含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則

含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則

(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]287號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作，按照《過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案》和公開,、公平,、公正的原則，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家局組織制定了《中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則》,、《含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則》,、《中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求》、《中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則》和《中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則》?，F(xiàn)予印發(fā),，自印發(fā)之日起執(zhí)行。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月十二日





含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則



 隨著社會(huì)進(jìn)步和科學(xué)發(fā)展,，中藥的不良反應(yīng)和毒副作用越來(lái)越引起人們的關(guān)注,，重視中藥制劑的安全性已經(jīng)成為共識(shí)。根據(jù)2002年12月公布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》和2005年5月公布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》申報(bào)的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品減免臨床試驗(yàn)的改劑型和仿制的品種中,，有部分中藥品種處方中含有毒性藥材,，為科學(xué)合理地評(píng)價(jià)該類品種的有效性和安全性，保證公眾用藥安全,，根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕128號(hào)）精神,，結(jié)合相關(guān)毒性藥材管理的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，在含有毒性藥材品種減免臨床試驗(yàn)的改劑型和仿制品種的研究與評(píng)價(jià)中應(yīng)遵循以下原則：



 一,、藥材毒性的范圍和分類

 本規(guī)定所說(shuō)的毒性藥材是指按已經(jīng)頒布的相關(guān)法規(guī)和法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“大毒（劇毒）”,、“有毒”的藥材；大毒藥材是指國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材和各版《中國(guó)藥典》,、部頒標(biāo)準(zhǔn),、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒（或劇毒）的藥材,；有毒藥材是指各版《中國(guó)藥典》,、部頒標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn),、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為有毒的藥材，但國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材除外,。各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中藥材的毒性大小分類不一致的,，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。



 二,、為保證含毒性藥材減免臨床試驗(yàn)的改劑型和仿制產(chǎn)品的安全性,，對(duì)含有毒性藥材中藥制劑減免臨床試驗(yàn)改劑型和仿制品種的研究和評(píng)價(jià)應(yīng)從嚴(yán)要求。



 三,、對(duì)含有毒性藥材的制劑具體規(guī)定如下

 （一）處方中含有分類為大毒藥材的口服制劑,，申請(qǐng)改劑型或仿制，必須提供安全性研究資料,。

 （二）處方中含有分類為有毒藥材,，且功能主治為兒科用藥、妊娠期和哺乳期婦女用藥的口服制劑，申請(qǐng)改劑型或仿制,，必須提供與適用人群相關(guān)的安全性研究資料,。

 （三）處方中含有孕婦禁用或慎用的藥材，且功能主治為妊娠期和哺乳期婦女用藥的口服制劑,，申請(qǐng)改劑型或仿制,，應(yīng)提供與生殖毒性等相關(guān)的安全性研究。

 （四）處方中含有現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重毒性的藥材,。如,，處方中藥材含馬兜鈴酸的口服制劑，申請(qǐng)改劑型或仿制,，應(yīng)提供安全性研究資料,。



 四、有其他安全性問(wèn)題的中藥制劑具體規(guī)定如下

 （一）處方中含有罌粟殼的中藥制劑,，未提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件的,，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制。

 （二）處方中含有化學(xué)藥物（維生素等除外）的口服給藥制劑,，由于藥物的純度較高,，應(yīng)注重改劑型對(duì)藥品安全性、有效性的影響,，申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)的改劑型難以保證藥品的安全性和有效性,；申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制，應(yīng)提供安全性研究資料,。

 （三）處方中含有單一中藥有效成分的口服給藥制劑,，由于藥物的純度較高，應(yīng)注重改劑型對(duì)藥品安全性,、有效性的影響,，申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)的改劑型難以保證藥品的安全性和有效性；申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制,，應(yīng)提供安全性研究資料,。

 （四）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中報(bào)道有明顯不良反應(yīng)的口服制劑，申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)的改劑型和仿制難以保證用藥的安全性,，需要提供充分的安全性研究資料說(shuō)明改劑型和仿制品種的安全性,。

 （五）處方中含有毒性藥材的外用制劑的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

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