• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2009]26號
• 【發(fā)布日期】2009-03-18
• 【生效日期】2009-03-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進口藥品分包裝出廠檢驗問題的意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進口藥品分包裝出廠檢驗問題的意見

(食藥監(jiān)辦[2009]26號)





江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：



 你局《關(guān)于衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司美能檢驗項目有關(guān)問題的請示》（蘇食藥監(jiān)安〔2009〕2號）收悉,。經(jīng)研究,，現(xiàn)提出意見如下：



 一、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程,，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格,，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書,、粘貼標簽等,。”“包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準,?！?


 鑒于進口藥品分包裝產(chǎn)品是按進口藥品管理，《進口藥品檢驗報告書》是法定檢驗報告,，藥品質(zhì)量保證責任應(yīng)由境外制藥廠商承擔,，對已完成內(nèi)包裝的制劑進行分包裝前，分包裝企業(yè)應(yīng)同境外制藥廠商商定出廠檢驗方式,，嚴格保證藥品質(zhì)量,，但無需對外出具藥品檢驗報告書。



 二,、分包裝產(chǎn)品批號原則上應(yīng)與相應(yīng)進口產(chǎn)品《進口藥品檢驗報告書》檢驗的批號一致,。分包裝后確有必要分批的，經(jīng)境外制藥廠商同意,，可以編制亞批號,，并可出具批號關(guān)聯(lián)性證明文件。



 三,、進口大包裝藥品在分包裝前儲運時間較長的,，分包裝企業(yè)應(yīng)對分包裝后藥品在有效期內(nèi)進行穩(wěn)定性考察，以評估進口和分包裝過程對藥品質(zhì)量的影響,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○九年三月十八日