國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知
 
(食藥監(jiān)辦[2008]153號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）和《關于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕72號）要求,，全國藥品電子監(jiān)管工作已全面開展,。為確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關工作，促進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行,，現(xiàn)將有關事項通知如下：



 一,、關于數(shù)字證書年服務費（密鑰費）問題

 （一）藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務費由各省（區(qū),、市）局承擔,，在國家局已下?lián)艿膶ｍ椆ぷ鹘?jīng)費中列支；

 （二）麻醉藥品、一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務費自2008年起由企業(yè)自行支付,，已到期欠款企業(yè)應盡快補交。

 請各?。▍^(qū),、市）局通知轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)。



 二,、關于藥品電子監(jiān)管碼標識問題

 凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前,，必須在產(chǎn)品外標簽上加印（加貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（樣式和印刷規(guī)范見附件）,，企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實際情況自主選擇（A,、B、C三種樣式中可任選一種,，為利于監(jiān)管,、方便公眾查詢，推薦使用樣式B或C）,。請各?。▍^(qū)、市）局督促相關企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行,。



 三,、關于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓問題

 由國家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓已經(jīng)完成。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進行,，國家局委托中信21世紀（中國）科技有限公司在北京設立培訓教室,，請各省（區(qū),、市）局督促未能參加集中培訓的相關生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓（具體目錄請查詢國家局業(yè)務專網(wǎng)網(wǎng)站,，不生產(chǎn)、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加）,。培訓期間的交通,、食宿等費用自理。

 聯(lián)系單位：中信21世紀運營中心

 聯(lián)系電話：95001111（未開通的區(qū)域使用010-95001111）

 電子郵箱：[email protected],。



 四,、關于與《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）銜接問題

 凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼標識的無須備案,。



 五、關于包裝問題

 根據(jù)藥品包裝情況進行各級包裝的賦碼,，原則上凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都應賦碼,，以方便流通中的掃描識別,。



 六、關于查詢方式

 各級藥品監(jiān)管部門要采取多種方式,，加大宣傳,，促進藥品電子監(jiān)管工作的開展。

 為便于公眾監(jiān)督,，藥品電子監(jiān)管碼設置了相關查詢方式：

 電話查詢：95001111 （未開通的區(qū)域使用010-95001111）

 短信查詢：106695001111

 網(wǎng)站查詢：www.drugadmin.com



 七,、關于進度檢查

 各省（區(qū),、市）局應對轄區(qū)內(nèi)有關藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的情況進行跟蹤檢查，國家局將適時派專人進行督促檢查,。

 各?。▍^(qū)、市）局應當盡快將文件轉發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè),，并督促執(zhí)行。

 在實施過程中如有問題或建議,，請及時反饋,。

 國家局信息化辦公室

 聯(lián) 系 人：王迎利、苑微

 聯(lián)系電話：（010）88330305,；88331947

 傳 真：（010）88331937

 電子郵箱：[email protected]

 中信21世紀（中國）科技有限公司

 聯(lián) 系 人：中信21世紀運營中心

 聯(lián)系電話：（010）58259123

 傳 真：（010）58259111

 電子郵箱：[email protected]





 附件：藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范





 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年九月三日

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