• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]541號
• 【發(fā)布日期】2007-09-06
• 【生效日期】2007-09-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]541號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)各司室,、各直屬單位：



 2007年7月26日，國務(wù)院公布了《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號,以下簡稱《特別規(guī)定》）,。這是加強(qiáng)我國食品等與健康相關(guān)產(chǎn)品安全監(jiān)管,，確保人民群眾身體健康和生命安全的重要法規(guī)。經(jīng)研究,，現(xiàn)將《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》印發(fā)給你們,，請結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識貫徹落實(shí)《特別規(guī)定》,，進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，深入推進(jìn)依法行政的重大意義,，切實(shí)抓好《特別規(guī)定》的貫徹執(zhí)行工作,。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立“一把手”負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓的工作格局,，把《特別規(guī)定》的貫徹落實(shí)擺上重要日程并落到實(shí)處,。二是大力宣傳《特別規(guī)定》的基本精神和主要內(nèi)容，營造有利于貫徹落實(shí)《特別規(guī)定》,、推進(jìn)依法行政的輿論環(huán)境,。三是切實(shí)加強(qiáng)對《特別規(guī)定》貫徹執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，對有令不行,、有禁不止,，貫徹執(zhí)行《特別規(guī)定》不嚴(yán)肅、不認(rèn)真,，工作玩忽職守,、失職瀆職，以及濫用職權(quán),、徇私舞弊的,，食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各級行政監(jiān)察部門要及時制止、堅決查辦,，嚴(yán)格按照有關(guān)處分條例和《特別規(guī)定》作出處理,。



 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要及時總結(jié)貫徹執(zhí)行《特別規(guī)定》的經(jīng)驗(yàn)、做法,，貫徹執(zhí)行中的有關(guān)情況和問題要及時向國家局報告,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年九月六日





 關(guān)于貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見



 貫徹實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號，以下簡稱《特別規(guī)定》）,，強(qiáng)化藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，明確藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者和監(jiān)督管理部門的責(zé)任,，切實(shí)保障人體健康和生命安全，提出以下意見：



 一,、適用《特別規(guī)定》的原則



 （一）本實(shí)施意見適用于藥品,、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。



 （二）對藥品監(jiān)督管理,，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的,，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,，適用《特別規(guī)定》,。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的,，適用《特別規(guī)定》,；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的,，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。



 二,、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)行為



 （三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的藥品,、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé),，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品,、醫(yī)療器械,。

 依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，生產(chǎn),、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn),、經(jīng)營許可,、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件,、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn),、經(jīng)營不符合法定要求藥品的,，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件,、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn),、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰,。

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條,、第九條,、第十五條,、第十六條等規(guī)定的條件、要求,，被責(zé)令限期改正,，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款,，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn),、經(jīng)營許可證或者GMP,、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條,、第二十三條規(guī)定的條件,、要求，被責(zé)令限期改正,，逾期不改,，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款,，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn),、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告,。

 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證,、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備,、原材料等物品,；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證,、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的,，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得,、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具,、設(shè)備、原材料等物品,，貨值金額不足1萬元的,，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款,。



 （四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料,、輔料或者添加劑,，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律,、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。

 對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品,、醫(yī)療器械的,，符合《藥品管理法》第四十八條第二款,、第三款、第四十九條第二款,、第三款規(guī)定情形的,，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰,；對其他情形,，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得,，貨值金額不足5000元的,，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的,，并處5萬元罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證,。



 （五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識,，建立產(chǎn)品購銷記錄,，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格,，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，建立產(chǎn)品購銷臺賬,，購銷臺賬保存期限不得少于2年,。

 藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報告,、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字,、蓋章的出廠檢驗(yàn)報告,、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的,，不得銷售,。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報告復(fù)印件,；不能提供檢驗(yàn)報告或者檢驗(yàn)報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售,。

 藥品銷售者違反上述規(guī)定的,，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正,，給予警告,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,；同時可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定,，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗(yàn)報告或者檢驗(yàn)報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的,，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品,，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的,，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰,。



 （六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品,、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布,。

 出口藥品,、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé),，沒收違法所得和產(chǎn)品,，并處貨值金額3倍的罰款。

 進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定,，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求,。

 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險評估的結(jié)果,，對進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，并對進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理,。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向,。記錄保存期限不得少于2年,。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品,、醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求藥品,、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人,、報檢人、代理人列入不良記錄名單,。進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的,，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé),，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械的報檢人,、代理人弄虛作假的，取消報檢資格,，并處貨值金額等值的罰款,。



 （七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患,，可能對人體健康和生命安全造成損害的,，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售,，告知消費(fèi)者停止使用,，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告,；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品,。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的,，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品,，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告,。藥品,、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

 藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的,，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售,，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款,，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的,，由原發(fā)證部門吊銷許可證照,。



 三,、依法履行監(jiān)管職責(zé)?

 （八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理,、協(xié)調(diào)配套,、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系,。



 （九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品,、醫(yī)療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的情況予以記錄,，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。

 做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開,，對做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個工作日內(nèi)予以公布,。對有多次違法行為記錄,，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者,，依照《特別規(guī)定》第十六條,，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。



 （十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān),，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品,，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的,，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的,，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理,。

 對于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件,，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理,，不得推諉,；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。



 （十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止,、查處違法行為的職責(zé),，享有下列職權(quán)：

 （1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；

 （2）查閱,、復(fù)制,、查封、扣押有關(guān)合同,、票據(jù),、賬簿以及其他有關(guān)資料；

 （3）查封,、扣押不符合法定要求的藥品,、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料,、輔料,、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備,；

 （4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所,。

 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的,，應(yīng)當(dāng)采取措施,，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生,，并依照《藥品管理法》,、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為,，不得給予2次以上罰款的行政處罰,。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴(yán)重影響的安全事件時,，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時作出反應(yīng),，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展,，減少損失,，依照國務(wù)院規(guī)定發(fā)布信息，做好有關(guān)善后工作,。



 （十二）對不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé),、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》,，濫用職權(quán)或者有其他瀆職行為的,，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理,。

 藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告,，造成嚴(yán)重后果的,，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗(yàn)檢測資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。



 （十三）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報,，應(yīng)當(dāng)及時,、完整地進(jìn)行記錄并妥善保存。舉報的事項屬于本部門職責(zé)的,，應(yīng)當(dāng)受理,，并依法進(jìn)行核實(shí),、處理,、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的,，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門,，并告知舉報人。

 任何組織或者個人對違反本規(guī)定的行為有權(quán)舉報,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密,。經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的舉報，應(yīng)當(dāng)給予舉報人獎勵,。