• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]541號
• 【發(fā)布日期】2007-09-06
• 【生效日期】2007-09-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]541號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局機關各司室,、各直屬單位：



 2007年7月26日,，國務院公布了《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號,以下簡稱《特別規(guī)定》）,。這是加強我國食品等與健康相關產品安全監(jiān)管，確保人民群眾身體健康和生命安全的重要法規(guī),。經研究,，現將《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》印發(fā)給你們，請結合本地區(qū)實際,，認真貫徹執(zhí)行,。



 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認識貫徹落實《特別規(guī)定》，進一步加強食品藥品監(jiān)管,，深入推進依法行政的重大意義,，切實抓好《特別規(guī)定》的貫徹執(zhí)行工作。一是加強組織領導,，建立“一把手”負總責,、分管領導具體抓的工作格局，把《特別規(guī)定》的貫徹落實擺上重要日程并落到實處,。二是大力宣傳《特別規(guī)定》的基本精神和主要內容,，營造有利于貫徹落實《特別規(guī)定》、推進依法行政的輿論環(huán)境,。三是切實加強對《特別規(guī)定》貫徹執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,，對有令不行、有禁不止,，貫徹執(zhí)行《特別規(guī)定》不嚴肅,、不認真，工作玩忽職守,、失職瀆職,，以及濫用職權、徇私舞弊的,，食品藥品監(jiān)督管理系統各級行政監(jiān)察部門要及時制止,、堅決查辦，嚴格按照有關處分條例和《特別規(guī)定》作出處理,。



 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要及時總結貫徹執(zhí)行《特別規(guī)定》的經驗,、做法，貫徹執(zhí)行中的有關情況和問題要及時向國家局報告,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年九月六日





 關于貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見



 貫徹實施《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號,，以下簡稱《特別規(guī)定》），強化藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，明確藥品、醫(yī)療器械生產經營者和監(jiān)督管理部門的責任,，切實保障人體健康和生命安全,，提出以下意見：



 一,、適用《特別規(guī)定》的原則



 （一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,。



 （二）對藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的,，適用《藥品管理法》,；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》,。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》,；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的,，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。



 二,、嚴格規(guī)范生產,、經營企業(yè)行為



 （三）生產經營企業(yè)應當對其生產、銷售的藥品,、醫(yī)療器械安全負責,，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品,、醫(yī)療器械,。

 依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，生產,、經營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產,、經營許可,、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件,、要求從事生產經營活動,。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產,、經營不符合法定要求藥品的,，依照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件,、要求從事醫(yī)療器械生產經營活動或者生產,、經營不符合法定要求醫(yī)療器械的,，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。

 藥品生產經營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條,、第九條,、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件,、要求,，被責令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產經營活動的,，依照《特別規(guī)定》第三條第三款,，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP,、GSP認證證書,。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件,、要求,，被責令限期改正，逾期不改,，繼續(xù)從事生產經營活動的,，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產,、經營許可證,。被吊銷許可證的生產經營企業(yè)名單應當在當地主要媒體上公告。

 依法應當取得許可證,、批準證明文件而未取得許可證,、批準證明文件從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰,，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具,、設備、原材料等物品,；依法應當取得許可證,、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫(yī)療器械生產經營活動的,，依照《特別規(guī)定》第三條第四款,，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具,、設備,、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的,，并處10萬元罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。



 （四）藥品,、醫(yī)療器械生產企業(yè)生產所使用的原（材）料,、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律,、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。

 對違法使用原（材）料,、輔料或者添加劑生產藥品,、醫(yī)療器械的,，符合《藥品管理法》第四十八條第二款,、第三款、第四十九條第二款,、第三款規(guī)定情形的,，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰,；對其他情形,，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得,，貨值金額不足5000元的,，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的,，并處5萬元罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款,；造成嚴重后果的,，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證,。



 （五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識,，建立產品購銷記錄,，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應當按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,，審驗供貨商的經營資格,，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬,，購銷臺賬保存期限不得少于2年,。

 藥品,、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告,、醫(yī)療器械產品合格證明,、或者由供貨生產企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告,、醫(yī)療器械產品合格證的復印件,；不能提供的，不得銷售,。實行批簽發(fā)的生物制品應當索要生物制品批簽發(fā)文件,。藥品銷售者向進口產品代理機構進貨時，應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件,；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品,，不得銷售。

 藥品銷售者違反上述規(guī)定的,，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定,，責令改正，給予警告,；情節(jié)嚴重的,，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定,，責令停止違法產品銷售,；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品,，并處貨值金額3倍的罰款,。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰,。



 （六）藥品,、醫(yī)療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應當建立出口藥品,、醫(yī)療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄,，并予以公布。

 出口藥品,、醫(yī)療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的,，藥品監(jiān)督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品,，并處貨值金額3倍的罰款,。

 進口藥品、醫(yī)療器械應當符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進口藥品,、醫(yī)療器械的管理規(guī)定,，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協議規(guī)定的檢驗要求。

 藥品監(jiān)督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品,、醫(yī)療器械風險評估的結果,，對進口藥品、醫(yī)療器械實施分類管理,，并對進口藥品,、醫(yī)療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品,、醫(yī)療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向,。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現不符合法定要求的藥品,、醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求藥品,、醫(yī)療器械的進貨人,、報檢人,、代理人列入不良記錄名單,。進口藥品、醫(yī)療器械的進貨人,、銷售者弄虛作假的,，藥品監(jiān)督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品,，并處貨值金額3倍的罰款,；構成犯罪的，依法追究刑事責任,。進口藥品,、醫(yī)療器械的報檢人、代理人弄虛作假的,，取消報檢資格,，并處貨值金額等值的罰款。



 （七）生產企業(yè)發(fā)現其生產的藥品,、醫(yī)療器械存在安全隱患,，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息,，通知銷售者停止銷售,，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告,；銷售者應當立即停止銷售該產品,。銷售者發(fā)現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的,，應當立即停止銷售該產品,，通知生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告,。藥品,、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

 藥品,、醫(yī)療器械生產企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務的,，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責令生產企業(yè)召回產品,、銷售者停止銷售,，對生產企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款,；造成嚴重后果的,，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。



 三,、依法履行監(jiān)管職責?

 （八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品,、醫(yī)療器械標準體系建設，加快建立統一管理,、協調配套,、符合實際、科學合理的產品標準體系,。



 （九）藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品,、醫(yī)療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品,、醫(yī)療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄,，并按照政府信息公開的有關規(guī)定予以公布。

 做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應當加強政務公開,，對做出的責令停產停業(yè),、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布,。對有多次違法行為記錄,，被認定為情節(jié)嚴重的藥品、醫(yī)療器械生產經營者,，依照《特別規(guī)定》第十六條,，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件,。



 （十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現可能與本部門職責相關，但標示為其他監(jiān)督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品,，存在安全隱患,，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責的,，應當依照《特別規(guī)定》第十四條,，立即書面通知并移交有權處理的監(jiān)督管理部門處理。

 對于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件,，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責的,，應當立即處理，不得推諉,；因不立即處理或者推諉造成后果的,，移交監(jiān)察機關或者任免機關依法處理。



 （十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止,、查處違法行為的職責,，享有下列職權：

 （1）進入生產經營場所實施現場檢查；

 （2）查閱,、復制,、查封、扣押有關合同,、票據,、賬簿以及其他有關資料；

 （3）查封,、扣押不符合法定要求的藥品,、醫(yī)療器械,，違法使用的原（材）料,、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具,、設備,；

 （4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。

 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品,、醫(yī)療器械生產經營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的,，應當采取措施，糾正違法行為,，防止或者減少危害發(fā)生,，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關條款予以處罰,。對生產經營者同一違法行為,，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時,，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應,，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展,，減少損失,，依照國務院規(guī)定發(fā)布信息，做好有關善后工作,。



 （十二）對不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責,、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》,，濫用職權或者有其他瀆職行為的,，移交監(jiān)察機關或者任免機關依法處理。

 藥品,、醫(yī)療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告,，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質,；構成犯罪的，依法追究刑事責任,。



 （十三）藥品監(jiān)督管理部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話,；對接到的舉報，應當及時,、完整地進行記錄并妥善保存。舉報的事項屬于本部門職責的,，應當受理,，并依法進行核實、處理,、答復；不屬于本部門職責的,，應當轉交有權處理的部門,，并告知舉報人。

 任何組織或者個人對違反本規(guī)定的行為有權舉報,，藥品監(jiān)督管理部門應當為舉報人保密,。經調查屬實的舉報，應當給予舉報人獎勵,。