• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2008]688號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-11-27
• 【生效日期】2008-11-27
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂羥基脲制劑說(shuō)明書(shū)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂羥基脲制劑說(shuō)明書(shū)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]688號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制羥基脲制劑的使用風(fēng)險(xiǎn),，保護(hù)患者用藥安全,，國(guó)家局決定對(duì)羥基脲制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、說(shuō)明書(shū)〔不良反應(yīng)〕增加以下內(nèi)容：國(guó)外有報(bào)道,，在骨髓增殖異常的病人中，使用羥基脲出現(xiàn)了皮膚血管毒性反應(yīng),，包括血管潰瘍和血管壞死,，報(bào)道出現(xiàn)血管毒性的病人大多數(shù)曾經(jīng)或者正在接受干擾素治療,。如果使用羥基脲發(fā)生血管潰瘍或者壞死，應(yīng)當(dāng)停止用藥,。



 二,、說(shuō)明書(shū)〔注意事項(xiàng)〕增加以下內(nèi)容：對(duì)羥基脲的處理過(guò)程應(yīng)該謹(jǐn)慎。配藥或者接觸裝有羥基脲的藥瓶時(shí)應(yīng)當(dāng)戴上一次性手套,，且在接觸含有羥基脲的藥瓶或者膠囊（片）前后都要洗手,。該藥應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離兒童。



 請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月二十七日