國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知
 
(食藥監(jiān)辦[2007]179號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2007年5月23日,，國家局下發(fā)了《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號以下簡稱《通知》）,，為確保體外診斷試劑經(jīng)營許可工作順利開展，現(xiàn)就有關問題通知如下：



 一、《通知》明確把體外診斷試劑作為經(jīng)營的一個類別進行監(jiān)督管理,。經(jīng)營體外診斷試劑既包括經(jīng)營按械準字號批準的體外診斷試劑,，也包括經(jīng)營以藥準字號批準的體外診斷試劑?！扼w外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》是體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的開辦審查標準,，所有經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)都應滿足該標準規(guī)定的條件。



 二,、企業(yè)申辦經(jīng)營體外診斷試劑,，必須滿足《通知》的各項要求。對符合《通知》要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門應同時發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》,。



 三、按照《通知》規(guī)定標準申領《藥品經(jīng)營許可證》的,，其經(jīng)營范圍一欄中僅標注“體外診斷試劑”,；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）規(guī)定。取得《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的體外診斷試劑專營企業(yè)如需經(jīng)營除體外診斷試劑以外的藥品,、醫(yī)療器械，應當按照有關藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營準入標準,，重新申領《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。



 四,、對2007年6月1日以后受理的申請開辦體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè),，按照《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》進行驗收。取得《藥品經(jīng)營許可證》的診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證?，F(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，必須在下次換證時達到《通知》規(guī)定的要求,，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營資格,。



 五、《通知》第十條中“住宅用房不得用做倉庫”的規(guī)定僅限于倉庫,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○七年九月三日

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