農(nóng)業(yè)部公告第954號

農(nóng)業(yè)部公告第954號





 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和相關(guān)配套規(guī)章規(guī)定，經(jīng)研究,，現(xiàn)就中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)問題公告如下：



 一,、獸藥GMP證書載明中藥提取工藝并取得中獸藥制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，應(yīng)按現(xiàn)行工藝組織生產(chǎn),，并組織制定中藥提取物企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)管理制度,。



 二,、獸藥GMP證書未載明中藥提取工藝但具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)由省獸醫(yī)行政管理部門按GMP規(guī)范要求組織現(xiàn)場核查,，對已具備中藥提取條件的企業(yè)出具證明材料,。企業(yè)自取得證明材料的30個(gè)工作日內(nèi)向我部履行GMP證書和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)。



 三,、經(jīng)核查不具備中藥提取工藝的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè),，可采取委托加工中藥提取物方式，解決中獸藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)問題,，但必須遵守以下規(guī)定：



 (一)中藥提取物委托加工企業(yè)必須依據(jù)加工范圍,，從列入農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《具備中獸藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄》中選擇被委托加工企業(yè)。



 (二)中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)均必須取得《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》,，簽定委托加工合同(協(xié)議),，合同需明確處方、制法,、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量責(zé)任,。中藥提取物制法須與獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)收載的制劑的制法(未稀釋前)一致。



 (三)為保證中藥提取物和中藥制劑質(zhì)量,，一是中藥提取物被委托加工企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和產(chǎn)能應(yīng)具有被委托加工中藥提取物的生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力,。二是與中藥提取物直接接觸的包裝材料和容器應(yīng)符合藥用要求,，并符合GMP規(guī)范相關(guān)規(guī)定。三是中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)具備低溫保存和運(yùn)輸設(shè)施,，并采取就近委托原則,。



 (四)被委托加工企業(yè)應(yīng)制定中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥提取物委托加工企業(yè)應(yīng)按照被委托加工企業(yè)提供的中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，建立中藥提取物批生產(chǎn),、批檢驗(yàn)記錄及儲存、運(yùn)輸,、使用等相關(guān)質(zhì)量保證制度和操作規(guī)程,。



 (五)變質(zhì)、污染,、未達(dá)到內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、不符合制劑生產(chǎn)質(zhì)量要求的中藥提取物不得用于中獸藥制劑生產(chǎn)。中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)的生產(chǎn)活動,，納入獸藥監(jiān)管范疇,。委托加工企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)加強(qiáng)對該類企業(yè)的監(jiān)督檢查，掌握委托加工和中獸藥制劑生產(chǎn)情況,，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理,。



 (六)采取委托加工中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑的企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時(shí),，應(yīng)提供委托加工合同副本,、中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝,、制法及制劑穩(wěn)定性等相關(guān)材料,。委托關(guān)系發(fā)生變更的，應(yīng)提前向農(nóng)業(yè)部和省級獸醫(yī)行政管理部門提交申請變更報(bào)告,，并按上述要求提供相關(guān)材料,，經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)后，方可組織生產(chǎn),。未履行變更手續(xù)的,，將注銷相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。



 四,、以委托加工中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑生產(chǎn)活動截止到2009年12月31日，此期間生產(chǎn)的產(chǎn)品在有效期內(nèi)允許繼續(xù)銷售使用,。自2010年1月1日起,，停止委托加工中藥提取物活動。凡不具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,，必須采購已有國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,、保證中獸藥制劑質(zhì)量及藥效的中藥原料,。



 五、為實(shí)現(xiàn)資源有效利用,，在確保質(zhì)量的前提下,，獸藥集團(tuán)公司內(nèi)其中一家企業(yè)已具備中藥提取設(shè)施并通過GMP檢查驗(yàn)收的，可采取內(nèi)部調(diào)劑方式為集團(tuán)內(nèi)其他企業(yè)提供中藥提取物,，暫不設(shè)截止期限,。屬于該類情況的，應(yīng)遵守第三條有關(guān)規(guī)定,，并于2008年1月31日前,，經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門上報(bào)企業(yè)概況、擬生產(chǎn)品種和證明性文件及相關(guān)資質(zhì)批件復(fù)印件,，我部將公布該類企業(yè)名錄,。



 六、國家鼓勵(lì)中獸藥原料和制劑研發(fā)工作,。各有關(guān)單位要積極推進(jìn)中獸藥原料和相應(yīng)制劑國家標(biāo)準(zhǔn)制定,、注冊申報(bào)工作，保證中獸藥制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要,，促進(jìn)中獸藥事業(yè)健康發(fā)展,。



 七、各省(區(qū),、市)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)盡快組織中獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件核查工作,，于2008年1月31日前按統(tǒng)一格式(見附件)向我部上報(bào)具備接受中藥提取物委托加工條件的企業(yè)名單，我部將公布該類企業(yè)名錄,。



 八,、本公告所稱中獸藥制劑包括口服液、注射液,、灌注劑等劑型,，不包括其他制劑。中藥提取物系指直接用于加工生產(chǎn)制劑產(chǎn)品,，不需再進(jìn)行提純,、精制的提取物質(zhì)．



 附件：中藥提取物被委托加工企業(yè)申報(bào)表



 二

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