• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦[2008]168號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-11-03
• 【生效日期】2008-11-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理有關(guān)事宜的通知
 
(食藥監(jiān)辦[2008]168號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)對(duì)出口藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,國(guó)家局決定對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械品種實(shí)施目錄管理,，并已發(fā)布《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》（下稱《通告》）?，F(xiàn)將有關(guān)具體事宜通知如下：



 一、國(guó)家局根據(jù)監(jiān)督管理工作需要,，制定,、發(fā)布、調(diào)整《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》（下稱《品種目錄》）,。首批《品種目錄》收載9類原料藥和制劑,、2類醫(yī)療器械。



 二,、《通告》發(fā)布后,，生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》,、藥品批準(zhǔn)文號(hào)和《藥品GMP證書》,；符合要求的企業(yè)出口前應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品銷售證明書》。生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口醫(yī)療器械的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定及時(shí)申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。



 三、請(qǐng)各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管局調(diào)查了解轄區(qū)內(nèi)出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)情況，宣傳《通告》要求,，督促有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)抓緊按照《通告》要求辦理上述申報(bào)事宜,。兩年后，達(dá)不到上述要求的企業(yè)不得生產(chǎn),、銷售《品種目錄》內(nèi)出口品種,，亦不得以接受境外制藥廠商委托方式加工《品種目錄》內(nèi)出口藥品。



 各地在工作中如發(fā)現(xiàn)問題,，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年十一月三日