• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]706號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-11-26
• 【生效日期】2007-11-26
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可廣州市藥品檢驗(yàn)所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可廣州市藥品檢驗(yàn)所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]706號(hào))





廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，2007年7月19日至20日，國(guó)家局組織專家組對(duì)廣州市藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。經(jīng)審查,，認(rèn)可該所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格。有效期5年,。





 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十一月二十六日





附件：



 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



序號(hào)

 產(chǎn)品名稱

 項(xiàng)目/參數(shù)

 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)

（含年號(hào)）

 說(shuō)明



序號(hào)

 名稱



1

 一次性使用無(wú)菌注射器



 全項(xiàng)目

 GB 15810-2001 一次性使用無(wú)菌注射器





2

 一次性使用輸液器



 全項(xiàng)目

 GB 8368-2005一次性使用輸液器(重力輸液式)





3

 一次性使用無(wú)菌注射針



 全項(xiàng)目

 GB 15811-2001一次性使用無(wú)菌注射針





4

 一次性使用靜脈輸液針



 全項(xiàng)目

 GB 18671-2002一次性使用靜脈輸液針





5

 醫(yī)用脫脂棉



 全項(xiàng)目

 YY 0330-2002醫(yī)用脫脂棉





6

 脫脂棉紗布



 全項(xiàng)目

 YY 0331-2006脫脂棉紗布,、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法





7

 石膏繃帶（粘膠型）



 全項(xiàng)目

 YY/T 1118-2001石膏繃帶（粘膠型）





8

 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)



 全項(xiàng)目

 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 15980-1995



無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY 0033-2000



醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T 16292-1996



醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法GB/T 16293-1996



醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法GB/T 16294-1996



潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ 71-1990