藥品電子監(jiān)管工作實施方案

藥品電子監(jiān)管工作實施方案

(食藥監(jiān)辦[2008]72號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進一步貫徹落實《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）要求，加快推進藥品電子監(jiān)管工作,，國家局制定了《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》,，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年五月八日





 藥品電子監(jiān)管工作實施方案



 按照《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）要求，為進一步推進藥品電子監(jiān)管工作的實施,，國家局研究制定了本實施方案：



 一,、工作目標

 2008年10月31前，完成疫苗,、中藥注射液,、血液制品、第二類精神藥品（以下簡稱：“四大類”藥品）生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng),、培訓,、實施工作,；完成全國藥監(jiān)系統(tǒng)相關部門入網(wǎng)、培訓,、實施工作。實現(xiàn)對“四大類”藥品的生產(chǎn),、流通,、庫存等實時監(jiān)控。



 二,、組織領導和責任分工

 藥品電子監(jiān)管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監(jiān)司,、市場司配合,，統(tǒng)一組織落實具體實施工作。

 各省局指定一位分管局領導負責,，并指定牽頭處室和具體聯(lián)系人,，負責本轄區(qū)具體實施工作。



 三,、實施步驟

 （一）入網(wǎng)階段

 生產(chǎn)、經(jīng)營“四大類”藥品的企業(yè)和各級藥監(jiān)部門須在規(guī)定時間內(nèi)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù),。

 建議藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)分別在國家局組織的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)培訓班開始前7個工作日完成入網(wǎng)手續(xù)辦理,。

 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參加培訓時,，需攜帶數(shù)字證書服務費,，在培訓現(xiàn)場繳納并領取數(shù)字證書。

 省級藥監(jiān)部門應當督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)以及藥監(jiān)部門盡快辦理入網(wǎng),。

 （二）培訓階段（5月7日－7月31日）

 國家局將組織省級藥監(jiān)部門和生產(chǎn),、經(jīng)營“四大類”藥品的企業(yè)，進行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的培訓,。

 省級,、副省級藥監(jiān)部門由國家局組織集中培訓；省級以下藥監(jiān)部門由各省藥監(jiān)部門負責培訓,；生產(chǎn)企業(yè)由國家局組織統(tǒng)一培訓,；經(jīng)營企業(yè)由各省分別組織培訓（培訓場地要求見附件1）。

 （三）實施階段（6月12日-10月31日）

 藥品生產(chǎn)企業(yè)應按期完成入網(wǎng)和監(jiān)管碼賦碼工作，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送,。

 藥品經(jīng)營企業(yè)應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送,。

 各級藥監(jiān)部門應對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理,、企業(yè)信息、藥品信息等基礎數(shù)據(jù)維護,，并對藥品數(shù)量和流向進行實時監(jiān)控,。



 四、工作要求

 （一）各省局應將藥品電子監(jiān)管工作的實施要求以及相關規(guī)定及時通知相關企業(yè),。

 （二）各省局應督促轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)及時入網(wǎng)并按時參加培訓。

 （三）各省局應督促轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)完成有關實施工作,。凡2008年10月31日后生產(chǎn)的未入網(wǎng)賦碼的“四大類”藥品,，一律不得銷售。

 （四）各省局于2008年5月12日前將分管局領導,、牽頭處室負責人和具體聯(lián)系人員名單,、聯(lián)系方式（見附件2），報國家局信息辦,。

 在實施過程中如有問題或者建議,，請及時聯(lián)系和反饋。

 國家局信息化辦公室

 聯(lián) 系 人：海穎

 聯(lián)系電話：(010)88331937

 傳 真：(010)88331937

 電子郵箱：[email protected]

 聯(lián) 系 人：中信21世紀運營中心

 中信21世紀（中國）科技有限公司

 聯(lián)系電話：(010)58259123

 傳 真：(010)58259111

 電子郵箱：[email protected]





 附件：1．經(jīng)營企業(yè)培訓場地要求

 2．藥品電子監(jiān)管工作聯(lián)系表





附件1：

 經(jīng)營企業(yè)培訓場地要求



 場地要求：

 > 最低可容納200人的教室1個

 > 配備麥克風,、音像,、投影儀、筆記本,、簽字筆

 > 培訓教室距離住宿地點原則上步行可到達

 > 所在培訓教室可提供10～20臺計算機,，由培訓人員自行上機操作



 計算機要求：

 > CPU1.2G，內(nèi)存512M,，硬盤10G以上

 > 預裝Windows XP sp2或者Windows 2000以上版本

 > 預裝IE6.0或者以上版本

 網(wǎng)絡要求：

 > 要求電腦可連接到互聯(lián)網(wǎng),，帶寬為512K以上配置

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