• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2008]172號
• 【發(fā)布日期】2008-11-19
• 【生效日期】2008-11-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展刺五加注射液藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展刺五加注射液藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓工作的通知
 
(食藥監(jiān)辦[2008]172號)





黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)國家局處置刺五加注射液不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組的要求,，中國藥品生物制品檢定所組織河北,、江蘇、廣東等省藥品檢驗(yàn)所對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用單位的刺五加注射液進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),。經(jīng)初步檢驗(yàn),，刺五加注射液樣品無菌檢驗(yàn)不合格情況較為嚴(yán)重。



 此結(jié)果表明,，刺五加注射液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在著嚴(yán)重缺陷,，產(chǎn)品質(zhì)量存在著安全隱患，必須采取有效措施確保藥品質(zhì)量安全,。請你局責(zé)成刺五加注射液藥品生產(chǎn)企業(yè)開展整頓,，查找原因，并按照2007年國家局發(fā)布的《中藥,、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》開展相關(guān)研究工作,，針對原有基礎(chǔ)研究薄弱的問題，研究改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法，同時(shí),，應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況,，及時(shí)對中藥注射劑的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。



 請你局及時(shí)將有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓情況和工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作進(jìn)展上報(bào)國家局,。整頓及研究工作未完成前，暫不恢復(fù)刺五加注射液的生產(chǎn),。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年十一月十九日