• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]598號
• 【發(fā)布日期】2007-09-28
• 【生效日期】2007-09-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)劉怡副局長在全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)工作座談會上講話的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)劉怡副局長在全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)工作座談會上講話的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]598號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 現(xiàn)將劉怡副局長在全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)工作座談會上的講話印發(fā)給你們,。請結(jié)合實際，認真貫徹落實,，確保按期完成特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)工作,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年九月二十八日





 劉怡副局長在全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)工作座談會上的講話

 （2007年8月29日）



同志們：



 國家局決定召開這次會議，主要目的是：總結(jié)前一階段特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)工作,，總結(jié)交流各地的建設(shè)經(jīng)驗,，研究部署好下一階段的工作。今天上午,，邊振甲司長代表國家局對今后的實施工作進行了部署,，安徽、山西,、云南省局和部分參加試運行工作的企業(yè)代表在會上介紹了工作情況,。有關(guān)的會議材料，我事先看過,，比較全面,、具體、也有針對性,。借此機會,，我就信息化建設(shè)和特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)工作，講幾點意見,。



 一,、認清形勢，進一步增強加快信息化建設(shè)的緊迫感和責任感

 當前,，我們的信息化建設(shè)工作已經(jīng)到了一個非常重要的時候,，無論從外部環(huán)境，還是從食品藥品監(jiān)管工作的內(nèi)在要求來看,，我們都必須要把這項工作抓緊抓好,。



 （一）從外部環(huán)境來看，推進信息化建設(shè)機遇難得,、時不我待,。

 一是全社會對食品藥品安全的重視為我們的發(fā)展提供了難得的機遇。近年來，在“以人為本”執(zhí)政理念的指導下,，全黨,、全社會對食品藥品安全重要性的認識也達到了前所未有的高度，保障公眾飲食用藥安全已經(jīng)成為構(gòu)建社會主義和諧社會的重要內(nèi)容,，食品藥品監(jiān)管工作在經(jīng)濟和社會發(fā)展全局中的地位越來越重要,，任務越來越繁重。在這種大背景下,，中央財政對食品藥品監(jiān)管事業(yè)的投入將會不斷增加，我們正面臨著加強自身建設(shè)的重要機遇,，這其中也包括信息化建設(shè)在內(nèi),。回顧海關(guān),、稅務,、公安等部門的信息化發(fā)展歷程，都經(jīng)歷了從各地分散發(fā)展到中央集中建設(shè)的過程,，他們發(fā)展了十幾年甚至幾十年,，他們的金字號工程投入都在幾十個億以上，就連勞動社會保障部的“金保工程”先后也投了20多個億,。相比之下,，我們的建設(shè)才剛剛起步，這幾年全系統(tǒng)信息化建設(shè)的投入總共不過一個多億,。這一方面說明,，我們的建設(shè)比較滯后，另一方面也說明,，我們具有后發(fā)優(yōu)勢,，未來發(fā)展的余地和潛力還很大。



 二是黨中央,、國務院對食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提出了明確要求,。吳儀副總理多次在不同場合指示，要加快食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工作,，創(chuàng)新我們的監(jiān)管方式,，要求我們制訂規(guī)劃，確定目標,，加快推進這項工作,，提高監(jiān)管工作的科學性、公正性,，提高現(xiàn)代化監(jiān)管與服務水平,，更好地為企業(yè)和社會公眾服務。今年3月國務院辦公廳下發(fā)了關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知，要求我們切實加強藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用全過程的監(jiān)管,，加快信息化建設(shè),，建立健全審評、審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)管監(jiān)督制約機制,。今年4月國務院下發(fā)的《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》又將加快信息化建設(shè)作為保障人民群眾健康安全,，提升監(jiān)管能力建設(shè)的重要內(nèi)容。按照中央,、國務院的指示精神,，我們和國家發(fā)改委、財政部進行了商談,，他們都表示出要積極支持的態(tài)度,，發(fā)改委還專門派了專家來指導我們的信息化規(guī)劃。因此,，從外部環(huán)境來看,，可以說我們的信息化建設(shè)已經(jīng)進入一個快速發(fā)展的重要機遇期。



 （二）從監(jiān)管工作的內(nèi)在要求看,，推進信息化建設(shè)刻不容緩,、勢在必行。

 近年來,，針對食品藥品安全中存在的問題,，我們采取了一系列監(jiān)管措施，監(jiān)管水平有了進一步提高,，取得了初步成效,。但是也應看到，由于我們的監(jiān)管工作起步較晚,，基礎(chǔ)薄弱,，特別是信息化手段落后，執(zhí)法效率不高,，已經(jīng)成為制約我們工作再上臺階的重要因素,。廣泛運用現(xiàn)代信息化管理手段，真正實現(xiàn)科學監(jiān)管,、有效監(jiān)管,，確保人民群眾飲食用藥安全，已成為當務之急,。特別是在大力踐行科學發(fā)展觀,，實踐科學監(jiān)管理念的要求下，推進信息化建設(shè)已越來越成為我們創(chuàng)新監(jiān)管手段、提高監(jiān)管水平的必由之路,。為加快推進信息化建設(shè)工作,，今年上半年，國家局黨組對局信息化工作領(lǐng)導小組進行了調(diào)整,，并專門從各直屬單位抽調(diào)了骨干人員,，加強了信息化辦公室的力量。目前,，國家局正統(tǒng)籌考慮各級食品藥品監(jiān)管部門工作需要和各地區(qū)的信息化建設(shè)狀況,，對下一階段全系統(tǒng)信息化建設(shè)工作進行謀劃，整合現(xiàn)有資源,，著手建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng),，實現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用,。



 在這種的背景下，國家局決定把特藥監(jiān)控作為信息化建設(shè)的先行工程,，主要是基于以下幾方面的考慮：



 第一,，從國內(nèi)特藥監(jiān)管的形勢來看。近幾年各地加大了規(guī)范特藥生產(chǎn)流通秩序的工作力度,，特藥監(jiān)管取得了階段性成效,。但是受國際毒潮的影響，當前我國禁毒形勢依然嚴峻,。禁毒形勢嚴峻,，吸毒者中濫用麻精藥品現(xiàn)象日趨嚴重；特藥濫用品種不斷變化,。特別是2008年奧運會臨近,，對興奮劑的管理狀況直接關(guān)系到北京奧運會的形象和我國的聲譽。因此,，特藥監(jiān)管的任務艱巨,，責任重大。



 第二,，從國家局監(jiān)管任務來看,。特藥監(jiān)管事關(guān)廣大群眾健康安全，也事關(guān)禁毒工作大局,，如果管理不善,，將有可能帶來嚴重的公共問題，影響社會和諧穩(wěn)定,。做好當前和今后一個時期的特藥監(jiān)管工作,，實現(xiàn)生產(chǎn)流通秩序的根本好轉(zhuǎn)，迫切需要運用現(xiàn)代網(wǎng)絡技術(shù)和信息化手段，強化對特藥的動態(tài)監(jiān)管和在線監(jiān)控,，建立健全一個反應靈敏,、信息快捷、監(jiān)管有效,、保障有力的特藥監(jiān)管機制,。此外，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確要求藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡,，對麻精藥品的流向進行監(jiān)控,。



 第三，從企業(yè)承受能力來看,。特殊藥品屬于專營?？氐乃幤罚傮w來看,，參與特殊藥物生產(chǎn)和流通企業(yè)的盈利水平要高于普通藥品生產(chǎn)和流通的企業(yè),，企業(yè)具有一定的負擔信息網(wǎng)絡建設(shè)成本的能力。同時,，為加強內(nèi)部管理,，提高經(jīng)營水平，許多企業(yè)也有加強企業(yè)信息化建設(shè)的需求,。



 鑒于以上原因,，局黨組認為，建立全國特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡,，有利于實現(xiàn)對監(jiān)管信息和資源的綜合利用,，有利于實現(xiàn)對特藥數(shù)量、流向信息的在線監(jiān)控和實時監(jiān)管,，有利于提高特藥監(jiān)管的水平,，保障人民群眾的用藥需求和用藥安全。因此,，國家局經(jīng)研究決定,，把特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)放在突出位置，在全系統(tǒng)信息化建設(shè)中先行一步,。各地各有關(guān)部門務必要充分認識到推進特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)對于實現(xiàn)特藥生產(chǎn)流通秩序根本好轉(zhuǎn)的重大意義,，務必要充分認識到推進特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)對于提升綜合監(jiān)管能力的重要意義，務必要充分認識到推進特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)對于推進藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的重要意義,，進一步增強責任感,、緊迫感，按照國家局的部署和要求,，全力以赴做好工作,，確保按時,、保質(zhì)地完成各項任務。



 二,、明確任務,，突出重點，扎實做好特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)各項工作

 從前一階段特藥監(jiān)控網(wǎng)絡試運行情況看,，各地按照國家局的要求做了大量工作,，安徽、云南,、遼寧等省的相關(guān)企業(yè)已經(jīng)全部入網(wǎng)并開始使用,。但是總體來看，要在今年年底前實現(xiàn)全國的互連互通,，還有許多工作需要加快推進,。在加快推進建設(shè)的過程中，我們要注重處理好幾個關(guān)系：



 一是要處理好政府行為和企業(yè)行為之間的關(guān)系,。推進信息化建設(shè)的過程,，本身就是一個推進改革的過程。對我們監(jiān)管部門來講,，信息化的推進帶來了監(jiān)管內(nèi)容,、監(jiān)管手段、監(jiān)管方式的變革,；對企業(yè)來講，是生產(chǎn)方式,、管理方式的改變,。這些改變都需要我們大家來適應，不僅企業(yè)要積極適應,，而且我們監(jiān)管部門自身也要適應,。所以，我們要把推進特藥監(jiān)管信息化的目的和必要性向企業(yè)講明白,。要使企業(yè)認識到所肩負的社會責任,，讓企業(yè)認識到通過信息技術(shù)加強對藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，既是加強政府監(jiān)管工作的迫切要求,，也是企業(yè)提高經(jīng)營管理水平的現(xiàn)實需要，這是一個雙贏的結(jié)果,。在這種認識的基礎(chǔ)上,，引導企業(yè)自覺自愿、積極主動地做好相關(guān)工作,，政府監(jiān)管部門和企業(yè)應該各負其責地做好相關(guān)建設(shè)工作,，進一步處理好政府行為和企業(yè)行為之間的關(guān)系,，該政府投入的由政府來投入，該企業(yè)承擔的由企業(yè)來承擔,。



 二是要處理好國家網(wǎng)絡與省級網(wǎng)絡之間的關(guān)系,。目前，部分省局已經(jīng)走在了國家局的前面,，建立起本地區(qū)的監(jiān)控網(wǎng)絡,。這些網(wǎng)絡適應當?shù)貙嶋H監(jiān)管需求，各有特色,，有些已經(jīng)在監(jiān)管實踐中發(fā)揮了重要作用,。但是考慮到特藥流通是全國范圍的，僅靠一省之力難以實現(xiàn)對其流向的全程監(jiān)控,，必須實現(xiàn)全國數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通,，才能形成閉環(huán)的全程監(jiān)控體系，才能實現(xiàn)全面的,、完整的動態(tài)監(jiān)控,。因此，大家都要樹立全國一盤棋的思想,，把實現(xiàn)全國數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通作為最基本的工作目標,，全力以赴，義無反顧地抓好建設(shè)工作,。各地要在國家局的統(tǒng)一領(lǐng)導下,，對已有監(jiān)控系統(tǒng)進行整合，按要求實現(xiàn)與國家網(wǎng)絡對接,。省級網(wǎng)絡與國家網(wǎng)絡的對接,，從技術(shù)上講應該沒有太多障礙。我們也要求所有參與藥監(jiān)系統(tǒng)信息化建設(shè)的公司和企業(yè),，都必須不遺余力為對接工作提供技術(shù)支持,，決不允許一些企業(yè)從自身利益出發(fā)，人為制造阻力,，阻礙全國網(wǎng)絡的聯(lián)通,。在這里，也請各省局以大局為重,、全局為重,，正確處理好國家網(wǎng)絡與省級網(wǎng)絡的關(guān)系，協(xié)調(diào)督促好有關(guān)企業(yè),，務必在規(guī)定時限內(nèi)實現(xiàn)與國家網(wǎng)絡的數(shù)據(jù)交換,。這是硬任務，是必須認真完成的任務,。



 三是要處理好信息共享和數(shù)據(jù)安全之間的關(guān)系,。特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡搭建了一個對特藥的生產(chǎn)經(jīng)營信息進行收集和處理的平臺,，只有它所收集和分析的數(shù)據(jù)是及時可靠的，信息網(wǎng)絡才能發(fā)揮出應有的作用,。因此,，監(jiān)控網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的及時性、完整性將是決定信息網(wǎng)絡能否順利運行的關(guān)鍵,。請各省級局務必采取有效措施,，督促相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，準確,、及時地報送相關(guān)數(shù)據(jù),，使這一網(wǎng)絡真正實現(xiàn)信息共享，發(fā)揮實時動態(tài)監(jiān)控的作用,。要采取必要的手段來保證上傳信息的完整性和時效性,，對不能按要求實現(xiàn)網(wǎng)絡連接的企業(yè)，可以考慮采取暫停生產(chǎn)計劃,、調(diào)整經(jīng)營資格等措施,。在此，特別要強調(diào),，各地各有關(guān)部門要做好有關(guān)數(shù)據(jù)信息的保密工作,，處理好信息共享和數(shù)據(jù)安全之間的關(guān)系，對于涉及政府監(jiān)管部門重要數(shù)據(jù)和企業(yè)商業(yè)秘密的信息,，要嚴格管理,，謹防泄密。



 三,、加強領(lǐng)導,，進一步加強對網(wǎng)絡建設(shè)中的指導與協(xié)調(diào)

 特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)的時間緊、任務重,，各有關(guān)單位一定要精心組織，周密安排,，務求實效,，把監(jiān)管信息網(wǎng)絡建設(shè)好、應用好,。



 首先,，要加強領(lǐng)導。各級藥監(jiān)部門要認真按照國家局的統(tǒng)一部署,，加強對網(wǎng)絡建設(shè)的指導,，把特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè)作為當前的一項重要工作內(nèi)容納入工作日程。要全力組織好項目推進的領(lǐng)導和組織工作,，認真分析情況,，及時協(xié)調(diào)解決存在的問題和矛盾,，確保項目的順利實施。要制定詳細的工作計劃和工作目標,，建立工作時間表,，確保按期完成任務。要實行項目進展通報制度,，對在規(guī)定期限內(nèi)未能完成工作目標的地區(qū)要進行通報批評,，并將追究有關(guān)人員的責任。各省局要注意發(fā)現(xiàn)和解決網(wǎng)絡運行中出現(xiàn)的問題,，及時向國家局反饋意見和建議,，以便為進一步完善監(jiān)管積累經(jīng)驗。



 第二,，要形成合力,。信息化建設(shè)是一項全局性工作，各部門必須明確職責分工,，加強協(xié)調(diào)配合,，做到心往一處想，勁往一處使,，形成工作合力,。國家局要加強對各地工作的分類指導，及時幫助解決有關(guān)問題,。各省局要嚴格落實上級的要求,，遇到重大問題及時請示匯報。國家局作為牽頭單位,，將重點加強對網(wǎng)絡建設(shè)中重要問題的研究和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，以及網(wǎng)絡的運行管理。各省局負責信息化和安監(jiān)工作的部門既要各負其責,，又要相互配合,，密切協(xié)作，圍繞提升監(jiān)管能力的目標,，加強溝通,，齊心協(xié)力做好網(wǎng)絡建設(shè)工作。



 第三,，要狠抓落實,。特藥監(jiān)管效能是否得到提高，網(wǎng)絡應用狀況如何,，是衡量特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡工作成效的重要標準,。各單位一定要結(jié)合這次會議的要求，制定出各自的工作方案,，認真組織實施,，尚未入網(wǎng)的要抓緊入網(wǎng),，已經(jīng)入網(wǎng)的要盡快開始應用，已有省級網(wǎng)絡的要加快對接,。在人員培訓和技術(shù)保障上,，要花精力、下功夫,，確保網(wǎng)絡有效運行,，充分發(fā)揮效用。需要指出的是,，國家局搭建的這個平臺是為監(jiān)管工作服務的,，不能代替各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責。國家局要著手對特藥監(jiān)控網(wǎng)絡的維護,、運行管理等問題作出規(guī)定,，明確各方和各級藥監(jiān)部門的職責，保證監(jiān)控網(wǎng)絡的正常運轉(zhuǎn),。同時,，國家局還將通過推進特藥的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批等信息化建設(shè)工作,，逐漸形成完善的信息化監(jiān)管系統(tǒng),。



 同志們，做好特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設(shè),，責任重大,，任務艱巨。我們一定要認真貫徹國務院的有關(guān)要求,，按照國家局的部署,，牢固樹立和自覺實踐科學監(jiān)管理念，積極創(chuàng)新監(jiān)管手段,，不斷強化監(jiān)管能力建設(shè),，為保障人民群眾的健康和安全做出新的貢獻。



 謝謝大家,。