• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦[2007]179號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-09-03
• 【生效日期】2007-09-03
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知
 
(食藥監(jiān)辦[2007]179號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2007年5月23日,，國(guó)家局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)以下簡(jiǎn)稱《通知》）,，為確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可工作順利開展,，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：



 一,、《通知》明確把體外診斷試劑作為經(jīng)營(yíng)的一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理,。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑既包括經(jīng)營(yíng)按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑，也包括經(jīng)營(yíng)以藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑,?！扼w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》是體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦審查標(biāo)準(zhǔn),，所有經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)都應(yīng)滿足該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。



 二,、企業(yè)申辦經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑,，必須滿足《通知》的各項(xiàng)要求。對(duì)符合《通知》要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。



 三、按照《通知》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,，其經(jīng)營(yíng)范圍一欄中僅標(biāo)注“體外診斷試劑”；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）規(guī)定,。取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需經(jīng)營(yíng)除體外診斷試劑以外的藥品,、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。



 四,、對(duì)2007年6月1日以后受理的申請(qǐng)開辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè),，按照《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)收。取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證?，F(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，必須在下次換證時(shí)達(dá)到《通知》規(guī)定的要求,，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格,。



 五,、《通知》第十條中“住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)”的規(guī)定僅限于倉(cāng)庫(kù)。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○七年九月三日