• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]17號
• 【發(fā)布日期】2009-01-07
• 【生效日期】2009-01-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

新藥注冊特殊審批管理規(guī)定

新藥注冊特殊審批管理規(guī)定
 
(國食藥監(jiān)注[2009]17號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》,，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月七日





 新藥注冊特殊審批管理規(guī)定




第一條 為鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《
藥品注冊管理辦法》,，制定本規(guī)定,。




第二條 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批：

 （一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物,、動物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,；

 （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑,、生物制品；

 （三）治療艾滋病,、惡性腫瘤,、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

 （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥,。

 主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥,，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

 屬于（一）,、（二）項情形的,，藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請,。

 屬于（三）,、（四）項情形的，申請人在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請,。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,，對經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優(yōu)先辦理,，并加強與申請人的溝通交流,。




第四條 申請人申請?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《新藥注冊特殊審批申請表》（附件1）,，并提交相關(guān)資料,。

 《新藥注冊特殊審批申請表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門,。




第五條 藥品注冊受理部門受理后,，應(yīng)將特殊審批申請的相關(guān)資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。




第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請人,，同時在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布,。

 （一）屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項情形的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后5日內(nèi)進行審查確定,；

 （二）屬于本規(guī)定第二條（三）、（四）項情形的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進行審查確定,。

 特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時間內(nèi)。




第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請,，按照相應(yīng)的技術(shù)審評程序及要求開展工作,。負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查、檢驗的部門對獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請予以優(yōu)先辦理,。




第八條 獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請,，申請人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術(shù)資料：

 （一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息,；

 （二）根據(jù)審評會議要求準(zhǔn)備的資料,；

 （三）溝通交流所需的資料。

 屬于（一）項情形的,，若申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心形成技術(shù)審評意見后提交補充資料的,，技術(shù)審評工作時間將適當(dāng)延長，一般為20日,。




第九條 申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的補充資料通知后,，如在4個月內(nèi)無法提交補充資料，可延長至8個月,。




第十條 已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題,。




第十一條 屬于本規(guī)定第二條（一）,、（二）項情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實行特殊審批的,，申請人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究,、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請,、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請,。




第十二條 屬于本規(guī)定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結(jié)評估后,，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：

 （一）重大安全性問題,；

 （二）臨床試驗方案；

 （三）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價。




第十三條 已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請,，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂,、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性影響的評估后,，提出溝通交流申請。




第十四條 申請人提出溝通交流申請,，應(yīng)填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2）,，并提交相關(guān)資料。




第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對申請人提交的《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關(guān)資料進行審查,，并將審查結(jié)果告知申請人,。




第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對同意進行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請人擬討論的問題,，與申請人商定溝通交流的形式,、時間、地點,、參加人員等,，并在告知申請人后1個月內(nèi)安排與申請人溝通。但對屬于本規(guī)定第十一條情形的,，應(yīng)在3個月內(nèi)安排與申請人溝通,。




第十七條 溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn),，對該新藥的后續(xù)研究及審評工作具有參考作用,。




第十八條 申請?zhí)厥鈱徟纳暾埲耍谏陥笈R床試驗,、生產(chǎn)時,，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險控制計劃和實施方案。




第十九條 對在申報臨床試驗時已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請,，申請人在申報生產(chǎn)時仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料,，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批,。




第二十條 屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批,，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布,。

 （一）申請人主動要求終止的；

 （二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行義務(wù)的,；

 （三）經(jīng)專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的,。




第二十一條 當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊管理,，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理,。




第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。