• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2007]229號
• 【發(fā)布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地有關(guān)問題的意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地有關(guān)問題的意見
 
(食藥監(jiān)辦[2007]229號)





浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：



 你局《關(guān)于湖州數(shù)康生物科技有限公司跨省設(shè)立生產(chǎn)場地有關(guān)問題的請示》（浙食藥監(jiān)械〔2007〕88號）收悉。意見如下：



 一,、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)或換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的審查依據(jù)是《
<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>
審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）,。



 二、生產(chǎn)企業(yè)在申領(lǐng)或換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的同時,，可以申請跨省設(shè)立生產(chǎn)場地,。



 三、生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)地址并換發(fā)醫(yī)療器械注冊證書,，應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定申請許可事項變更,。



 此復(fù)。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○七年十一月二十八日