• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2008]287號
• 【發(fā)布日期】2008-06-12
• 【生效日期】2008-06-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則

含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則

(國食藥監(jiān)注[2008]287號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過渡期品種集中審評工作,，按照《過渡期品種集中審評工作方案》和公開,、公平、公正的原則,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，國家局組織制定了《中藥工藝相關(guān)問題的處理原則》,、《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》、《中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求》,、《中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則》和《中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問題的處理原則》?，F(xiàn)予印發(fā),，自印發(fā)之日起執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月十二日





含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則



 隨著社會進步和科學發(fā)展，中藥的不良反應(yīng)和毒副作用越來越引起人們的關(guān)注,，重視中藥制劑的安全性已經(jīng)成為共識,。根據(jù)2002年12月公布實施的《藥品注冊管理辦法（試行）》和2005年5月公布實施的《藥品注冊管理辦法》申報的已有國家標準藥品減免臨床試驗的改劑型和仿制的品種中,，有部分中藥品種處方中含有毒性藥材,，為科學合理地評價該類品種的有效性和安全性，保證公眾用藥安全,，根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕128號）精神，結(jié)合相關(guān)毒性藥材管理的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,，在含有毒性藥材品種減免臨床試驗的改劑型和仿制品種的研究與評價中應(yīng)遵循以下原則：



 一,、藥材毒性的范圍和分類

 本規(guī)定所說的毒性藥材是指按已經(jīng)頒布的相關(guān)法規(guī)和法定藥材標準中標注為“大毒（劇毒）”、“有毒”的藥材,；大毒藥材是指國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材和各版《中國藥典》,、部頒標準、進口藥材標準,、地方藥材標準中標注為大毒（或劇毒）的藥材,；有毒藥材是指各版《中國藥典》、部頒標準,、進口藥材標準,、地方藥材標準中標注為有毒的藥材，但國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的28種毒性藥材除外,。各級標準中藥材的毒性大小分類不一致的,，以毒性高的分類標準為依據(jù),。



 二、為保證含毒性藥材減免臨床試驗的改劑型和仿制產(chǎn)品的安全性,，對含有毒性藥材中藥制劑減免臨床試驗改劑型和仿制品種的研究和評價應(yīng)從嚴要求,。



 三、對含有毒性藥材的制劑具體規(guī)定如下

 （一）處方中含有分類為大毒藥材的口服制劑,，申請改劑型或仿制,，必須提供安全性研究資料。

 （二）處方中含有分類為有毒藥材,，且功能主治為兒科用藥,、妊娠期和哺乳期婦女用藥的口服制劑，申請改劑型或仿制,，必須提供與適用人群相關(guān)的安全性研究資料,。

 （三）處方中含有孕婦禁用或慎用的藥材，且功能主治為妊娠期和哺乳期婦女用藥的口服制劑,，申請改劑型或仿制,，應(yīng)提供與生殖毒性等相關(guān)的安全性研究。

 （四）處方中含有現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)有嚴重毒性的藥材,。如,，處方中藥材含馬兜鈴酸的口服制劑,，申請改劑型或仿制,，應(yīng)提供安全性研究資料。



 四,、有其他安全性問題的中藥制劑具體規(guī)定如下

 （一）處方中含有罌粟殼的中藥制劑,，未提供研制立項批復(fù)文件的，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制,。

 （二）處方中含有化學藥物（維生素等除外）的口服給藥制劑，由于藥物的純度較高,，應(yīng)注重改劑型對藥品安全性,、有效性的影響，申請減免臨床試驗的改劑型難以保證藥品的安全性和有效性,；申請已有國家標準藥品的仿制,，應(yīng)提供安全性研究資料。

 （三）處方中含有單一中藥有效成分的口服給藥制劑,，由于藥物的純度較高,，應(yīng)注重改劑型對藥品安全性、有效性的影響,，申請減免臨床試驗的改劑型難以保證藥品的安全性和有效性,；申請已有國家標準藥品的仿制,，應(yīng)提供安全性研究資料。

 （四）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)信息通報》中報道有明顯不良反應(yīng)的口服制劑,，申請減免臨床試驗的改劑型和仿制難以保證用藥的安全性,，需要提供充分的安全性研究資料說明改劑型和仿制品種的安全性。

 （五）處方中含有毒性藥材的外用制劑的技術(shù)標準另行制定,。