• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]203號
• 【發(fā)布日期】2009-05-05
• 【生效日期】2009-05-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]203號)





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳（局）,、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，解放軍總后勤部衛(wèi)生部：



 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床研究監(jiān)督管理,，切實(shí)提高藥物臨床研究質(zhì)量，確保受試者權(quán)益和安全,，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號）的規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）會同衛(wèi)生部將于近期啟動藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作。現(xiàn)將《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作方案》（以下簡稱工作方案）印發(fā)給你們,，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、具有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）如在《藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定證書》有效期屆滿后繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查申請,。復(fù)核檢查期間暫不受理新增專業(yè)申請,，被檢查機(jī)構(gòu)通過復(fù)核檢查后方可提出新增專業(yè)申請。



 二,、2007年1月1日之前國家局公告的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，應(yīng)于2009年6月10日之前提出復(fù)核檢查申請，國家局會同衛(wèi)生部于2009年對以上機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中檢查,；2007年1月1日之后國家局公告的機(jī)構(gòu),，應(yīng)于《藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定證書》有效期屆滿6個月前提出復(fù)核檢查申請，國家局將結(jié)合品種檢查計劃,，及時安排復(fù)核檢查,。未按以上時限要求申請復(fù)核檢查的機(jī)構(gòu)，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格,。



 三,、申請復(fù)核檢查的機(jī)構(gòu)除需書面提交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查申請資料以外，還需進(jìn)行網(wǎng)上申報。具體填報可登陸國家局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn),，在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查系統(tǒng)”中填寫相關(guān)內(nèi)容,。具體填報方法和要求詳見該系統(tǒng)主頁的填報說明。書面申請資料可直接從該系統(tǒng)中打印生成,，加蓋單位公章后上報,。



 四、國家局和衛(wèi)生部將從藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門和相關(guān)直屬單位以及從事藥物臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位中遴選具有現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)和臨床研究相關(guān)知識背景的檢查員和專家,，進(jìn)行集中培訓(xùn)，培訓(xùn)考評合格的參與現(xiàn)場檢查工作,。各省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)檢查員和專家的遴選和推薦工作,，具體推薦條件和程序詳見《工作方案》。



 五,、為確保復(fù)核檢查工作的順利實(shí)施,，各省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時通知并督促本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)真組織自查并及時提交復(fù)核檢查申報資料，嚴(yán)格按照《工作方案》要求做好復(fù)核檢查有關(guān)工作,。如在執(zhí)行過程中遇到問題,，請與國家局藥品注冊司和衛(wèi)生部醫(yī)政司聯(lián)系。

 聯(lián)系人和電話：

 王聞雅（國家局藥品注冊司） 010-88331023

 馬旭東（衛(wèi)生部醫(yī)政司） 010-68792825

 謝偉立（網(wǎng)上填報相關(guān)事宜） 010-87184658



 附件：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作方案



 中華人民共和國衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年五月五日