信息公開(kāi),、在線服務(wù),、公眾交流互動(dòng)、舉報(bào)受理等,，更好地接受監(jiān)督,，為監(jiān)管相對(duì)人和社會(huì)公眾提供全面及時(shí)準(zhǔn)確的藥品監(jiān)管相關(guān)信息。



 （十五）要進(jìn)一步加大對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入,，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè),、執(zhí)法裝備建設(shè)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件,。盡快完成省,、市、縣食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公檢驗(yàn)用房建設(shè),。



 六,、加強(qiáng)藥品安全制度建設(shè)



 （十六）推進(jìn)藥品安全監(jiān)管地方性法規(guī)和規(guī)章建設(shè)，重點(diǎn)抓好藥品審評(píng)審批、藥品分類管理,、醫(yī)療器械監(jiān)督,、藥械使用監(jiān)管等地方性法規(guī)和規(guī)章的制定和修訂工作。要依法做好《福建省基本用藥目錄》的調(diào)整修訂工作,，盡快研究制定《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法》,。



 （十七）深化藥品審批制度改革，健全科學(xué)合理的審批管理機(jī)制,、規(guī)范高效的審批運(yùn)行機(jī)制,、嚴(yán)密完善的審批監(jiān)督機(jī)制。建立健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度,，實(shí)行受理,、審評(píng)、審批“三分離”制度,，嚴(yán)格藥品注冊(cè),、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等的準(zhǔn)入,，切實(shí)把好藥品安全的關(guān)口,。



 （十八）強(qiáng)化對(duì)權(quán)力運(yùn)行的監(jiān)督和制約，落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任制和責(zé)任追究制,，嚴(yán)肅查處違法違紀(jì)案件,，防止權(quán)力濫用和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。積極推行政務(wù)公開(kāi),，暢通輿論監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督渠道,，自覺(jué)接受群眾和社會(huì)監(jiān)督。加快信息化建設(shè),，逐步實(shí)行網(wǎng)上受理和網(wǎng)上審批,，提高受理、審批的效率和透明度,。



 七,、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)



 （十九）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育，強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任,，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制,。要加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門干部隊(duì)伍建設(shè)，堅(jiān)持嚴(yán)格要求,、嚴(yán)格教育,、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督。要加強(qiáng)干部培訓(xùn)工作,，加大培訓(xùn)投入,，拓寬培訓(xùn)渠道，更新培訓(xùn)內(nèi)容，提高培訓(xùn)質(zhì)量,，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì),。加強(qiáng)干部的選拔任用管理，特別對(duì)藥品安全監(jiān)管重要崗位干部要加強(qiáng)管理,，建立定期交流制度,。加強(qiáng)對(duì)干部選拔任用工作的監(jiān)督，推進(jìn)干部工作的科學(xué)化,、民主化,、制度化。進(jìn)一步建立健全干部選拔任用工作的責(zé)任追究制度,，對(duì)用人失察失誤造成嚴(yán)重后果的,，要追究直接責(zé)任人和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任,。





福建省人民政府辦公廳

二○○七年九月二日