中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則

中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則

(國食藥監(jiān)注[2008]287號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過渡期品種集中審評工作,，按照《過渡期品種集中審評工作方案》和公開,、公平、公正的原則,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導原則,，國家局組織制定了《中藥工藝相關(guān)問題的處理原則》、《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》,、《中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求》,、《中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則》和《中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問題的處理原則》。現(xiàn)予印發(fā),，自印發(fā)之日起執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月十二日





中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則



 中藥外用制劑主要是指通過皮膚、粘膜,、腔道等途徑給藥的中藥制劑,。與口服給藥的中藥制劑相比，中藥外用制劑有其自身的特點,。如制劑工藝較為特殊,、輔料變化對藥物的吸收利用影響較大、藥物多發(fā)揮局部作用,、對用藥劑量的精確性要求相對較低,、用藥的安全性相對較大等。在相關(guān)藥品的研究與評價中,，需充分考慮到中藥外用制劑的特點,。



 過渡期品種中藥8,、9類（外用制劑）的注冊申請是依據(jù)2002年12月公布實施的《藥品注冊管理辦法（試行）》和2005年5月公布實施的《藥品注冊管理辦法》，按照工藝無質(zhì)的改變申請減免臨床研究直接申報生產(chǎn)的改劑型注冊申請,，以及申報生產(chǎn)的仿制藥的注冊申請,。為科學合理地評價此類中藥外用制劑的有效性和安全性，保證公眾用藥安全,，根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕128號）精神,，結(jié)合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，在中藥外用制劑減免臨床研究的改劑型和仿制的研究與評價中應(yīng)遵循以下原則：



 一,、中藥外用制劑原標準是否明確的判斷標準

 （一）制成總量

 中藥外用制劑的制成總量是保證制劑含藥量穩(wěn)定以及不同批次產(chǎn)品質(zhì)量均一的重要參數(shù),，因此，中藥外用制劑原標準的制成總量應(yīng)該明確,。

 鑒于中藥外用制劑的特點,用于完整皮膚中藥外用制劑的質(zhì)量標準,，屬于以下情形的可視同制成總量基本明確：

 1．處方原料或提取物（中間體）與輔料的比例明確的；

 2．其它可以通過質(zhì)量標準的規(guī)格或制法項推算出制成總量的,。

 （二）日用生藥量

 中藥制劑的日用生藥量一般由處方量,、制成總量、用法用量決定,，在處方量和制成總量基本確定的情況下,，用法用量成為影響日用生藥量的主要因素?？紤]到部分中藥外用制劑的用量在臨床使用中需要根據(jù)用藥部位及適應(yīng)癥的特點確定,，對于中藥外用制劑的用法用量要求如下：

 1．局部給藥發(fā)揮全身作用的，應(yīng)明確每次用量和每日用藥次數(shù),。

 2．粘膜給藥（主要指鼻腔,、口腔和眼部的粘膜給藥）、創(chuàng)面給藥,、破損皮膚和完整皮膚給藥：一般情況下,，每次用量往往可以根據(jù)臨床用藥的需要確定。該類中藥外用制劑,，如果是發(fā)揮局部作用的,，應(yīng)明確每日用藥次數(shù)。

 3．腔道給藥（主要指陰道,、直腸等）：考慮到此類制劑的用藥特點,，一般情況下，應(yīng)明確每次用量和每日用藥次數(shù),。但是,，由于洗劑等在臨床應(yīng)用上有其特點，如果是發(fā)揮局部作用,，應(yīng)明確每日用藥次數(shù),。

 除以上要求外,，中藥外用制劑原標準是否明確的其它判斷標準和處理原則按照《中藥質(zhì)量標準不明確的判斷標準及處理原則》和《中藥工藝相關(guān)問題處理原則》等相關(guān)原則進行判斷和處理。



 二,、中藥外用制劑安全性,、有效性的一般原則

 （一）處方中含有國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中頒布的28種毒性藥材和法定標準記載為大（劇）毒藥材的制劑,，在仿制和減免臨床試驗的改劑型時,，應(yīng)提供充分的研究資料，說明仿制藥與已上市藥品,，改劑型品種與原劑型在安全性方面的一致性,。

 （二）處方中含有現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)有嚴重毒性的藥材，如含有馬兜鈴酸成分藥材的制劑,，在仿制和減免臨床研究的改劑型時，應(yīng)提供充分的研究資料,，說明仿制藥與已上市藥品,，改劑型品種與原劑型在安全性方面的一致性。

 （三）處方中含有化學藥物（維生素等除外）或單一中藥有效成分的中藥外用制劑,，在仿制和減免臨床研究的改劑型時,，應(yīng)注重輔料改變對藥物吸收利用的影響，應(yīng)提供充分的研究資料,，說明仿制藥與已上市藥品,，改劑型品種與原劑型在安全性和有效性方面的一致性。

 （四）仿制中藥外用制劑時,，原標準中的輔料應(yīng)明確,，如不明確，一般應(yīng)進行用藥局部的刺激試驗,、過敏試驗及藥學方面等研究,，說明仿制藥與已上市藥品在安全性和有效性方面的一致性。

 （五）改劑型的中藥外用制劑,，若所用輔料發(fā)生改變,，一般應(yīng)進行用藥局部的刺激試驗、過敏試驗及藥學方面等的研究,，并且研究方法,、研究結(jié)果應(yīng)符合要求，以保證臨床用藥的安全性,。在非臨床研究符合要求的基礎(chǔ)上,，還需要進行臨床試驗。?

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