• 【發(fā)布單位】福建省
• 【發(fā)布文號】閩食藥監(jiān)認(rèn)〔2007〕349號
• 【發(fā)布日期】2007-09-03
• 【生效日期】2007-09-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定

福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定
 
(閩食藥監(jiān)認(rèn)〔2007〕349號)





各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：



 為加強(qiáng)全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理，規(guī)范檢查員行為,，進(jìn)一步做好我省藥品質(zhì)量認(rèn)證工作,，省局制定了《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



福建省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年九月三日





福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員管理暫行規(guī)定




第一章 總 則




第一條 為了加強(qiáng)全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“GMP”）,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“GSP”）認(rèn)證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理,，規(guī)范檢查員行為,，進(jìn)一步做好我省藥品質(zhì)量認(rèn)證工作,，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和黨風(fēng)廉政建設(shè)的有關(guān)規(guī)定,，制訂本規(guī)定。




第二條 本規(guī)定所稱檢查員,，是指列入福建省藥品認(rèn)證檢查員庫,，可具體承擔(dān)我省藥品質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)場檢查的藥品GMP認(rèn)證檢查員,、藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查員和藥品零售GSP認(rèn)證檢查員。




第三條 藥品質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)場檢查包括：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,、跟蹤現(xiàn)場檢查,、飛行現(xiàn)場檢查,；GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,、跟蹤現(xiàn)場檢查、專項現(xiàn)場檢查以及國家局規(guī)定應(yīng)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的各類認(rèn)證現(xiàn)場檢查,。




第四條 符合本規(guī)定第六條要求的人員,，經(jīng)所在單位推薦，填寫《藥品認(rèn)證檢查員申請表》,，上報福建省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）審查,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一培訓(xùn)并考試合格后，經(jīng)省局確認(rèn),，列入福建省藥品認(rèn)證檢查員庫,。




第五條 省局負(fù)責(zé)建立和管理福建省藥品認(rèn)證檢查員庫，并根據(jù)檢查員的專業(yè)水平,、業(yè)務(wù)能力及現(xiàn)場檢查經(jīng)驗等條件,，建立檢查組長庫。省局組織的認(rèn)證檢查,，可使用檢查員庫內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員,、藥品批發(fā)GSP認(rèn)證檢查員；設(shè)區(qū)市局組織的認(rèn)證檢查,，可使用檢查員庫內(nèi)的本轄區(qū)檢查員,。




第二章 檢查員的條件




第六條 檢查員必須具備下列條件：



 （一）遵紀(jì)守法、廉潔公正,、堅持原則、實事求是,。



 （二）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品質(zhì)量認(rèn)證的方針政策,；能正確理解認(rèn)證條款并準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證現(xiàn)場檢查實踐。



 （三）認(rèn)真樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念,，加強(qiáng)監(jiān)督，服務(wù)企業(yè),。



 （四）GMP檢查員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱,，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。



 （五）GSP檢查員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。



 （六）依法取得行政執(zhí)法資格。



 （七）身體健康,，能勝任現(xiàn)場檢查工作,。



 （八）服從選派。




第三章 檢查員職責(zé)




第七條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制,，檢查組長的工作職責(zé)是：



 （一）根據(jù)現(xiàn)場檢查方案,，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作,；



 （二）主持認(rèn)證檢查首次會議,，出示行政執(zhí)法證件，宣布檢查要求和注意事項,，宣讀檢查紀(jì)律,，明確認(rèn)證范圍；



 （三）負(fù)責(zé)檢查組與被檢查企業(yè)交換意見,，聽取被檢查企業(yè)的陳述,、申辯；



 （四）負(fù)責(zé)匯總檢查情況,，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告,；



 （五）負(fù)責(zé)對檢查組成員在檢查過程中現(xiàn)場檢查紀(jì)律執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督,；



 （六）負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查過程中重大問題的請示；



 （七）提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料,。




第八條 檢查組成員工作職責(zé)：



 （一）在檢查組長的領(lǐng)導(dǎo)下,，按照現(xiàn)場檢查方案的分工，詳實記錄缺陷項目并做好取證工作,，并對其分工的現(xiàn)場檢查內(nèi)容負(fù)責(zé),；



 （二）協(xié)助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業(yè)的情況：



 （三）自覺遵守認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律,；



 （四）檢查員對檢查結(jié)論出現(xiàn)分歧時,，檢查組成員有權(quán)保留自己的意見，并在缺陷項目記錄表中作出說明,，最終結(jié)論由檢查組長決定,。




第九條 現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門可選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員,。觀察員的工作職責(zé)是協(xié)助檢查組落實檢查方案,，安排檢查組食宿，協(xié)調(diào)檢查組與企業(yè)的溝通,，幫助檢查組解決檢查中遇到的問題,。檢查結(jié)束后，負(fù)責(zé)向本單位反饋現(xiàn)場檢查情況,，督促企業(yè)缺陷項目的整改,。




第四章 檢查員行為準(zhǔn)則




第十條 檢查員的行為準(zhǔn)則是：



 （一）嚴(yán)格遵守《國家公務(wù)員行為規(guī)范》和有關(guān)藥品質(zhì)量認(rèn)證法律法規(guī)的規(guī)定。



 （二）忠于職守,、廉潔自律,、堅持原則、客觀公正,。



 （三）嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),、認(rèn)證檢查方案和認(rèn)證檢查紀(jì)律。



 （四）實事求是地反映現(xiàn)場檢查情況,，如實記錄缺陷項目,，客觀公正地評價被檢查企業(yè)的情況。



 （五）在被檢查企業(yè)的檢查結(jié)果未公布前,，不得泄露檢查結(jié)果及相關(guān)信息,。



 （六）除按認(rèn)證工作要求向被檢查企業(yè)索取相關(guān)的證據(jù)資料外，不得索取其他技術(shù)資料,；對被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任,，不得對外泄露被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。



 （七）不接受被檢查企業(yè)或利害關(guān)系人的禮品、現(xiàn)金,、各種有價證券或支付憑證,；不參加被檢查企業(yè)或利害關(guān)系人出資安排的經(jīng)營性娛樂活動和游覽旅游景點活動；不得報銷應(yīng)由檢查員本人承擔(dān)的各種費用,。



 （八）檢查期間按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食宿,，不接受被檢查企業(yè)或利害關(guān)系人的宴請；不得攜帶親友接受被檢查企業(yè)的接待,。



 （九）與被檢查企業(yè)有直接利害關(guān)系的，檢查員應(yīng)主動申明并申請回避,。




第五章 檢查員的選派




第十一條 選派檢查員參加藥品質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)場檢查時,，應(yīng)遵循以下原則：



 （一）統(tǒng)籌安排、科學(xué)合理,。



 （二）認(rèn)證檢查組長從檢查組長庫中抽取,，檢查組成員從檢查員庫中抽取。



 （三）實行回避制度,。



 1,、凡實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查的，被檢查企業(yè)所在地的檢查員須回避,。



 2,、凡參加過某一企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證現(xiàn)場驗收的檢查員,，原則上不得參加該企業(yè)GMP,、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。



 3,、藥品零售GSP檢查員只能參加藥品零售企業(yè)的認(rèn)證（跟蹤）現(xiàn)場檢查,。



 （四）在符合以上原則的前提下，實行隨機(jī)選派,。組織GMP認(rèn)證（跟蹤）現(xiàn)場檢查時,，應(yīng)注意抽調(diào)熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員及藥品檢驗專業(yè)技術(shù)人員。




第十二條 跟蹤,、專項,、飛行現(xiàn)場檢查屬于監(jiān)督檢查范疇，其檢查員的選派可參照上述原則進(jìn)行,。省局另有規(guī)定的從其規(guī)定,。




第十三條 省局抽調(diào)檢查員，采取隨機(jī)抽取和溝通協(xié)調(diào)相結(jié)合的方式,，檢查員所在單位應(yīng)積極支持檢查員參與現(xiàn)場檢查,。檢查員本人應(yīng)服從抽調(diào)和使用，當(dāng)接到藥品質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)場檢查抽調(diào)通知后，如無特殊原因,，不應(yīng)拒絕參加,。確有原因不能參加的，應(yīng)有書面說明材料,，并經(jīng)所在單位領(lǐng)導(dǎo)簽署意見,。長期無理由拒絕參與現(xiàn)場檢查的，經(jīng)省局批準(zhǔn),，停止檢查員職責(zé),。




第六章 檢查員管理




第十四條 檢查員的日常教育、管理和監(jiān)督,，由其所在單位負(fù)責(zé),；檢查員被抽調(diào)期間的管理，按照“誰抽調(diào),，誰管理”的原則,，由抽調(diào)單位負(fù)責(zé)。




第十五條 列入福建省藥品認(rèn)證檢查員庫的檢查員,，其業(yè)務(wù)培訓(xùn)由省局統(tǒng)一負(fù)責(zé),，每年至少培訓(xùn)1次。




第十六條 現(xiàn)場檢查前,，抽調(diào)單位應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與檢查組長進(jìn)行現(xiàn)場檢查要求,、檢查紀(jì)律談話。




第十七條 檢查員每年應(yīng)與抽調(diào)單位簽訂現(xiàn)場檢查責(zé)任書,，對現(xiàn)場檢查行為及現(xiàn)場檢查結(jié)論負(fù)責(zé),，返回時應(yīng)如實上報檢查員廉政與保密承諾書。




第十八條 檢查員每年年終應(yīng)做出個人認(rèn)證工作總結(jié),，并對做好藥品質(zhì)量認(rèn)證工作提出意見和建議,。




第十九條 省局每年定期對檢查員進(jìn)行考評?？荚u內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場檢查技能,；參與認(rèn)證現(xiàn)場檢查、培訓(xùn),、廉潔等情況,；被抽調(diào)而未能參加現(xiàn)場檢查的情況和原因?？荚u結(jié)果記入檢查員檔案,，并抄送檢查員所在單位，作為檢查員年度目標(biāo)責(zé)任制考核及評先評優(yōu)的依據(jù),。




第二十條 全省藥品質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)場檢查食宿標(biāo)準(zhǔn),，按照省財政廳和省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。




第二十一條 檢查員的現(xiàn)場檢查行為受各級食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察部門和被檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。




第二十二條 檢查員在參與藥品質(zhì)量認(rèn)證現(xiàn)場檢查的過程中,，應(yīng)自覺維護(hù)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的形象和被檢查企業(yè)的權(quán)益,。如發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場檢查方案、認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查的,，一經(jīng)查實,，撤銷其現(xiàn)場檢查結(jié)論。




第二十三條 檢查員違反現(xiàn)場檢查工作紀(jì)律和行為準(zhǔn)則的,，一經(jīng)查實,，撤銷檢查員資格并予以通報。情節(jié)較重構(gòu)成違紀(jì)的,，移交紀(jì)檢監(jiān)察部門依紀(jì)處理,；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理,。




第七章 附 則




第二十四條 本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,，原《福建省GSP認(rèn)證檢查員管理規(guī)定》（閩藥監(jiān)〔2003〕文市502號）同時廢止,。