• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]57號
• 【發(fā)布日期】2009-02-03
• 【生效日期】2009-02-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

(國食藥監(jiān)注[2009]57號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為加強(qiáng)中藥品種保護(hù)管理工作,，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新,，促進(jìn)提高,，保護(hù)先進(jìn),，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性,、公正性和規(guī)范性,，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)規(guī)定，國家局制定了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（附件1）,，現(xiàn)予印發(fā),，并就進(jìn)一步做好中藥品種保護(hù)管理工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、請各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門依照《條例》，認(rèn)真組織做好中藥品種保護(hù)的初審和日常監(jiān)管工作,。要組織對中藥品種保護(hù)申報資料的真實(shí)性進(jìn)行核查,，對已經(jīng)進(jìn)行過注冊核查的申報資料，可不再進(jìn)行核查。對批準(zhǔn)保護(hù)的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案,，督促企業(yè)做好保護(hù)期內(nèi)的改進(jìn)提高工作,。



 二、申請中藥品種保護(hù)的企業(yè),，應(yīng)按本通知的要求,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心（以下簡稱局受理中心）報送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門。

 局受理中心在收到企業(yè)的申報資料后,，應(yīng)在5日內(nèi)完成形式審查,，對同意受理的品種出具中藥品種保護(hù)申請受理通知書，同時抄送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門，并將申報資料轉(zhuǎn)送國家中藥品種保護(hù)審評委員會,。

 對已受理的中藥品種保護(hù)申請,，將在國家局政府網(wǎng)站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間,，各地一律暫停受理該品種的仿制申請,。



 三、各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門在收到企業(yè)的申報資料及局受理中心受理通知書后，應(yīng)在20日內(nèi)完成申報資料的真實(shí)性核查和初審工作,，并將核查報告,、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護(hù)審評委員會。國家中藥品種保護(hù)審評委員會在收到上述資料后,，開始進(jìn)行審評工作,。



 四、對批準(zhǔn)保護(hù)的品種,，國家局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告,。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向局受理中心提出同品種保護(hù)申請并提交完整資料；對逾期提出申請的,，局受理中心將不予受理,。申請延長保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿6個月前向局受理中心提出申請并提交完整資料,。



 五,、有下列情形之一的,，國家局將終止中藥品種保護(hù)審評審批，予以退審：

 （一）在審評過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實(shí)的,，或在資料真實(shí)性核查中不能證明其申報資料真實(shí)性的,；

 （二）未在規(guī)定時限內(nèi)按要求提交資料的；

 （三）申報企業(yè)主動提出撤回申請的,；

 （四）其他不符合國家法律,、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的。



 六,、未獲得同品種保護(hù)的企業(yè),，應(yīng)按《條例》規(guī)定停止該品種的生產(chǎn)，如繼續(xù)生產(chǎn)的,，將中止其該品種藥品批準(zhǔn)文號的效力,，并按《條例》第二十三條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

已受理同品種保護(hù)申請和延長保護(hù)期申請的企業(yè),，在該品種審批期間可繼續(xù)生產(chǎn),、銷售。



 七,、在保護(hù)期內(nèi)的品種,，有下列情形之一的,，國家局將提前終止保護(hù),，收回其保護(hù)審批件及證書：

 （一）保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被撤銷、吊銷或注銷的,；

 （二）保護(hù)品種的藥品批準(zhǔn)文號被撤銷或注銷的,；

 （三）申請企業(yè)提供虛假的證明文件、資料,、樣品或者采取其他欺騙手段取得保護(hù)審批件及證書的,；

 （四）保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)主動提出終止保護(hù)的；

 （五）累計(jì)2年不繳納保護(hù)品種年費(fèi)的,；

 （六）未按照規(guī)定完成改進(jìn)提高工作的,；

 （七）其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的,。

 已被終止保護(hù)的品種的生產(chǎn)企業(yè),，不得再次申請?jiān)撈贩N的中藥品種保護(hù)。



 八,、申請企業(yè)對審批結(jié)論有異議的,，可以在收到審批意見之日起60日內(nèi)向國家局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審僅限于原申報資料,，國家局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做出結(jié)論,，如需進(jìn)行技術(shù)審查的,，由國家中藥品種保護(hù)審評委員會按照原申請時限組織審評。



 九,、中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)變更保護(hù)審批件及證書中有關(guān)事項(xiàng)的,，應(yīng)向局受理中心提出中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請。



 十,、中藥品種保護(hù)申請企業(yè)可以在國家局政府網(wǎng)站上下載《中藥品種保護(hù)申請表》（附件3）或《中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表》（附件6）,。



 本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護(hù)的文件規(guī)定與本通知不一致的,，一律按本通知執(zhí)行,。





 附件：1．中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

 2．中藥品種保護(hù)申報資料項(xiàng)目

 3．中藥品種保護(hù)申請表

 4．中藥品種保護(hù)現(xiàn)場核查報告

 5．初審意見表

 6．中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年二月三日





附件1：

 中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則



 1 總則

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng),，突出中醫(yī)藥特色,，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)提高,，保護(hù)先進(jìn),，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性,、規(guī)范性,，特制定本指導(dǎo)原則。



 2 一般要求



 2.1符合《中藥品種保護(hù)條例》第六條規(guī)定的品種,，可以申請一級保護(hù),。



 2.1.1對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進(jìn)展,。例如,，對常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效,；對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效,；或者對改善重大疑難疾病、危急重癥或罕見疾病的終點(diǎn)結(jié)局（病死率,、致殘率等）取得重大進(jìn)展,。



 2.1.2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品是指列為國家一級保護(hù)物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級保護(hù)物種,，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品,。



 2.1.3用于預(yù)防和治療特殊疾病中的特殊疾病，是指嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟(jì)秩序的重大疑難疾病,、危急重癥,、烈性傳染病和罕見病。如惡性腫瘤,、終末期腎病,、腦卒中,、急性心肌梗塞、艾滋病,、傳染性非典型肺炎,、人禽流感、苯酮尿癥,、地中海貧血等疾病,。

 用于預(yù)防和治療重大疑難疾病、危急重癥,、烈性傳染病的中藥品種,，其療效應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療方法。



 2.2符合《中藥品種保護(hù)條例》第七條規(guī)定的品種,，可以申請二級保護(hù),。



 2.2.1對特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色,，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢,，或?qū)χ髦蔚募膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種,。



 2.2.2從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑,，是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分,、有效部位制成的制劑,，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢。



 2.3凡存在專利等知識產(chǎn)權(quán)糾紛的品種,，應(yīng)解決糾紛以后再辦理保護(hù)事宜,。



 2.4企業(yè)應(yīng)保證申報資料和數(shù)據(jù)的真實(shí),、完整,、規(guī)范、準(zhǔn)確,。試驗(yàn)資料應(yīng)注明出處,、完成日期、原始檔案存放處,，印章應(yīng)與試驗(yàn)單位名稱一致,，并有主要研究者簽字，試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠溯源,。



 2.5臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，研究的病種應(yīng)與其認(rèn)定的專業(yè)科室相適應(yīng)，參加單位應(yīng)為三級甲等醫(yī)院,。

 二級甲等醫(yī)院可參加以廣泛應(yīng)用的安全性評價為目的的臨床研究,。



 2.6試驗(yàn)過程應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，試驗(yàn)原始資料應(yīng)保存至保護(hù)期滿。



 2.7申請企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理制度,，生產(chǎn)設(shè)備,、檢驗(yàn)儀器與申報品種的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)相匹配，并具有良好的信譽(yù),。



 2.8國家中藥品種保護(hù)審評委員會在必要時可以組織對申報資料的真實(shí)性進(jìn)行現(xiàn)場核查,，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查和抽樣并組織檢驗(yàn)。



 2.9中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期內(nèi)應(yīng)按時按要求完成改進(jìn)意見與有關(guān)要求的各項(xiàng)工作,。



 3 初次保護(hù)



 3.1初次保護(hù)申請,，是指首次提出的中藥品種保護(hù)申請；其他同一品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)公告前提出的保護(hù)申請,，按初次保護(hù)申請管理,。



 3.2申報資料應(yīng)能說明申報品種的可保性，并能客觀全面地反映中藥品種生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量研究,、安全性評價、臨床應(yīng)用等方面的情況,。



 3.3申報品種一般應(yīng)完成監(jiān)測期,、注冊批件及其他法律法規(guī)要求的研究工作。



 3.4申報品種由多家企業(yè)生產(chǎn)的,，應(yīng)由原研企業(yè)提出首次申報,；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)提高并統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。



 3.5綜述資料包括臨床,、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述，并說明適用條款及申請級別的理由,。



 3.6臨床資料



 3.6.1申請一級保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展,，或用于預(yù)防和治療特殊疾病。



 3.6.2申請二級保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢,，或?qū)χ髦蔚募膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。



 3.6.3臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理,，尤其要注意評價指標(biāo)公認(rèn)性,、對照藥的合理性及足夠樣本量。一般應(yīng)選擇陽性對照,，陽性對照藥的選擇應(yīng)遵循“公認(rèn),、同類、擇優(yōu)”的原則,，并詳細(xì)說明選擇依據(jù),必要時選擇安慰劑對照,。應(yīng)進(jìn)行與陽性對照藥比較的優(yōu)效性檢驗(yàn),，或在確認(rèn)申報品種有效性的前提下體現(xiàn)其與陽性對照藥的優(yōu)勢。試驗(yàn)的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,，且試驗(yàn)組病例數(shù)一般不少于300例,；多個病證的，每個主要病證病例數(shù)試驗(yàn)組一般不少于60例,。

 在安全性評價中,，應(yīng)注重常規(guī)安全性觀察，如三大常規(guī)檢查,、肝腎功能,、心電圖檢查等，以及與品種自身特點(diǎn)和主治適應(yīng)癥有關(guān)的特殊安全性觀察,，如含有配伍禁忌品種,、前期研究提示有特殊毒性品種、注射劑等,。



 3.7藥學(xué)資料



 3.7.1原料應(yīng)有法定標(biāo)準(zhǔn),，并且內(nèi)容完整、項(xiàng)目齊全,，必要時還應(yīng)有較完善檢測項(xiàng)目,。

多基原藥材應(yīng)明確其基原，主要藥味應(yīng)明確產(chǎn)地,，有相對穩(wěn)定的供貨渠道,，并有相關(guān)證明性材料；注射劑原料藥必須固定基原和產(chǎn)地,，提供相應(yīng)的保障措施,。

 以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)，直接購買中藥飲片的,，還應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)及供貨渠道,。



 3.7.2應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝（原料前處理、提取,、純化,、濃縮、干燥,、制劑成型等全過程）、主要工藝參數(shù)及質(zhì)量控制指標(biāo),、工藝流程圖和工藝研究資料,。工藝研究資料應(yīng)能說明現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的合理性，并提供工藝過程中各個環(huán)節(jié)所采取的質(zhì)量保障措施,。



 3.7.3申報品種必須是執(zhí)行國家正式藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,，藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能有效地控制藥品質(zhì)量,，注射劑標(biāo)準(zhǔn)中必須建立指紋圖譜和安全性檢查項(xiàng)目，且應(yīng)有近三年企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表及省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報告,，以說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況,。



 3.7.4單味藥制劑的主要藥效成分應(yīng)清楚，并應(yīng)有相應(yīng)的專屬性質(zhì)量控制方法,。



 3.8改變劑型的品種應(yīng)有試驗(yàn)資料證明其先進(jìn)性和合理性,。改變劑型的普通制劑，應(yīng)與原劑型比較,，證明其在藥物穩(wěn)定性,、吸收利用、可控性,、安全性,、有效性或患者順應(yīng)性等方面具有的特點(diǎn)與優(yōu)勢。

 改成緩釋制劑,、控釋制劑,、靶向制劑等，應(yīng)與普通制劑比較,，證明其在藥物釋放,、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特點(diǎn)與優(yōu)勢,。

 改變劑型品種還應(yīng)具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢,，或?qū)χ髦渭膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種,。



 3.9對傳統(tǒng)中成藥進(jìn)行重大工藝改進(jìn)的品種,，與原品種及同類品種比較必須在服用劑量、制劑穩(wěn)定性,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性,、有效性或安全性等方面具有明顯優(yōu)勢，并提供相關(guān)資料,。

工藝改進(jìn)的品種還應(yīng)具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢,，或?qū)χ髦渭膊　⒆C候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種,。



 3.10處方中含有十八反,、十九畏等配伍禁忌藥味，含有重金屬的藥味,，毒性藥材（系列入國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材）,，其他毒性藥材日服用劑量超過藥典標(biāo)準(zhǔn)，炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻(xiàn)報道有安全性隱患藥味的品種，應(yīng)有試驗(yàn)資料證實(shí)其用藥安全性,。



 3.11申報中藥注射劑品種保護(hù)的,，其各項(xiàng)技術(shù)要求不得低于現(xiàn)行中藥注射劑的注冊要求，尤其是安全性研究資料必須是在國家認(rèn)定的GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,，并有不良反應(yīng)檢索報告,。



 3.12中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)有中藥,、天然藥物,、化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效,、減毒或互補(bǔ)作用）的比較性研究和臨床試驗(yàn)資料,，以證實(shí)其組方合理性。



 3.13申請企業(yè)應(yīng)提出在保護(hù)期內(nèi)對品種改進(jìn)提高計(jì)劃及實(shí)施的詳細(xì)步驟,。如進(jìn)一步完善生產(chǎn)過程控制,，提高完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)基礎(chǔ)和臨床研究,，完善藥品說明書等,。



 3.13.1生產(chǎn)用原料藥材需明確和固定產(chǎn)地。



 3.13.2進(jìn)一步研究生產(chǎn)全過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及技術(shù)參數(shù),，完善生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理,。



 3.13.3進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和完善研究，增強(qiáng)檢測項(xiàng)目的專屬性,，研究建立與功能主治及安全性相關(guān)的檢測指標(biāo),，并按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序完成標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。



 3.13.4進(jìn)一步開展臨床和基礎(chǔ)研究,，進(jìn)行更大范圍的臨床觀察,，完善使用說明書，指導(dǎo)藥物合理應(yīng)用,。如應(yīng)針對品種特點(diǎn)和現(xiàn)有研究資料的不足,，明確主治范圍、藥物相互作用,、特殊人群的應(yīng)用,、安全性評價、量效關(guān)系,、作用機(jī)理,、藥物的體內(nèi)過程、不良反應(yīng),、使用禁忌,、注意事項(xiàng)等。



 4 同品種保護(hù)



 4.1同品種,，是指藥品名稱,、劑型、處方都相同的品種,。同品種保護(hù)申請,，是指初次保護(hù)申請品種公告后，其他同品種生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定提出的保護(hù)申請,。



 4.2已受理同品種申請的品種,，由國家中藥品種保護(hù)審評委員會組織有關(guān)專家及相關(guān)單位人員進(jìn)行同品種質(zhì)量考核。同品種質(zhì)量考核包括現(xiàn)場檢查,、抽樣和檢驗(yàn)三方面的內(nèi)容,。

根據(jù)工作需要，可以委托省級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽樣,。



 4.2.1現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查是以被考核品種執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),，對該品種生產(chǎn)的全過程進(jìn)行檢查。



 4.2.2抽樣

 按國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》,，在企業(yè)的成品倉庫抽取3批樣品,，抽樣量應(yīng)為全檢量的三倍，必要時也可在市場購買并由企業(yè)確認(rèn),。

 申報品種含多個規(guī)格的,，可以抽取主要生產(chǎn)的一種規(guī)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及定性,、定量的還應(yīng)抽取相應(yīng)的適量藥材,。

 4.2.3檢驗(yàn)

 抽取的樣品由國家中藥品種保護(hù)審評委員會委托中國藥品生物制品檢定所或省級藥品檢驗(yàn)所按申報品種執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。



 5 延長保護(hù)期



 5.1延長保護(hù)期申請,，是指中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期屆滿前按規(guī)定提出延長保護(hù)期的申請,。



 5.2申請延長保護(hù)的品種應(yīng)能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優(yōu)勢,。



 5.3申請企業(yè)應(yīng)按改進(jìn)意見與有關(guān)要求完成各項(xiàng)工作并提交相關(guān)資料,。

 5.4延長保護(hù)期的品種在臨床、藥理毒理,、藥學(xué)等方面應(yīng)較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高,，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定,，工藝參數(shù)明確,，過程控制嚴(yán)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控完善,，主治范圍確切,，藥品說明書完善等。對有效成分和有效部位制成的制劑，其量效關(guān)系,、作用機(jī)理和體內(nèi)代謝過程應(yīng)基本清楚,。



 5.5申請企業(yè)應(yīng)提出在延長保護(hù)期內(nèi)對品種改進(jìn)提高的詳細(xì)計(jì)劃及實(shí)施方案。





附件2：

 中藥品種保護(hù)申報資料項(xiàng)目



 一,、《中藥品種保護(hù)申請表》



 二,、證明性文件

 （一）藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)，初次保護(hù)申請企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料,；

 （二）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》(復(fù)印件),；

 （三）現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣,；

 （四）專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件,。



 三、申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述,。



 四,、批準(zhǔn)上市前的研究資料，包括臨床,、藥理毒理和藥學(xué)資料,，藥學(xué)資料包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料,。



 五,、批準(zhǔn)上市后的研究資料，包括不良反應(yīng)監(jiān)測情況及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況等相關(guān)資料,。初次保護(hù)申請和同品種保護(hù)申請還提供按國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市及頒布標(biāo)準(zhǔn)時提出的有關(guān)要求所進(jìn)行的研究工作總結(jié)及相關(guān)資料,。



 六、擬改進(jìn)提高計(jì)劃與實(shí)施方案,，延長保護(hù)期申請還應(yīng)提供品種保護(hù)后改進(jìn)提高工作總結(jié)及相關(guān)資料,；如涉及修改標(biāo)準(zhǔn)、工藝改進(jìn)及修訂說明書等注冊事項(xiàng)的,，還應(yīng)提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件,。