• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2008]153號
• 【發(fā)布日期】2008-09-03
• 【生效日期】2008-09-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知
 
(食藥監(jiān)辦[2008]153號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕72號）要求,，全國藥品電子監(jiān)管工作已全面開展。為確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作,，促進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一、關(guān)于數(shù)字證書年服務費（密鑰費）問題

 （一）藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務費由各?。▍^(qū),、市）局承擔，在國家局已下?lián)艿膶ｍ椆ぷ鹘?jīng)費中列支,；

 （二）麻醉藥品,、一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務費自2008年起由企業(yè)自行支付,，已到期欠款企業(yè)應盡快補交,。

 請各省（區(qū),、市）局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè),。



 二、關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼標識問題

 凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前,，必須在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（樣式和印刷規(guī)范見附件），企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實際情況自主選擇（A,、B,、C三種樣式中可任選一種，為利于監(jiān)管,、方便公眾查詢,，推薦使用樣式B或C）。請各?。▍^(qū),、市）局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行。



 三,、關(guān)于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓問題

 由國家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓已經(jīng)完成,。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進行，國家局委托中信21世紀（中國）科技有限公司在北京設(shè)立培訓教室,，請各?。▍^(qū)、市）局督促未能參加集中培訓的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓（具體目錄請查詢國家局業(yè)務專網(wǎng)網(wǎng)站，不生產(chǎn),、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加）,。培訓期間的交通、食宿等費用自理,。

 聯(lián)系單位：中信21世紀運營中心

 聯(lián)系電話：95001111（未開通的區(qū)域使用010-95001111）

 電子郵箱：[email protected],。



 四、關(guān)于與《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）銜接問題

 凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,，在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼標識的無須備案。



 五,、關(guān)于包裝問題

 根據(jù)藥品包裝情況進行各級包裝的賦碼,，原則上凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都應賦碼，以方便流通中的掃描識別,。



 六,、關(guān)于查詢方式

 各級藥品監(jiān)管部門要采取多種方式，加大宣傳,，促進藥品電子監(jiān)管工作的開展,。

 為便于公眾監(jiān)督，藥品電子監(jiān)管碼設(shè)置了相關(guān)查詢方式：

 電話查詢：95001111 （未開通的區(qū)域使用010-95001111）

 短信查詢：106695001111

 網(wǎng)站查詢：www.drugadmin.com



 七,、關(guān)于進度檢查

 各?。▍^(qū)、市）局應對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的情況進行跟蹤檢查,，國家局將適時派專人進行督促檢查。

 各?。▍^(qū),、市）局應當盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),，并督促執(zhí)行,。

 在實施過程中如有問題或建議，請及時反饋,。

 國家局信息化辦公室

 聯(lián) 系 人：王迎利,、苑微

 聯(lián)系電話：（010）88330305,；88331947

 傳 真：（010）88331937

 電子郵箱：[email protected]

 中信21世紀（中國）科技有限公司

 聯(lián) 系 人：中信21世紀運營中心

 聯(lián)系電話：（010）58259123

 傳 真：（010）58259111

 電子郵箱：[email protected]





 附件：藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范





 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年九月三日