• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]634號
• 【發(fā)布日期】2008-11-03
• 【生效日期】2008-11-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]634號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近來,，部分地方食品藥品監(jiān)管部門在工作中遇到進口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標簽和包裝標識中“Made in xx（國）”所標注的國家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證登記表中“生產(chǎn)場所地址”所標注的國家不一致的問題,。涉及我國有關(guān)管理規(guī)定和國際貿(mào)易規(guī)則,。為規(guī)范管理，現(xiàn)對境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識管理有關(guān)問題明確如下：



 一,、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局第16號令）第四十八條及《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局第10號令）第五條、第六條和第十五條的相關(guān)規(guī)定,，境外醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種,；其內(nèi)容應當與經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊證書及說明書有關(guān)內(nèi)容相符合,。



 二、遵循WTO相關(guān)規(guī)則,，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國際貿(mào)易規(guī)則,，在其部分進口醫(yī)療器械標簽和包裝標識中標注的原產(chǎn)地國家，如“Made in xx（國）”等類似表述,，可能與中文標簽和包裝標識中“生產(chǎn)場所地址/生產(chǎn)地址”所標注的國家不一致,，該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關(guān)規(guī)定。



 特此通知,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月三日