• 【發(fā)布單位】廈門市
• 【發(fā)布文號(hào)】廈府辦〔2007〕242號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-10-18
• 【生效日期】2007-10-18
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

廈門市藥品安全整治專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案

廈門市藥品安全整治專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案

(廈府辦〔2007〕242號(hào))





各區(qū)人民政府,，市直各委、辦,、局：



 根據(jù)《廈門市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》,，市貿(mào)發(fā)局、市質(zhì)監(jiān)局,、市藥監(jiān)局,、市工商局、市衛(wèi)生局,、市農(nóng)業(yè)局,、市海洋與漁業(yè)局、市出入境檢驗(yàn)檢疫局分別制定了《廈門豬肉質(zhì)量安全整治具體行動(dòng)方案》,、《廈門市加工食品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》,、《廈門市食品生產(chǎn)小作坊專項(xiàng)整治工作方案》、《廈門市涉及人身健康和安全產(chǎn)品質(zhì)量專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》,、《廈門市藥品安全整治專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》,、《廈門市流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》、《廈門市餐飲消費(fèi)安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》,、《廈門市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》,、《廈門市水產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案》、《廈門市進(jìn)出口產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)具體措施》,，現(xiàn)將這十個(gè)方案印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。



 廈門市人民政府辦公廳

 二OO七年十月十八日





廈門市藥品安全整治專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案



 為貫徹落實(shí)全國(guó),、全省產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)電視電話會(huì)議以及全省,、全市質(zhì)量工作會(huì)議精神，按照《福建省藥品安全專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)》,、《廈門市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》的要求,，解決當(dāng)前藥品安全方面存在的突出問(wèn)題，打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng),，進(jìn)一步整頓和規(guī)范全市藥品市場(chǎng)秩序,，確保人民群眾用藥安全,。從現(xiàn)在起到今年底，在深入推進(jìn)全市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的同時(shí),，集中開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng),。

 一、總體要求

 通過(guò)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品,、重點(diǎn)單位,、重點(diǎn)區(qū)域的集中整治，建立健全從藥品和醫(yī)療器械研制,、原料進(jìn)廠,、生產(chǎn)加工、出廠銷售到售后服務(wù)的全過(guò)程監(jiān)管鏈條,，建立產(chǎn)品質(zhì)量的追溯體系和責(zé)任追究體系,，建立覆蓋全市的藥品質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，把我市藥品質(zhì)量和安全提高到一個(gè)新的水平,。

 重點(diǎn)產(chǎn)品,，是指藥品注射劑、一次性使用無(wú)菌輸（注）器具,、骨科內(nèi)固定器材,、動(dòng)物源醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；重點(diǎn)單位,，是指藥品和醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),、違法違規(guī)行為發(fā)生率高的企業(yè)；重點(diǎn)區(qū)域,，是指農(nóng)村,、城鄉(xiāng)結(jié)合部、與周邊設(shè)區(qū)城市接壤的區(qū)域,。

 二,、主要任務(wù)和工作目標(biāo)

 主要任務(wù)：

 （一）全面開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、再注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作,。一是協(xié)助省局對(duì)全市藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行全面清查和再注冊(cè),，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無(wú)法保證,、安全隱患較大的品種,；二是協(xié)助上級(jí)對(duì)已申報(bào)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的品種申報(bào)資料和研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查；三是協(xié)助省局做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審評(píng)和審批工作,。四是協(xié)助上級(jí)做好藥品注冊(cè)申報(bào)資料的審查,、評(píng)審和研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

 （二）進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制行為,。一是協(xié)助省局開(kāi)展對(duì)GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作,，對(duì)認(rèn)證后放松生產(chǎn)質(zhì)量管理的，責(zé)令限期整改,，整改后仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的,，上報(bào)省局建議責(zé)令停產(chǎn)整頓，收回《藥品GMP證書(shū)》,；二是協(xié)助省局重點(diǎn)對(duì)注射劑生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,，對(duì)有嚴(yán)重造假行為的企業(yè)，建議省局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,；三是對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查,，重點(diǎn)檢查人員配備和培訓(xùn)情況、原輔料供應(yīng)商審計(jì),、原輔料購(gòu)入和管理及質(zhì)量檢驗(yàn)情況,、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況,；四是向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員,，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)全過(guò)程的日常監(jiān)管；五是加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控,，督促全市特殊藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)和使用單位及時(shí)將生產(chǎn)、進(jìn)貨,、銷售,、庫(kù)存的數(shù)量以及流向上報(bào)特藥網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，進(jìn)一步強(qiáng)化特殊藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)控,。

 （三）突出整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序的違法行為,。一是強(qiáng)化農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),，依法查處和取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為,，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序,；二是全面開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查,，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到百分之百；查處出租出借許可證,、掛靠,、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)行為；三是嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管理,，全面清理2006年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè),，對(duì)達(dá)不到法定條件和要求，責(zé)令停業(yè)整頓，建議省局收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,；四是加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管,，嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂,、購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為,；五是整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告,，配合省局建立違法廣告的公告,、市場(chǎng)退出、信用監(jiān)管和責(zé)任追究制,。

 （四）加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管,。一是全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性核查，組織對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)情況的現(xiàn)場(chǎng)核查,，嚴(yán)格審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性,；二是加大對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的檢查力度，組織對(duì)骨科內(nèi)固定器材,、人工晶體等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全面檢查,；三是依法查處醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法違規(guī)行為，重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)體系運(yùn)轉(zhuǎn)不正常的應(yīng)限期整改,，屢查屢犯的應(yīng)視情況,，予以通報(bào)批評(píng)，嚴(yán)重的應(yīng)依法查處,。對(duì)擅自變更場(chǎng)所,、不辦理審批手續(xù)的企業(yè)予以嚴(yán)肅處理。打擊生產(chǎn),、銷售未注冊(cè)的產(chǎn)品,，查處或糾正產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝和說(shuō)明書(shū)的規(guī)格型號(hào),、適用范圍與注冊(cè)證界定的內(nèi)容不符,、一證多用的問(wèn)題；四是推動(dòng)誠(chéng)信體系建設(shè),。在全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)推廣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)軟件,，營(yíng)造守法規(guī)、重質(zhì)量,、講誠(chéng)信的良好監(jiān)管環(huán)境,。

 （五）深入開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作,。一是開(kāi)展中藥材,、中藥飲片的專項(xiàng)整治,，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷渠道,，嚴(yán)厲打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為,；二是開(kāi)展非藥品冒充藥品的專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊用食品,、保健品冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,；三是開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)的專項(xiàng)檢查,，嚴(yán)格藥品包裝、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)的備案制度,，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)流通的藥品包裝、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū),；四是開(kāi)展檢驗(yàn)試劑專項(xiàng)整治，清查整治生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用無(wú)注冊(cè)證的檢驗(yàn)試劑。

 （六）加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢出不合格藥品頻率較多的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用單位要加大監(jiān)督抽驗(yàn)的頻率,，對(duì)在監(jiān)督抽驗(yàn)中檢出不合格率較高品種、假冒較多品種,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有重大改動(dòng)的品種,、穩(wěn)定性差的品種、嚴(yán)重違法違規(guī)的廣告品種,、群眾舉報(bào)多和潛在質(zhì)量隱患的品種,，增大對(duì)其監(jiān)督抽驗(yàn)的頻率。依法加大對(duì)抽驗(yàn)不合格企業(yè)的處罰力度,，使制售假劣藥品的違法行為得到應(yīng)有的懲罰,。

 （七）整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告,，建立廣告的公告,、市場(chǎng)退出、信用監(jiān)管和責(zé)任追究制度,。部門聯(lián)手加強(qiáng)對(duì)違法藥品廣告的有效監(jiān)管,，食品藥品監(jiān)管部門每日對(duì)我市主要報(bào)刊刊登的藥品,、醫(yī)療器械、保健品廣告廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè),，對(duì)報(bào)刊藥品廣告100%進(jìn)行監(jiān)測(cè),，違法廣告及時(shí)移送省食品藥品監(jiān)管局和市工商局；市廣告監(jiān)測(cè)咨詢中心進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)電視,、電臺(tái)等視聽(tīng)媒體藥品廣告監(jiān)測(cè),；市工商局依法加強(qiáng)對(duì)違法藥品廣告的查處力度；進(jìn)一步加大對(duì)非藥品宣傳的監(jiān)管力度,，嚴(yán)厲查處非藥品宣傳適應(yīng)癥或功能主治等的違法行為,。

 工作目標(biāo)：

 通過(guò)專項(xiàng)整治行動(dòng)，完成藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查,、再注冊(cè)專項(xiàng)工作,，使弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處，使藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序不斷好轉(zhuǎn),；促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律水平有效提高,，使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實(shí),；基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題,，藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序不斷規(guī)范；禁止并取締以專家等名義證明療效的藥品廣告, 禁止并取締非藥品作為藥品宣傳的違法行為,；對(duì)制售假劣藥品,、醫(yī)療器械的違法犯罪活動(dòng)進(jìn)行有力打擊，及時(shí)查處大案要案,，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),。

 三、工作步驟

 整治工作分三個(gè)階段進(jìn)行,。

 第一階段：清查梳理,，制定措施

 時(shí)間：2007年9月15日前

 要求：各相關(guān)單位要根據(jù)藥品監(jiān)管的職能，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，要堅(jiān)持邊清查、邊整改的原則,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,，要督促指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)和單位制定整改措施，能立即整改的要立即整改,。

 第二階段：上下聯(lián)動(dòng),，全面整治

 時(shí)間：2007年9月15日至11月30日

 要求：

 1,、2007年10月10日前完成對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位,、重點(diǎn)區(qū)域的拉網(wǎng)式檢查工作,。

 2、2007年11月30日前完成存在問(wèn)題的整頓治理工作,。

 3,、2007年11月30日前做好監(jiān)管機(jī)制完善工作，嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家各項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格準(zhǔn)入許可,，嚴(yán)格各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

 4,、2007年11月30日前健全扶優(yōu)扶強(qiáng)措施,，完善信用體系建設(shè)。

 5,、2007年11月30日前建設(shè)一批藥品安全放心單位,。

 第三階段：檢查驗(yàn)收，規(guī)范完善

 時(shí)間：2007年12月1日至12月15日

 要求：各相關(guān)單位對(duì)主辦的工作要開(kāi)展回頭看,，對(duì)未達(dá)到要求的工作要限期整改,，跟蹤督辦。

 四,、工作要求和措施

 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，確保任務(wù)完成

 這次專項(xiàng)整治行動(dòng)，在省食品藥品監(jiān)督管理局,、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，要對(duì)已成立的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行調(diào)整和充實(shí)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，一把手要親自抓,，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓。要把此次藥品安全整治工作與正在開(kāi)展的整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)和為民辦實(shí)事項(xiàng)目緊密地結(jié)合起來(lái),，確保各項(xiàng)工作任務(wù)的順利完成。

 （二）開(kāi)展培訓(xùn)宣傳,，營(yíng)造良好氛圍

 加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳,，通過(guò)各種途徑渠道向社會(huì)、群眾,、企業(yè)宣傳《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,；運(yùn)用各種手段加強(qiáng)對(duì)《特別規(guī)定》的培訓(xùn)，切實(shí)把握《特別規(guī)定》的具體內(nèi)容和要求,；大力宣傳專項(xiàng)整治行動(dòng)方案和成果,，普及食品藥品的法律法規(guī)和安全知識(shí),，及時(shí)揭露并曝光制售假冒偽劣產(chǎn)品行為，形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍,。

 （三）加強(qiáng)部門配合,，形成整治合力

 要圍繞整治行動(dòng)確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，加強(qiáng)與市發(fā)改委,、市公安局,、市衛(wèi)生局、市工商局等部門密切配合,。要做到令行禁止,，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng),、部門聯(lián)動(dòng),、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，不斷形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),。

 （四）嚴(yán)格履行職責(zé),，加大查處力度

 要嚴(yán)格依照有關(guān)法律和《特別規(guī)定》等法律法規(guī)，認(rèn)真履行藥品監(jiān)督管理職責(zé),，從嚴(yán)查處各種違法,、違規(guī)行為。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制,，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的,，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。對(duì)濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員,，要堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理,。

 （五）著眼長(zhǎng)效機(jī)制，推進(jìn)行業(yè)自律

 堅(jiān)持“標(biāo)本兼治,，著力治本”的方針,，加強(qiáng)藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，建立完善有效的監(jiān)管方法和制度：一是建立日常監(jiān)管責(zé)任制,，明確各業(yè)務(wù)處室和各單位日常監(jiān)管的工作職責(zé),；二是完善藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機(jī)制，做到日常監(jiān)督檢查有計(jì)劃,、有目標(biāo),、有重點(diǎn),、有成效；三是建立行業(yè)自律機(jī)制,，樹(shù)立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責(zé)任人的意識(shí),，推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)。

 （六）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任,，加強(qiáng)督促檢查

 要建立監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制,，堅(jiān)決糾正不作為、亂作為現(xiàn)象,。實(shí)行一把手負(fù)起總責(zé),，各單位責(zé)任明確，各項(xiàng)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體人員,。相關(guān)單位（業(yè)務(wù)處室,、分局）將每周工作信息、每月整治專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況等報(bào)告報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局,，重大情況隨時(shí)報(bào)告,。