• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2008]687號
• 【發(fā)布日期】2008-11-24
• 【生效日期】2008-11-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2008]687號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強對藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,，國家局于2007年8月下發(fā)了《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）,。各省（區(qū),、市）局按照通知要求,，積極開展工作，全面完成了對大容量注射劑類藥品的核查,，部分?。▍^(qū)、市）局還完成了其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作,。為進一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一、各?。▍^(qū),、市）局應在總結(jié)前一階段核查工作的基礎上，加大工作力度,，務必在2008年底前全部完成對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)靜脈注射劑和在產(chǎn)全部中藥注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查,，并按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》要求做好總結(jié)，填報匯總表（附件1,、2）,。



 二、各?。▍^(qū),、市）局應在全面核查工作的基礎上，對每個品種按批準文號逐一建立完整監(jiān)管檔案,，內(nèi)容應包括：品種注冊及變更的證明文件,，申報注冊和變更并獲得批準的生產(chǎn)工藝和處方，現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方,，關(guān)鍵生產(chǎn)設備,，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物,、藥材,、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,，實際執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量標準,、藥品說明書和標簽,，不良反應監(jiān)測結(jié)果,，委托（生產(chǎn)、加工,、檢驗）情況,；歷次生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，質(zhì)量抽驗情況,；核查工作情況,，風險評估及核查結(jié)論，存在問題及處理結(jié)果,。對已核查品種的風險評估及核查結(jié)論,、處理意見等，應有相關(guān)工作部門人員及省級局負責人的簽字,。因停產(chǎn)未進行核查的品種,，也應建立基本信息檔案。



 三,、建立品種監(jiān)管檔案是藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)及其品種實施有效監(jiān)管的重要手段,，各省（區(qū),、市）局應當認真管好、用好監(jiān)管檔案,。對于在本次核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方,、生產(chǎn)工藝、藥品標準,、藥品說明書等問題,，應按有關(guān)規(guī)定研究解決，并將結(jié)論一并存入檔案,。



 四,、對生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)尚未進行核查的品種、核查后責令停產(chǎn)或限期改正的品種,，?。▍^(qū)、市）局應當加強監(jiān)督，落實監(jiān)管措施,。凡擅自恢復生產(chǎn),、不按照核查后工藝和處方進行生產(chǎn)、再次變更生產(chǎn)工藝和處方不按規(guī)定研究和申報的企業(yè),，必須依法給予嚴肅查處,。



 五、對已經(jīng)通過核查的注射劑品種,，尤其是中藥注射劑品種,，應當對照上述要求進行認真總結(jié)，整理品種監(jiān)管檔案和有關(guān)問題,，必要時再次進行有針對性的核查,，務求排除安全隱患,，降低風險,。



 各省（區(qū),、市）局應結(jié)合深入學習實踐科學發(fā)展觀活動,，牢固樹立科學監(jiān)管理念，進一步做好各類注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作,，消除藥品安全隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,。





 附件：1．靜脈注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作匯總表

 2．中藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作匯總表





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月二十四日