• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2008]142號
• 【發(fā)布日期】2008-04-08
• 【生效日期】2008-04-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2008]142號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)對肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理,，國家局已下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕10號）,，要求肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)采取有效措施加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制,，切實(shí)保證原輔料及藥品質(zhì)量,。為進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、自本通知發(fā)布之日起,，所有肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在肝素鈉產(chǎn)品（包括原料藥及注射劑）生產(chǎn)中應(yīng)增加對多硫酸軟骨素等雜質(zhì)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。請各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內(nèi)肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，將國家局批準(zhǔn)的肝素鈉及肝素鈉注射劑藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目納入本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),，對進(jìn)廠原料和出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn),，凡檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,，不得投料生產(chǎn)和出廠銷售。?



 二,、肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)如暫不具備相關(guān)檢驗(yàn)條件,，可采取委托檢驗(yàn)方式，委托所在地省級藥品檢驗(yàn)所或其他有條件的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),。



 三,、各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)肝素鈉藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理工作,，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。對未按要求增加項(xiàng)目檢驗(yàn),，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的,，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決責(zé)令其停止生產(chǎn)。



 四,、檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)方法等由中國藥品生物制品檢定所提供。企業(yè)如有檢驗(yàn)技術(shù)問題可直接與中國藥品生物制品檢定所聯(lián)系,。

 聯(lián)系電話：010-67095310（中檢所生化藥品室）





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年四月八日