• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)械函[2008]89號
• 【發(fā)布日期】2008-10-17
• 【生效日期】2008-10-17
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針可疑醫(yī)療器械不良事件的緊急通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針可疑醫(yī)療器械不良事件的緊急通知
 
(食藥監(jiān)械函[2008]89號)





上海市、河北省食品藥品監(jiān)督管理局,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,，濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：



 2008年10月17日，我司收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,，上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（注冊證號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3150178號,，批號：20080421，規(guī)格型號：0.55×19/ 中紫色頭皮針）在廣東省肇慶市端州區(qū)婦幼保健院發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件,，事件表現(xiàn)為患病幼兒輸液過程中出現(xiàn)頭皮針接頭處斷在血管中,。事件發(fā)生后該院對同批次該產(chǎn)品進行折斷試驗發(fā)現(xiàn)，6支全部均容易發(fā)生折斷現(xiàn)象,。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過初步分析,，認為此事件可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題,，性質(zhì)嚴(yán)重。為避免類似事件再次發(fā)生,，經(jīng)研究,，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：



 一、請上海市局立即責(zé)成并監(jiān)督上海達美醫(yī)用塑料廠暫停銷售該產(chǎn)品（批號：20080421）,，開展調(diào)查,，進行風(fēng)險分析，并采取相應(yīng)的措施,，避免風(fēng)險事件的進一步發(fā)生,；對已銷售的所有產(chǎn)品采取召回措施，即采取有效方式收回所有未使用的該批號產(chǎn)品,，并按照《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕406號）的要求報告,。



 二、請河北省局,、國家局藥品評價中心,、濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心選派有關(guān)同志組成檢查組，于10月19日～21日赴上海對該企業(yè)進行質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查,，并抽取樣品送濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測,。



 三、請各?。▍^(qū),、市）局對上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針在本地的使用情況進行調(diào)查，并對該企業(yè)的召回工作進行監(jiān)督,。



 以上工作的進展情況,，請及時報我司。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十月十七日