• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦[2007]229號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)問題的意見

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)問題的意見
 
(食藥監(jiān)辦[2007]229號(hào))





浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：



 你局《關(guān)于湖州數(shù)康生物科技有限公司跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)問題的請(qǐng)示》（浙食藥監(jiān)械〔2007〕88號(hào)）收悉,。意見如下：



 一、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)或換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的審查依據(jù)是《
<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>
審批操作規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）,。



 二,、生產(chǎn)企業(yè)在申領(lǐng)或換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的同時(shí)，可以申請(qǐng)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地,。



 三,、生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)地址并換發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更,。



 此復(fù),。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○七年十一月二十八日